一、辦事項目：
II類醫療(liao)器械(xie)體外診斷試劑(ji)產品到期(qi)重(zhong)新注冊(ce)
二、辦事依據：
1、國務院第(di)276號令(ling)
2、國家食品藥品監督(du)管(guan)理局
3、國家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)局“關于實(shi)施《體外診斷試劑注冊(ce)管理(li)辦(ban)法》（試行(xing)）有關問題的通知(zhi)”
（）
4、國家食品藥品監督(du)管理局“關(guan)于印發《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)臨床(chuang)研究(jiu)技術指導(dao)原則》及《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)說明書編寫(xie)指導(dao)原則》的通知”（）
5、國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局“關于印發(fa)《體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑質量管(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核(he)實施規定（試(shi)行）》《體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑生產實施細(xi)則（試(shi)行）》和《體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑生產企業(ye)質量管(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核(he)評定標準（試(shi)行）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫療(liao)器械體外診斷試劑生(sheng)產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國(guo)家法定用于血源篩(shai)查的(de)體外診斷試劑、采用放(fang)射性核素標記的(de)體外診斷試劑不屬于本辦法的(de)管理范(fan)圍。
四(si)、申(shen)請者資格/條件：
1、申請者(zhe)應持有原醫療器械注(zhu)冊證書。
2、申(shen)請者應取(qu)得醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業資格(ge)證(zheng)明：營業執(zhi)照及(ji)醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證(zheng)或(huo)(huo)登記表，并(bing)且所(suo)申(shen)請產(chan)品應當在生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證(zheng)或(huo)(huo)登記表核(he)定(ding)的生(sheng)產(chan)范圍(wei)之內(nei)。
3、辦理醫(yi)療器械注(zhu)冊申請事務的人員應(ying)當(dang)受生產(chan)企(qi)業委托，并(bing)具有相(xiang)應(ying)的專業知識，熟(shu)悉醫(yi)療器械體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理的法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸(lu)上(shang)海(hai)市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局行政許可(ke)申請平臺（）。
2、向(xiang)上(shang)海市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局受理中心（地(di)址：上(shang)海市(shi)河南南路288號）提交所(suo)有準備齊(qi)全的II類醫(yi)療(liao)器(qi)械體(ti)外診斷試(shi)劑到期重新(xin)注冊申(shen)報資料，內(nei)容包括(kuo)：
1）申請表；
2）證明(ming)性文件及所提交材料真實性證明(ming)；
3）質量管理體系考核報(bao)告；
4）有關注(zhu)冊證(zheng)有效期(qi)內產品質量、臨床應(ying)用情況、不良事件(jian)情況的總結(jie)報(bao)告；
5）重新注冊(ce)產品與原注冊(ce)產品有無變化的聲明；
6）企業認為(wei)需要提交的其(qi)他文件資料(liao)；
7）產品規格型號(hao)列表(biao)（如有需要）；
8）適用的產品(pin)標準及編制說明（各(ge)2份(fen)）；
9）醫療器械說明書(shu)及(ji)產品實物照片（各(ge)2份）。
3、經上海(hai)市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民(min)共和國醫療器械注冊證(zheng)》。
六、管理機構：
上海(hai)市(shi)食品藥品監督管理(li)局(ju)醫療器械注(zhu)冊處
地址：上(shang)海市河(he)南南路288號507室
電話：轉注冊處；傳真：
七、受理地點 ：
上(shang)海市食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局受理(li)中(zhong)心(xin)
地址：上海市(shi)河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001
受理時間(jian)：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午(wu)9：00～11：30
八、辦理時限 ：
60個工作日（企業補充材料的時(shi)間不計算在內）
全國服務熱線：
