根(gen)據(ju)《醫療(liao)器械注冊管理辦(ban)法》（國家食品藥品監督(du)管理局令第16號）的要求并結(jie)合臨(lin)床化學體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(盒)產品的特點，為規(gui)范(fan)臨(lin)床化學體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(盒)（以下簡稱試(shi)劑(ji)(ji)（盒））產品的技術審評工作，特制定本規(gui)范(fan)。
一、適用范圍
本規(gui)范適用于采用分光光度法原理，利(li)用全自(zi)動、半自(zi)動儀器或分光光度計，在醫(yi)學(xue)實驗(yan)(yan)室進(jin)行臨床化學(xue)項目定量檢驗(yan)(yan)所使用的體外診斷(duan)試劑(盒(he))。
依據《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊管(guan)理辦法》（試(shi)(shi)行）臨床化學體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)（盒）管(guan)理類別為Ⅱ類。
二、技術審查要點
（一）試劑(ji)（盒）命(ming)名的(de)原則
試(shi)劑（盒(he)）名稱由三部(bu)分組成：第(di)(di)一部(bu)分：被測(ce)物質的名稱；第(di)(di)二部(bu)分：用途；如測(ce)定(ding)試(shi)劑盒(he)；第(di)(di)三部(bu)分：方法或原理(li)。
例：葡萄糖(tang)測定(ding)試劑盒（葡萄糖(tang)氧化酶法）
（二）試劑（盒）的(de)結構組成
試(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）的組成形式：單試(shi)劑(ji)(ji)，雙試(shi)劑(ji)(ji)，多試(shi)劑(ji)(ji)；
試(shi)劑盒的性狀：干粉或液體。
（三）工作原理
試劑（盒）通過各(ge)自(zi)不同(tong)的(de)反應原理，最終以比色、免(mian)疫比濁或速率方法(fa)在具有分光光度(du)(du)系統(tong)的(de)儀(yi)器(qi)上，利用Lamber-Beer定律，即物質對單色光吸(xi)收的(de)強弱與(yu)吸(xi)光物質的(de)濃度(du)(du)（c）和液(ye)層厚(hou)度(du)(du) （b）間(jian)的(de)關系的(de)定律，對被測物質進行(xing)定量(liang)分析。
（四）產品適(shi)用的相關(guan)標準
試劑（盒(he)）適(shi)用以下相關標準：
1．GB/T 191-2008 包(bao)裝儲運(yun)圖示標志；
2．YY/T 0316-2008 醫療(liao)(liao)器械(xie) 風險管理對醫療(liao)(liao)器械(xie)的應用(yong)；
3．YY 0466-2003 醫療(liao)器(qi)械(xie) 用于醫療(liao)器(qi)械(xie)標簽、標記和(he)提供(gong)信(xin)息(xi)的符號；
注(zhu)：以上標準適用(yong)最新版本。
（五）產品的(de)預(yu)期用途
試劑(ji)（盒）的預期用途應(ying)體現為對臨床樣本成(cheng)分的定量測量。
（六）產(chan)品(pin)的主要技(ji)術指標(biao)
1、外觀
目測檢查(cha)，符合生產企業規定的正常外觀要求。（一般要求試劑無雜質、無絮狀(zhuang)物，外包裝完整無破(po)損）。
2、凈含量
用(yong)通(tong)用(yong)量具測量，液體試(shi)劑的(de)凈含(han)量應(ying)不少于標示值。
3、試劑空白
3.1 試(shi)劑空白吸光(guang)度(du)
用指定(ding)空白樣品測試(shi)(shi)試(shi)(shi)劑(ji)（盒(he)），在測試(shi)(shi)主(zhu)波長(chang)下，記錄測試(shi)(shi)啟動(dong)時的吸光度(du)（A1）和約(yue)5分鐘(T)后的吸光度(du)（A2），A2測試(shi)(shi)結果即為試(shi)(shi)劑(ji)空白吸光度(du)測定(ding)值，應符合生產企業給定(ding)范圍。
3.2 試劑空(kong)白吸光度變化率
