II類(lei)醫療器械體(ti)外(wai)診斷試劑許可事項變(bian)更申(shen)請
二、辦事依據：
1、國務院(yuan)第(di)276號令
2、國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局
3、國家食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局“關于實施《體外診斷試劑(ji)注(zhu)冊管理(li)辦法》（試行）有(you)關問題的通知”
（）
4、國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局“關于(yu)印發(fa)《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)臨床研(yan)究技術(shu)指導原(yuan)則》及《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)說明(ming)書編寫(xie)指導原(yuan)則》的通知”（）
5、國家藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)“關于印發《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)質量(liang)管(guan)理(li)體系考核實施(shi)規定(ding)（試行）》《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)生產實施(shi)細(xi)則（試行）》和(he)《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)生產企業(ye)質量(liang)管(guan)理(li)體系考核評定(ding)標準（試行）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫(yi)療(liao)器械(xie)體外診斷試劑生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法(fa)定用于血源(yuan)篩查(cha)的體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)、采(cai)用放射(she)性(xing)核素標(biao)記的體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)不屬于本辦(ban)法(fa)的管(guan)理范圍。
四、申請者資格(ge)/條(tiao)件：
1、申請者(zhe)應持有原(yuan)醫療器械(xie)注冊證書。
2、申請(qing)者(zhe)應(ying)(ying)取(qu)得醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)資格證明：營業(ye)(ye)執(zhi)照(zhao)及(ji)醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可證或登記表(biao)，并且所(suo)申請(qing)產(chan)品應(ying)(ying)當(dang)在生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可證或登記表(biao)核(he)定的生(sheng)產(chan)范圍之(zhi)內。
3、辦理(li)(li)醫(yi)療器械注冊申請(qing)事(shi)務的人員應當受生產(chan)企業(ye)委托(tuo)，并具有相應的專業(ye)知(zhi)識(shi)，熟悉醫(yi)療器械體外(wai)診斷試劑注冊管理(li)(li)的法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章(zhang)和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局行政許(xu)可申請平臺（）。
2、向上(shang)海市食(shi)品藥品監督管(guan)理局受理中心(xin)（地址：上(shang)海市河(he)南南路288號）提交所有準備齊全的II類醫(yi)療器械體外(wai)診(zhen)斷試劑許可事項變更申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）證明(ming)性文件及所提交(jiao)材料真實性聲(sheng)明(ming)；
3）變更情況說明；
4）產品規格(ge)型(xing)號列表(biao)（如有需要）；
5）企業認為(wei)需要提交(jiao)的其(qi)他(ta)文件(jian)資料；
6）變(bian)更(geng)生產過(guo)程中所(suo)用抗原、抗體等(deng)主要材料；變(bian)更(geng)檢測條件(jian)及參考(kao)值（或參考(kao)范圍）等(deng)：提(ti)供(gong)有關變(bian)更(geng)的試驗(yan)資料、分析性能評估(gu)和臨床試驗(yan)資料，提(ti)供(gong)變(bian)更(geng)前、后的注冊產品(pin)標準(zhun)、產品(pin)說明書(shu)。
7）變更(geng)產品儲藏(zang)條件和/或(huo)有(you)效期(qi)：提供有(you)關產品穩定性(xing)研(yan)究的試驗資料，提供變更(geng)前、后的注冊產品標準(zhun)、產品說明書。
8）修(xiu)改注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準，但(dan)不降低產(chan)品(pin)有(you)效性(xing)的(de)變更(geng)申(shen)請：提供有(you)關分析性(xing)能評估的(de)試驗資料，提供變更(geng)前(qian)、后(hou)的(de)注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準、產(chan)品(pin)說(shuo)明書。
9）變更生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)地(di)址(zhi)（生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)(chang)所的(de)(de)(de)(de)(de)實質(zhi)(zhi)性(xing)變更）的(de)(de)(de)(de)(de)變更申(shen)請：第(di)三類(lei)和第(di)二類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品應當提(ti)供對新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)(chang)地(di)進行(xing)(xing)質(zhi)(zhi)量管理體系考核(he)的(de)(de)(de)(de)(de)報告。第(di)一(yi)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品根據需要提(ti)供生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業對在新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)(chang)地(di)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)進行(xing)(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管理體系自查的(de)(de)(de)(de)(de)報告。第(di)三類(lei)、第(di)二類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品需提(ti)供采用(yong)新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)(chang)地(di)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品進行(xing)(xing)分(fen)析性(xing)能(neng)評估的(de)(de)(de)(de)(de)試驗資(zi)料(liao)。
10）對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)說明書和/或(huo)注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準中文字(zi)的(de)(de)修改，但(dan)不涉及技術內容的(de)(de)變更(geng)申請(qing)：提供修改的(de)(de)理由及變更(geng)前(qian)、后的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)說明書和/或(huo)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準。
11）增加或變(bian)更包(bao)裝規格：應當說明變(bian)更理由，提(ti)供變(bian)更前(qian)后的注冊產品標(biao)準、產品說明書。提(ti)供采用(yong)增加或變(bian)更的包(bao)裝規格產品進(jin)行(xing)分析性能評估的試驗(yan)資料(liao)。
12）增加(jia)新的(de)適(shi)用機型：提供采用新的(de)適(shi)用機型進行分析性能(neng)評估的(de)試驗資料。
13）增加(jia)臨床適(shi)應(ying)癥：提供(gong)針對增加(jia)的(de)臨床適(shi)應(ying)癥所(suo)進行的(de)分析(xi)性能和(he)臨床試驗資料。
14）增加(jia)臨床(chuang)測(ce)定(ding)用樣(yang)本(ben)類型：提供采用已批準的(de)樣(yang)本(ben)類型與增加(jia)的(de)臨床(chuang)測(ce)定(ding)樣(yang)本(ben)類型進行的(de)對比(bi)試驗資(zi)料。
15）其他可能影響產品有效(xiao)性的變更(geng)(geng)：根據變更(geng)(geng)情況提供有關變更(geng)(geng)的試驗資料(liao)
3、經上海市食品藥品監督管理局(ju)審查符合(he)規定的，頒發《中華人民共(gong)和國(guo)醫療器械注冊證》。
六、管理機構：
上(shang)海市食品藥(yao)品監(jian)督管理局醫(yi)療器械(xie)注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：轉注冊處；傳(chuan)真(zhen)：
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理(li)局受(shou)理(li)中心
地址：上海市河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001
受(shou)理(li)時間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
60個工作日（企業(ye)補充材(cai)料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
