一、辦事項目：
II類醫療器械體外診(zhen)斷(duan)試劑產品(pin)注冊(ce)（首次申報）
二、辦事依據：
1、國務院第276號(hao)令
2、國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局
3、國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)局“關(guan)(guan)于實(shi)施《體外診(zhen)斷試劑注冊管理(li)辦法(fa)》（試行）有關(guan)(guan)問題的通知”
（）
4、國家食品藥品監督管理(li)局(ju)“關于印發《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)臨床研究技術指(zhi)導原(yuan)則》及《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)說明書(shu)編寫指(zhi)導原(yuan)則》的通知”（）
5、國家藥品監督管理局“關(guan)于印發《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑(ji)質量管理體(ti)(ti)系(xi)考核實(shi)施規定（試(shi)行(xing)）》《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產實(shi)施細則（試(shi)行(xing)）》和(he)《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產企業質量管理體(ti)(ti)系(xi)考核評定標(biao)準（試(shi)行(xing)）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫療器械體外診斷試劑生產(chan)企業(ye)。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于血源篩(shai)查的體外診斷試(shi)劑、采用放(fang)射性核(he)素標記(ji)的體外診斷試(shi)劑不(bu)屬于本辦法的管理范圍。
四、申(shen)請者(zhe)資(zi)格(ge)/條件：
1、申報注冊(ce)的(de)(de)產品(pin)已經列入的(de)(de)管理范疇(chou)（或者(zhe)符合上述醫療器(qi)械體外診(zhen)斷試劑的(de)(de)定義及《醫療器(qi)械分(fen)類規則》）。
2、申請(qing)者應取得醫療器械生(sheng)產企(qi)(qi)業資格(ge)證明：營業執照及(ji)醫療器械生(sheng)產企(qi)(qi)業許可(ke)(ke)證或(huo)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)，并且所申請(qing)產品(pin)應當(dang)在(zai)生(sheng)產企(qi)(qi)業許可(ke)(ke)證或(huo)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)核(he)定的生(sheng)產范圍之內(nei)。
3、辦理(li)醫療器械(xie)注冊申請事務的人員(yuan)應當受(shou)生產(chan)企業委托(tuo)，并具(ju)有相應的專業知識，熟悉醫療器械(xie)體外診斷試(shi)劑注冊管(guan)理(li)的法(fa)律、法(fa)規、規章和技(ji)術要(yao)求。
五、辦理程序：
1、請(qing)(qing)登陸上海市食品藥(yao)品監督管理局行(xing)政許可申請(qing)(qing)平臺（）。
2、向上海市食(shi)品藥品監督管(guan)理局受(shou)理中心（地址(zhi)：上海市河南(nan)南(nan)路288號(hao)）提(ti)交所(suo)有準備齊全的II類醫療器械體外診(zhen)斷試劑準產(chan)注冊(ce)申報資料(liao)，內容包括：
1）申請表；
2）證(zheng)明性文件(jian)及所提(ti)交(jiao)材料真實性證(zheng)明；
3）綜述資料；
4）產品說明書；
5）擬訂產品(pin)標準及編制說(shuo)明；
6）注冊檢測報告；
7）主(zhu)要原材(cai)料研究資(zi)料（△）；
8）工藝及反應體系研究資料(liao)（△）；
9）分(fen)析性(xing)能評估資料；
10）參(can)考值（范(fan)圍）確定資(zi)料；
11）穩定(ding)性(xing)研究資料；
12）臨床試驗資料(liao)；
13）生(sheng)產(chan)及(ji)自檢記(ji)錄(lu)；
14）包(bao)裝、標(biao)簽樣稿；
15）質量管理體系考核報告；
16）企業認為需要提交的其他文件(jian)資(zi)料(liao)；
17）產(chan)品規格型號列表（如有需要）。
△：注冊申請時(shi)不需(xu)提(ti)供，由申報單位保存，如技術(shu)審(shen)評(ping)需(xu)要時(shi)再提(ti)供。
3、經上海市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局審(shen)查(cha)符合規定的(de)，頒發《中華人民共和國醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證》。
六、管理機構：
上海市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局醫(yi)療器械注冊處
地(di)址：上海(hai)市河南南路288號507室
電話：轉注冊(ce)處；傳(chuan)真(zhen)：
七、受理地點 ：
上海市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局受理中心
地址：上海市(shi)河南南路(lu)288號(hao)
電話：轉6001
受理(li)時間：周一、周三 上(shang)午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
60個工作日（企業(ye)補充材料的時間不計算(suan)在內(nei)）
全國服務熱線：