對于速率法測試的(de)試劑(ji)(ji)，用指定空白(bai)樣品測試試劑(ji)(ji)（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動(dong)時的(de)吸(xi)光(guang)度（A1）和(he)約5分(fen)鐘(T)后的(de)吸(xi)光(guang)度（A2），計(ji)算(suan)出吸(xi)光(guang)度變化值(zhi) ( )，即為試劑(ji)(ji)空白(bai)吸(xi)光(guang)度變化率（DA/min），應不超(chao)過生產企業(ye)給定值(zhi)。。
4、分析靈敏度
試(shi)(shi)(shi)劑（盒(he)）測(ce)試(shi)(shi)(shi)n單(dan)位被(bei)測(ce)物(wu)時，用已知(zhi)濃度(du)(du)或活性的樣品測(ce)試(shi)(shi)(shi)試(shi)(shi)(shi)劑（盒(he)），記錄在(zai)試(shi)(shi)(shi)劑（盒(he)）規定參數下(xia)產(chan)生(sheng)的吸光度(du)(du)改變(bian)。換算為n單(dan)位吸光度(du)(du)差值（ΔA）或吸光度(du)(du)變(bian)化（ΔA/min）。應符合生(sheng)產(chan)企(qi)業給定范圍。
5、線性范圍
用(yong)超(chao)出線(xian)性(xing)范圍上(shang)限濃(nong)度（活性(xing)）的(de)(de)樣品(pin)和超(chao)出或等于線(xian)性(xing)范圍下限濃(nong)度（活性(xing)）的(de)(de)樣品(pin)，混(hun)合成(cheng)至少5個稀(xi)釋(shi)濃(nong)度（xi）。分別(bie)測試試劑(ji)（盒(he)），每個稀(xi)釋(shi)濃(nong)度測試3次，分別(bie)求出測定結果的(de)(de)均(jun)值(zhi)(zhi)（yi）。以(yi)稀(xi)釋(shi)濃(nong)度（xi）為自變量，以(yi)測定結果均(jun)值(zhi)(zhi)（yi）為因變量求出線(xian)性(xing)回(hui)歸方(fang)程。按公式（1）計算線(xian)性(xing)回(hui)歸的(de)(de)相關系數（r）。
………………………………（1）
稀釋濃度（xi）代入求出線(xian)性回歸方(fang)程，計算(suan)yi的(de)估計值(zhi)及yi與估計值(zhi)的(de)相(xiang)對偏差或(huo)絕(jue)對偏差。
試(shi)劑（盒）線(xian)性范(fan)圍內的分析性能(neng)應符合如下要求(qiu)：
a) 線性(xing)相關系數r應≥0.990；
b) 線性偏差應不超過(guo)生產企(qi)業給定值。
注(zhu)：線性偏差建議(yi)分(fen)段給出絕對(dui)偏差和(he)相對(dui)偏差。
6、重復性
6.1批內重復性
6.1.1試(shi)(shi)劑（盒(he)）參(can)考(kao)(kao)范圍為X1~X2區(qu)間濃度時，在重(zhong)復性條件下，用高、中、低(di)三個(ge)水平(ping)(ping)濃度（高、低(di)濃度應超過參(can)考(kao)(kao)區(qu)間20%～30%，中濃度水平(ping)(ping)在參(can)考(kao)(kao)區(qu)間之內）的(de)控制(zhi)血清或新(xin)鮮人(ren)血清測(ce)試(shi)(shi)試(shi)(shi)劑（盒(he)），重(zhong)復測(ce)試(shi)(shi)至(zhi)少10次（n≥10），分(fen)別(bie)計(ji)算(suan)測(ce)量值(zhi)的(de)平(ping)(ping)均(jun)值(zhi)（ ）和標準差（s），計(ji)算(suan)變異系數(shu)（CV）。（變異系數(shu)，CV）不超過生產企業(ye)給定(ding)值(zhi)。
6.1.2試(shi)劑（盒(he)）參考(kao)范圍為0~X區(qu)(qu)間(jian)濃(nong)度(du)時，在重復性條件下，用高(gao)、低兩個水平(ping)(ping)濃(nong)度(du)（高(gao)濃(nong)度(du)應超過參考(kao)區(qu)(qu)間(jian)20%～30%，低濃(nong)度(du)水平(ping)(ping)在參考(kao)區(qu)(qu)間(jian)之內）的(de)控制血(xue)清或新鮮人血(xue)清測試(shi)試(shi)劑（盒(he)），重復測試(shi)至少10次（n≥10），分別計(ji)算測量值的(de)平(ping)(ping)均值（ ）和標準差（s），計(ji)算變(bian)異系數（CV）。（變(bian)異系數，CV）不(bu)超過生產企業(ye)給定值。
注：出廠檢驗(yan)時生產企業可(ke)以根據產品特(te)性對兩(liang)個濃度樣品進行檢驗(yan)。
