體外診斷試劑經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》或《藥品經營許可證》(批發(fa))及其許可事(shi)項(xiang)變更、到期換證申請。
二、辦事(shi)依據(ju)：
1、《藥品經(jing)營許可(ke)證管理(li)辦法》（國家食品藥品監管局(ju)第6號令）；
2、《醫療器械經營企業許可證管理(li)辦法》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管局第15號令）；
3、國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)《關于印發體外診斷試劑經營(ying)企業(批發)驗收標(biao)準和開辦申請(qing)程序(xu)的通知》（國食藥監市(shi)[2007]299號）。
三、申辦程(cheng)序：
1、經營除“用于(yu)血源篩查和放射(she)性核素標記(ji)”之外的(de)體外診斷(duan)試劑，應(ying)按照(zhao)《上海市第(di)二三類醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業開辦申(shen)請須知》的(de)規定，向經(jing)營地所屬區(縣(xian))食品藥品監督(du)管理分(fen)局申請《醫療器械經營企(qi)業許(xu)可證》
2、經(jing)營“用于血源篩查和放射性核素標記”的(de)體外診斷(duan)試(shi)劑，應(ying)按照國(guo)家食(shi)品藥品監督管理(li)局《關于(yu)印發體外診斷(duan)試(shi)劑經營企業(ye)(批發(fa))驗收標準和開辦申請程序(xu)的通知》中(zhong)所(suo)規定的程序(xu)，向市局申請《藥品(pin)經營許可證(zheng)》(批發(fa))。
四、申請藥品經營(批發)許可(ke)應(ying)提(ti)交的(de)資(zi)料：
(一)籌建申請資料
1、籌建(jian)申請(qing)報告(應附人員情(qing)況一覽(lan)表)；
2、擬辦企業法定(ding)代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件(jian)、復印件(jian)、身份(fen)證復印件(jian)及個人簡歷；
3．執業藥師資格證書原件、復(fu)印件；
4．主管檢(jian)驗(yan)(yan)師證(zheng)書(shu)原件(jian)、復印件(jian)，或(huo)檢(jian)驗(yan)(yan)學大學本科以上學歷證(zheng)書(shu)及從事相關(guan)工(gong)作3年以上(shang)的證明；
5．擬經營產品(pin)的范(fan)圍；
6．擬設營業(ye)場所(suo)、設備(bei)、倉儲設施及周(zhou)邊衛生環境等情(qing)況(kuang)(應明確營業與(yu)倉庫(ku)地(di)址，并提供非居住用房屋使用意(yi)向(xiang)證明)
(二)驗收(shou)申請資料
1、驗收申請報告(gao)
2、《體外診斷試劑經營企(qi)業(批發)申請審查表》；
3．工(gong)商行政管(guan)理部門出具的擬辦企(qi)業預先核準證明(ming)文件，或企(qi)業法人營業執(zhi)照(zhao)復印件；
4.擬辦(ban)企業組織機(ji)構(gou)情況；
5．擬辦企業注(zhu)冊地(di)址、倉(cang)庫地(di)址的地(di)理(li)位(wei)置圖、平面(mian)圖(注明面積、功能布局)、房(fang)屋(wu)產(chan)權證明(或者(zhe)租(zu)賃協議)復(fu)印件；
6．依法經過資(zi)格(ge)認定的專(zhuan)業技術人員資(zi)格(ge)證書及聘書(應包括執業藥師已在本(ben)公司注冊的證(zheng)明(ming))；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設(she)施、設(she)備目錄；
8.擬辦企業經(jing)營范圍；
9.申(shen)報資料真(zhen)實性的(de)承諾(nuo)書(法定代表人簽(qian)字)
五(wu)、受理地點：
1、藥品經營許可(ke)申請資料的受理地點：
上海市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號(hao)1樓)
受理時間：
周一、周三、周五上午9：00－11:30
周一、周三下午13:30－17:00
咨詢電話：63356007
2、醫療器械經營許可申請資料由(you)各分(fen)局受理。
六、本項目審批不(bu)收費(fei)
七、藥品類體外診斷試劑、醫療器械類體外診斷試劑的經營許可事項的變更及許可證到期換證申請，分別依照藥品經營(批(pi)發)許可、醫療(liao)器械經營許可的有關規定執行。
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