一、辦事項目：
I類、II類醫療器械(xie)體外診斷試(shi)劑(ji)產品登記事項(xiang)變更
二、辦事依據：
1、國務院第(di)276號令
2、國家食品藥品監督管理局
3、國(guo)家(jia)食品藥品監督管理(li)局(ju)“關(guan)于實施《體(ti)外診斷(duan)試劑注冊管理(li)辦法》（試行）有關(guan)問(wen)題的(de)通知”
（）
4、國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局“關(guan)于(yu)印發《體(ti)外診(zhen)斷試劑臨(lin)床(chuang)研究技術指(zhi)導(dao)原則》及《體(ti)外診(zhen)斷試劑說明書編寫指(zhi)導(dao)原則》的通知”（）
5、國(guo)家藥品監督管理(li)局“關于印(yin)發《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系考(kao)核實施規(gui)定（試(shi)行(xing)）》《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑生產實施細(xi)則（試(shi)行(xing)）》和(he)《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑生產企業質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系考(kao)核評(ping)定標準（試(shi)行(xing)）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫(yi)療器械體(ti)外診斷試劑(ji)生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國(guo)家法(fa)定(ding)用于血源(yuan)篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法(fa)的管理范(fan)圍。
四、申請(qing)者資格/條(tiao)件(jian)：
1、申(shen)請(qing)者(zhe)應持有(you)原醫療器械(xie)注冊證書。
2、申請者應取得醫療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業資格證明：營業執照及醫療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業許(xu)可(ke)證或登(deng)(deng)記表，并且所申請產(chan)(chan)品應當在生產(chan)(chan)企業許(xu)可(ke)證或登(deng)(deng)記表核定的生產(chan)(chan)范圍之內(nei)。
3、企業已取(qu)得相應產品的醫療器械注冊(ce)證(zheng)，且在證(zheng)書所標示(shi)的有(you)效期內。
4、辦理(li)醫療(liao)器械注(zhu)冊申請事務(wu)的人員應當受生產企業委托，并具有(you)相應的專業知識，熟悉醫療(liao)器械體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊管理(li)的法律、法規(gui)、規(gui)章和技(ji)術要求。
五、辦理程序：
1請登(deng)陸上(shang)海市食(shi)品藥品監(jian)督管理局行(xing)政許(xu)可(ke)申請平臺（//xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海(hai)市食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)受(shou)理(li)中心（地址：上海(hai)市河(he)南南路(lu)288號）提交所有(you)準(zhun)備齊全的I類、II類醫療器械體(ti)外診斷試(shi)劑登記事項(xiang)變更申報(bao)資料(liao)，內容包括：
3、經上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)審查符合規定的，頒(ban)發《醫療(liao)器械變更申請(qing)批件(jian)》。
六、管理機構：
上海市(shi)食品藥(yao)品監督管理局醫(yi)療器械注冊處(chu)
地址：上海(hai)市河南南路(lu)288號507室
電話(hua)：轉注冊處；傳真(zhen)：
七、受理地點 ：
上海(hai)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)受理中心
地址：上海市河南南路(lu)288號
電話：轉6001
受理時間(jian)：周一(yi)、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上(shang)午(wu)9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企(qi)業補充材料(liao)的時間(jian)不計算在內）
全國服務熱線：