6.2批內瓶間差(cha)（干粉或凍干試劑適用）
用(yong)控(kong)制血清分別(bie)測試(shi)同一批號的20個(ge)(ge)待檢(jian)試(shi)劑（盒），并計算20個(ge)(ge)測量值的平(ping)均值（ 1）和標準(zhun)差（s1）。
用控制血清對該(gai)批號的1個待檢試劑(ji)（盒）重復測(ce)試20次(ci)，計(ji)算結果均值(zhi)（ 2）和標(biao)準(zhun)差(cha)（s2）按公式（2）、（3）計(ji)算瓶(ping)間差(cha)的變(bian)異系(xi)數(shu)（CV）。
……………………………………（2）
……………………………………（3）
當s1＜s2時，令CV=0
試劑（盒）批內瓶間差不(bu)超過生產企業給定值。
注：1）若一瓶試劑(ji)不能(neng)重復進行20次(ci)(ci)測試，則以該試劑(ji)的實際測量(liang)次(ci)(ci)數(shu)規(gui)定瓶間差(cha)的測量(liang)次(ci)(ci)數(shu)和瓶數(shu)。
2）出廠檢驗(yan)時(shi)批內瓶間差可用同一批號10個待(dai)檢試劑（盒）進行(xing)測定。
6.3 批(pi)間差(cha)（三批(pi)試劑）
用控制血清分(fen)別測(ce)試3個(ge)不同批(pi)號的(de)試劑（盒），每個(ge)批(pi)號測(ce)試3次(ci)，分(fen)別計算每批(pi)3次(ci)測(ce)定(ding)的(de)均值 (i=1,2,3)，按公(gong)式（4）、（5）計算相(xiang)對偏差（R）。
……………………………………（4）
……………………………………（5）
式中：
中的最大值；
中的最小值。
試(shi)劑（盒）批間差應不超(chao)過生產企業規定要求(qiu)。
7、準確度
7.1相對偏差
用國家標準物質或國際標準物質或經認可的參考測量實驗室使用相應的參考測量程序賦值的樣品(高、中、低三個濃度的人血清,可適當添加被測物，以獲得高濃度的樣品），對試劑（盒）進行測試，重復測定3次，取測試結果均值（M），按公式（6）計算相對偏差（B%）；
B%＝(M－T)／T×100%………………（6）
式中：M為(wei)測試結(jie)果均(jun)值(zhi)；T為(wei)標(biao)準物質標(biao)示(shi)值(zhi)，或各濃度人血清定值(zhi)。
7.2回收試驗
在(zai)臨床樣本中加入(ru)一定體積標(biao)準(zhun)(zhun)溶液（標(biao)準(zhun)(zhun)溶液體積與血清體積比(bi)應不大于1:20或其體積比(bi)不會產生基質的變化，加入(ru)標(biao)準(zhun)(zhun)溶液后(hou)樣品總濃(nong)度(du)必(bi)須在(zai)試劑（盒）測(ce)(ce)定線(xian)性范圍內(nei)）或純品，每個濃(nong)度(du)重復測(ce)(ce)定3次(ci)，按(an)公(gong)式（7）計算回收率。
………………………………（7）
式中： R—回(hui)收率；
V—加入(ru)標準液體積；
V0—人血清樣(yang)品的體積；
C —人血清樣品加(jia)入標準液后(hou)的測定(ding)濃度；
C0—人血清(qing)樣品的測(ce)定濃度；
Cs—標(biao)準液的(de)濃度。
試(shi)劑（盒）準確度應(ying)符合生產企業規定(ding)要求。
7.3比對試驗
用不(bu)少于40個在測定(ding)濃(nong)度范(fan)圍內(nei)不(bu)同(tong)濃(nong)度的(de)臨床樣本(ben)，以制(zhi)造(zao)商指定(ding)的(de)分(fen)(fen)析系(xi)統作為(wei)比對方(fang)(fang)(fang)法(fa)，每份樣品按待(dai)測試劑（盒）操作方(fang)(fang)(fang)法(fa)及比對方(fang)(fang)(fang)法(fa)分(fen)(fen)別測定(ding)。用線性回歸方(fang)(fang)(fang)法(fa)計算兩組(zu)結(jie)果的(de)相(xiang)關(guan)系(xi)數(shu)（r）及每個濃(nong)度點的(de)相(xiang)對偏差。
注：1）型式試驗時(shi)，建議按(an)以上優先順序，采(cai)用方法(fa)之一測試試劑（盒）的(de)準確性。
2）出(chu)廠檢(jian)驗時，生產(chan)企業可以選擇以上檢(jian)驗方式，或(huo)用與(yu)選定(ding)校準品(pin)配套的質控品(pin)進行(xing)準確性實驗，試驗方法自行(xing)確定(ding)。
8、穩定性
8.1試劑（盒）在規定的(de)貯(zhu)存(cun)條件下保(bao)存(cun)至有效期(qi)末(mo)，產品(pin)的(de)性(xing)能(neng)應符合線(xian)性(xing)和準確性(xing)的(de)要求。
8.2干粉試劑開瓶(ping)后（復溶后）在規定的貯存條(tiao)件下保(bao)存至預期時間內(nei)，產品(pin)的性(xing)(xing)能應符合線(xian)性(xing)(xing)和(he)準確性(xing)(xing)的要求。
（七）產品的臨床要求
試劑（盒）按照《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑注冊管(guan)理辦(ban)法》（試行）及《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑臨床研究技術指導原則》進行臨床試驗(yan)。
執行的基本原則(ze)至少包括以(yi)下幾個方面：
1、要(yao)有臨床機(ji)構倫理委員會確認的(de)文(wen)件(jian)；
2、在兩家省級醫(yi)療(liao)衛生單位(wei)完(wan)成臨(lin)床(chuang)研究； 3、新(xin)診斷試(shi)劑(ji)（盒）應(ying)與該診斷疾病(bing)的金標(biao)準針(zhen)(zhen)對臨(lin)床(chuang)樣本進行(xing)盲法(fa)同步比(bi)較；“已有(you)同種批準上(shang)市”的試(shi)劑(ji)（盒）應(ying)與已批準上(shang)市產品針(zhen)(zhen)對臨(lin)床(chuang)樣本進行(xing)比(bi)對試(shi)驗。
4、臨(lin)(lin)床樣(yang)本(ben)(ben)的(de)要求：綜(zong)合不同(tong)地區人種、流行(xing)病學背景(jing)、病原微生物的(de)特性(xing)等因(yin)素選擇研(yan)究(jiu)單位，癥狀典(dian)型和(he)非典(dian)型的(de)，一般臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)總樣(yang)本(ben)(ben)數至少(shao)為(wei)200例，新診斷試(shi)劑（盒）1000例，
5、試(shi)(shi)劑（盒）變更申請中需進(jin)行(xing)臨床研究的(de)(de)方法：采(cai)用變更前(qian)試(shi)(shi)劑（盒）與變更后試(shi)(shi)劑（盒）進(jin)行(xing)比對(dui)試(shi)(shi)驗的(de)(de)方法，證(zheng)明變更前(qian)后試(shi)(shi)劑（盒）達到變更前(qian)試(shi)(shi)劑(盒）的(de)(de)質量水(shui)平。
（八）試劑（盒）說(shuo)明書、標簽、包裝標識
——試劑(ji)（盒）說明書
試劑(ji)（盒(he)）說(shuo)明書應(ying)當符合《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)說(shuo)明書編寫指導原(yuan)則(ze)》的(de)要求(qiu)，審查(cha)要點為：
1．應有產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)，可包括通用名(ming)稱(cheng)(cheng)、商品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)和(he)英文名(ming)稱(cheng)(cheng)；
2．應說(shuo)明(ming)試(shi)劑（盒(he)）的包裝規格；
3．應詳細(xi)說(shuo)明試(shi)劑（盒(he)）的預期(qi)用途(tu)，如定量測定；
4．應說明檢驗原理(li)；
5．應說明(ming)(ming)主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)組(zu)成成份(fen)(fen)：對(dui)于(yu)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)包含的試(shi)劑(ji)組(zu)份(fen)(fen)應有(you)名稱、數量、每一組(zu)份(fen)(fen)中(zhong)的主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)成分在(zai)反應體系中(zhong)的比例或(huo)濃度(du)，如果對(dui)于(yu)正確的操作很(hen)重(zhong)要(yao)(yao)、應提(ti)(ti)供其(qi)生物(wu)學(xue)來源(yuan)、活性(xing)(xing)及(ji)其(qi)他(ta)特(te)性(xing)(xing)；對(dui)于(yu)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)不包含、但對(dui)該實驗必須的試(shi)劑(ji)組(zu)份(fen)(fen)，生產(chan)企(qi)業應列出此類試(shi)劑(ji)的名稱、純度(du)，提(ti)(ti)供稀釋(shi)或(huo)混合方法及(ji)其(qi)他(ta)相關信(xin)息(xi)；對(dui)于(yu)試(shi)劑(ji)盒中(zhong)含有(you)校準品(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)，說明(ming)(ming)主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)組(zu)成成份(fen)(fen)及(ji)其(qi)生物(wu)學(xue)來源(yuan)，注明(ming)(ming)校準品(pin)(pin)的定(ding)值及(ji)其(qi)溯(su)源(yuan)性(xing)(xing)，注明(ming)(ming)質控品(pin)(pin)的允許范圍。
6．應(ying)說明貯(zhu)存條件及有效期；
7．應說明可適用儀器的型號(hao)；
8．應說(shuo)明(ming)對(dui)樣(yang)本(ben)(ben)的(de)要求，包括樣(yang)本(ben)(ben)采(cai)集(ji)過(guo)程中(zhong)的(de)注(zhu)意事(shi)項，為保證樣(yang)本(ben)(ben)各組分穩(wen)定(ding)所必需(xu)的(de)抗凝劑(ji)或保護劑(ji)，已知的(de)干(gan)擾物(wu)、能夠(gou)保證樣(yang)本(ben)(ben)穩(wen)定(ding)的(de)貯存、處理和運輸的(de)方法(fa)；
9．應說(shuo)明檢驗(yan)(yan)方法，至(zhi)少包括試(shi)劑配(pei)制、試(shi)驗(yan)(yan)條件、校準程(cheng)序、校準間隔、質量(liang)控制程(cheng)序、試(shi)驗(yan)(yan)結果的(de)計算；
10．應有參考(kao)值(zhi)范(fan)圍，并簡(jian)要說明(ming)確定的方法；（如參考(kao)人群、參考(kao)個體數量）
11.應有檢驗(yan)結(jie)果(guo)的解釋，說明可能對試驗(yan)結(jie)果(guo)產生影響的因素；
12.應說明檢驗方法的局限性
13.應說明產(chan)品(pin)性能指標，應符合注冊(ce)產(chan)品(pin)標準(zhun)的要求(qiu)；
14.應說明必要的(de)注意事項，如本品僅(jin)用(yong)于體外診斷(duan)等，若該(gai)產品含有(you)人(ren)源或動物源物質，應給出具有(you)潛在(zai)感染性的(de)警告；
15.注明引用的參考文(wen)獻(xian)；
16.注(zhu)明生產企(qi)業，包括企(qi)業名稱、地(di)址(zhi)（注(zhu)冊(ce)地(di)址(zhi)和生產地(di)址(zhi)不同的(de)應分別列出(chu)）、郵政編(bian)碼、電話和傳真號(hao)碼、網(wang)址(zhi)；
17.注明醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證編號；
18.注明醫療器(qi)械注冊證(zheng)書編號；
19.注明產品標(biao)準編號；
20.注明說明書批準日(ri)期(qi)及(ji)修(xiu)訂日(ri)期(qi)。
—— 外包裝標簽
外包(bao)裝標簽上應有如(ru)下信息(xi)：
1.生產企業名稱和地(di)址。
2.試劑（盒(he)）名(ming)稱。
3.批號(hao)(hao)。如試劑（盒）包(bao)含不同(tong)批號(hao)(hao)的組(zu)件(jian)，外包(bao)裝的批號(hao)(hao)應能保證(zheng)每(mei)個組(zu)件(jian)的批號(hao)(hao)可從生(sheng)產企業的生(sheng)產記錄中溯源。
4.規格。應(ying)包含(han)體積(ji)或復溶后的(de)體積(ji)。
5.預(yu)期用(yong)途。如試劑（盒）名稱(cheng)不能反映(ying)試劑（盒）的(de)預(yu)期用(yong)途，應提供簡要的(de)預(yu)期用(yong)途說明(ming)。
6.體外診(zhen)斷用途。應說明(ming)試劑(ji)的體外診(zhen)斷用途。
7.儲存和處(chu)置條(tiao)(tiao)件(jian)。應提(ti)供在未開封狀(zhuang)態(tai)下可保證試(shi)劑、校(xiao)準品(pin)和質控(kong)物質的(de)(de)(de)穩定(ding)狀(zhuang)態(tai)的(de)(de)(de)必(bi)要儲存條(tiao)(tiao)件(jian)；應規(gui)定(ding)影響穩定(ding)性的(de)(de)(de)其他條(tiao)(tiao)件(jian)（如(ru)(ru)適用(yong)）；應規(gui)定(ding)產品(pin)處(chu)置時所(suo)采取的(de)(de)(de)所(suo)有其他特殊措施（如(ru)(ru)適用(yong)）。
8.失效期。應(ying)明示(shi)在規定儲存條件下的失效期；失效期應(ying)以年、月，適(shi)當(dang)時以日(ri)表(biao)示(shi)；如僅給出年月，失效期應(ying)為指定月的最后一(yi)天(tian)；外包裝(zhuang)標簽(qian)上明示(shi)的失效期應(ying)為最早到期組件的失效期。
9.警告和預(yu)防措施。如(ru)體外診斷試劑(ji)（盒(he)(he)）被認為有(you)危(wei)險(xian)(xian)性(xing)(xing)（例如(ru)：化學(xue)(xue)，放(fang)射性(xing)(xing)或生(sheng)物危(wei)害性(xing)(xing)），外包(bao)(bao)裝(zhuang)應(ying)標有(you)適當的(de)警示危(wei)險(xian)(xian)的(de)文字或符號，YY/T 0316的(de)要求適用；對于化學(xue)(xue)危(wei)害，如(ru)試劑(ji)（盒(he)(he)）沒有(you)隨帶含(han)有(you)適當的(de)危(wei)險(xian)(xian)和安全(quan)性(xing)(xing)說(shuo)(shuo)明的(de)使用說(shuo)(shuo)明，則(ze)應(ying)在外包(bao)(bao)裝(zhuang)的(de)標簽上進行說(shuo)(shuo)明。
—— 初始包裝標簽
如初始(shi)包(bao)(bao)裝(zhuang)同時(shi)也是外包(bao)(bao)裝(zhuang)，則外包(bao)(bao)裝(zhuang)標簽的要求(qiu)也適用(yong)。
初始包裝(zhuang)標簽上應提供如下(xia)信(xin)息：
小標簽規定。如瓶標簽上(shang)可利用(yong)的空間(jian)太小以致于不能包括下(xia)述所需全部信息，則5)、6)和(he)7)項的信息可省(sheng)略或刪除。
1.生產企業名稱或(huo)等同的商(shang)標或(huo)標志。
2.產品(pin)名(ming)稱。產品(pin)名(ming)稱應確保使用者能正確識別產品(pin)。
3.批號。
4.規格。例如：質量，體積(ji)，復溶(rong)后的體積(ji)。
5.體外診斷用途。
6.儲存和處置條件(jian)。應提供未(wei)開封狀態(tai)下保證產品(pin)的穩定(ding)狀態(tai)必(bi)需的儲存條件(jian)；如(ru)與外包(bao)裝(zhuang)提供的條件(jian)不同，還應提供產品(pin)處置所采(cai)取的所有其(qi)他特殊措施；
7.失效期。應(ying)明(ming)示規定儲存條件(jian)下的失效期 ，表(biao)示方式見外包裝標簽。
8.警告和預防措施。如體外(wai)診斷試(shi)劑（盒(he)）被認為(wei)有(you)危(wei)險(xian)性(xing)（例如：化學(xue)(xue)，放射性(xing)或生物(wu)危(wei)害(hai)性(xing)），外(wai)包(bao)裝應標(biao)有(you)適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)警示(shi)危(wei)險(xian)的(de)(de)(de)文字(zi)或符號(hao)，YY/T 0316的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)適(shi)用；對于化學(xue)(xue)危(wei)害(hai)，如試(shi)劑（盒(he)）沒(mei)有(you)隨(sui)帶含有(you)適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)危(wei)險(xian)和安全性(xing)的(de)(de)(de)說(shuo)明的(de)(de)(de)使(shi)用說(shuo)明，則應在外(wai)包(bao)裝的(de)(de)(de)標(biao)簽上進(jin)行說(shuo)明；適(shi)用時(shi)，應明示(shi)試(shi)劑預期為(wei)一次性(xing)使(shi)用。
（九）注冊單元劃分的(de)原則(ze)
試劑(ji)（盒(he)）的注冊單元應為單一(yi)試劑(ji)（盒(he)），一(yi)個(ge)注冊單元可(ke)以包(bao)括不同的包(bao)裝(zhuang)規格。
（十）出廠檢驗原則
每(mei)批試劑（盒(he)）出廠(chang)檢驗至少進行(xing)以下幾項內容：外(wai)觀、裝(zhuang)量、試劑空白吸(xi)光(guang)(guang)度或吸(xi)光(guang)(guang)度變化(hua)率、準確度、批內重復(fu)性。
《臨床化學體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范》編制說明
一、編寫目的
2007年《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注冊(ce)管理(li)辦法》（試(shi)行）、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑臨(lin)(lin)床研究技(ji)(ji)術(shu)指(zhi)導原則》、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑說明書編寫指(zhi)導原則》均(jun)已發布，為(wei)了指(zhi)導和規(gui)范(fan)臨(lin)(lin)床化學體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(盒)產品(pin)技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)評(ping)工(gong)作，幫助(zhu)審(shen)(shen)評(ping)人員理(li)解和掌(zhang)握該類(lei)產品(pin)的性(xing)能、預期用途(tu)等內容(rong)，把握技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)評(ping)工(gong)作基本要求和尺(chi)度(du)，對(dui)產品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)作出(chu)系統評(ping)價(jia)；同時也為(wei)了指(zhi)導生(sheng)產企業的產品(pin)注冊(ce)工(gong)作。
二、編寫依據
本規(gui)范主(zhu)要(yao)依據《醫療器械監督管(guan)理條(tiao)例》、《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注冊(ce)管(guan)理辦法》（試(shi)行）、《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)臨床研究技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則》、《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)說明書編寫指(zhi)導(dao)原(yuan)則》。產(chan)品的主(zhu)要(yao)技術指(zhi)標(biao)參考(kao)了(le)《臨床化學(xue)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(盒)通用技術要(yao)求》國家標(biao)準(zhun)的報(bao)批稿，在規(gui)范的制訂(ding)過程(cheng)中我們還征求了(le)有關(guan)專家及北(bei)京(jing)主(zhu)要(yao)生(sheng)化試(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)廠家的意見。
三、編寫格式
本規范(fan)正文的(de)編(bian)寫大綱主要遵從國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局于2005年9月香山會議確定的(de)編(bian)寫大綱進行(xing)編(bian)制。
四、部分內容的編寫說明
1、工作原理：因臨床化(hua)(hua)學試(shi)(shi)(shi)劑(ji)盒均在具有(you)分(fen)光(guang)光(guang)度(du)(du)系統的生化(hua)(hua)分(fen)析儀上進行試(shi)(shi)(shi)驗，且試(shi)(shi)(shi)劑(ji)（盒）采用(yong)的原理如(ru)終點法(fa)、免疫比(bi)濁（透射比(bi)濁、散射比(bi)濁）、速(su)率法(fa)（顯色速(su)率法(fa)、紫外速(su)率法(fa)）等，很難(nan)一一講(jiang)解全面，經(jing)專(zhuan)家會討(tao)論決定(ding)本(ben)規(gui)范中僅介紹分(fen)光(guang)光(guang)度(du)(du)原理。
2、分析靈敏(min)度：因目前注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)中(zhong)(zhong)對分析靈敏(min)度的定義不統一(yi)，試(shi)(shi)驗方法(fa)及要求千(qian)差(cha)萬別；同(tong)時，臨床(chuang)專家有建議采用(yong)最低(di)檢出限的方法(fa)。考慮(lv)到國(guo)家標(biao)準(zhun)《臨床(chuang)化(hua)學(xue)體外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(盒)通用(yong)技(ji)術要求》（報批(pi)稿）即將實施，為便于(yu)統一(yi)思想，規范管理，決(jue)定還(huan)是使(shi)用(yong)上述(shu)標(biao)準(zhun)中(zhong)(zhong)推薦(jian)的試(shi)(shi)驗方法(fa)。
3、測量精(jing)密度：在(zai)國(guo)家標準《臨床化學體外診斷試(shi)劑(盒(he))通用技術要(yao)求(qiu)》（報批稿）中沒(mei)有明確規定測量精(jing)密度樣品的要(yao)求(qiu)，經專家討論會及生產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)際驗證決定，試(shi)劑（盒(he)）參考范圍(wei)為(wei)0～X區(qu)間濃(nong)度時，使用用高(gao)、低兩個水平濃(nong)度，試(shi)劑（盒(he)）參考范圍(wei)為(wei)X1～X2區(qu)間濃(nong)度時，使用用高(gao)、中、低三個水平濃(nong)度的控(kong)制血(xue)清(qing)或新鮮(xian)人血(xue)清(qing)測試(shi)試(shi)劑（盒(he)）進行試(shi)驗。
4、準(zhun)確度(du)：型式試(shi)驗時(shi)，建(jian)議按如下優先順(shun)序，采用(yong)下列方法之一測試(shi)試(shi)劑（盒）的準(zhun)確性。相(xiang)對偏(pian)差、回收試(shi)驗、比對試(shi)驗。
由于(yu)出廠檢(jian)驗(yan)(yan)批(pi)次多，校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)、質(zhi)控品(pin)(pin)用量大、費(fei)用高，因此建議(yi)出廠檢(jian)驗(yan)(yan)時，生(sheng)產(chan)(chan)企業可(ke)以選(xuan)擇型式檢(jian)驗(yan)(yan)方(fang)式，或用與(yu)選(xuan)定校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)配套(tao)的質(zhi)控品(pin)(pin)進行準(zhun)確(que)性實(shi)驗(yan)(yan)，試驗(yan)(yan)方(fang)法自行確(que)定。與(yu)選(xuan)定校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)配套(tao)的質(zhi)控品(pin)(pin)是(shi)指校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)、質(zhi)控品(pin)(pin)為同(tong)一生(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)，在同(tong)一型號儀(yi)器上使用的。
5、穩(wen)定(ding)性(xing)：在(zai)專家(jia)討論會上，提出是否增加待(dai)(dai)機(ji)穩(wen)定(ding)性(xing)。由(you)于考慮目前還沒有(you)進行驗證試驗，試驗方法(fa)還不能確定(ding)，待(dai)(dai)進一步驗證后再實施。
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