一、辦事項目：
I類醫療器械(xie)體外診斷試劑許可事項變更申請
二、辦事依據：
1、國務院第276號(hao)令(ling)
2、國家食品藥品監督管理局
3、國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦法》（試(shi)行）有關問題的通知”
（）
4、國家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局“關于印發《體外診斷試(shi)劑臨床研(yan)究技術(shu)指(zhi)導原(yuan)則》及《體外診斷試(shi)劑說明書編寫指(zhi)導原(yuan)則》的通知”（）
5、國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局“關于印發《體(ti)(ti)(ti)外診斷試劑質量管理體(ti)(ti)(ti)系考核(he)實施(shi)規定(ding)（試行(xing)）》《體(ti)(ti)(ti)外診斷試劑生產(chan)(chan)實施(shi)細則（試行(xing)）》和《體(ti)(ti)(ti)外診斷試劑生產(chan)(chan)企(qi)業質量管理體(ti)(ti)(ti)系考核(he)評定(ding)標準（試行(xing)）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫療器械體(ti)外診斷試劑生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國(guo)家法定用(yong)于(yu)血源篩查的體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)、采用(yong)放射性(xing)核素標(biao)記的體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)不(bu)屬于(yu)本辦法的管理范圍。
四、申(shen)請(qing)者資格(ge)/條件：
1、申請(qing)者應持有(you)原(yuan)醫(yi)療器械注冊證(zheng)書。
2、申(shen)請者應取得醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)資格證(zheng)明：營業(ye)執照及醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)登(deng)記表(biao)，并(bing)且(qie)所申(shen)請產(chan)品(pin)應當(dang)在生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)登(deng)記表(biao)核定的生(sheng)(sheng)產(chan)范圍之內。
3、辦理醫(yi)(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊申請事務的人員應(ying)當(dang)受生(sheng)產企(qi)業委托，并具有相應(ying)的專業知(zhi)識，熟悉(xi)醫(yi)(yi)療器械體外診斷(duan)試劑注(zhu)(zhu)冊管(guan)理的法律、法規、規章和技術(shu)要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食(shi)品藥品監督管理局行政許可(ke)申請平臺（）。
2、向上海市食品藥品監督管(guan)理局受理中心（地址：上海市河南(nan)南(nan)路288號(hao)）提(ti)交所有準備(bei)齊全的I類醫療(liao)器(qi)械體外(wai)診斷試劑許(xu)可事項變更申報資料，內容包括：
1)申請表；
2）證明性文件及所提交材料(liao)真實性聲明；
3）變更情況說明；
4）產品規(gui)格型號列表（如有需要）；
5）企(qi)業認(ren)為需要提(ti)交(jiao)的其他(ta)文件資料；
6）變更(geng)(geng)生(sheng)產(chan)過程中(zhong)所用抗(kang)(kang)原、抗(kang)(kang)體等主要材料(liao)(liao)；變更(geng)(geng)檢測條件及參考(kao)值（或參考(kao)范圍）等：提供有關變更(geng)(geng)的(de)(de)試驗(yan)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、分析性(xing)能(neng)評估和臨(lin)床試驗(yan)資(zi)(zi)料(liao)(liao)，提供變更(geng)(geng)前、后的(de)(de)注冊產(chan)品標準(zhun)、產(chan)品說明(ming)書。
7）變(bian)更產(chan)(chan)品(pin)儲(chu)藏條件和/或有效期(qi)：提供有關產(chan)(chan)品(pin)穩(wen)定性研究的試驗資料(liao)，提供變(bian)更前、后的注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準、產(chan)(chan)品(pin)說明書。
8）修改注(zhu)(zhu)冊(ce)產品(pin)標準(zhun)，但不降低(di)產品(pin)有效性(xing)的變(bian)更申(shen)請：提供有關分析性(xing)能評估(gu)的試驗資料，提供變(bian)更前、后的注(zhu)(zhu)冊(ce)產品(pin)標準(zhun)、產品(pin)說明書。
9）變(bian)更生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址（生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)所的(de)(de)實(shi)質(zhi)性(xing)變(bian)更）的(de)(de)變(bian)更申請：第(di)(di)三類(lei)(lei)和第(di)(di)二類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)應(ying)當提供(gong)對新的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)地進行(xing)質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系考核(he)的(de)(de)報(bao)(bao)告。第(di)(di)一類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)根(gen)據需要提供(gong)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業對在新的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)地生(sheng)產(chan)(chan)(chan)進行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系自查的(de)(de)報(bao)(bao)告。第(di)(di)三類(lei)(lei)、第(di)(di)二類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)需提供(gong)采用新的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)地生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)進行(xing)分析性(xing)能(neng)評估的(de)(de)試(shi)驗資料。
10）對產品說明(ming)書(shu)和/或注冊產品標準中(zhong)文(wen)字的(de)修(xiu)改，但不涉及(ji)技術內容的(de)變更申(shen)請：提供修(xiu)改的(de)理由(you)及(ji)變更前、后的(de)產品說明(ming)書(shu)和/或產品標準。
11）增加或變(bian)(bian)更(geng)包裝規(gui)格(ge)：應當說明(ming)變(bian)(bian)更(geng)理由，提供變(bian)(bian)更(geng)前后(hou)的注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)、產(chan)(chan)品(pin)說明(ming)書。提供采用增加或變(bian)(bian)更(geng)的包裝規(gui)格(ge)產(chan)(chan)品(pin)進行分析性能評(ping)估的試驗資料。
12）增加(jia)新(xin)的(de)適(shi)(shi)用機型：提供采用新(xin)的(de)適(shi)(shi)用機型進行分析性能(neng)評估的(de)試驗資料。
13）增(zeng)加臨床適應癥(zheng)：提供針對增(zeng)加的(de)臨床適應癥(zheng)所進行(xing)的(de)分析性能和臨床試(shi)驗資料。
14）增(zeng)加(jia)臨床(chuang)測定用(yong)樣本(ben)類(lei)型：提供采用(yong)已批準的樣本(ben)類(lei)型與增(zeng)加(jia)的臨床(chuang)測定樣本(ben)類(lei)型進行(xing)的對比試驗資料。
15）其他可能影響產品有效性(xing)的變更(geng)：根據(ju)變更(geng)情況提供有關(guan)變更(geng)的試驗(yan)資(zi)料(liao)
3、經上海市食品藥品監(jian)督管理局(ju)審查(cha)符合規(gui)定的(de)，頒發《中(zhong)華人民共和國(guo)醫療器械(xie)注冊證》。
六、管理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)處
地(di)址(zhi)：上海市河(he)南(nan)南(nan)路288號507室
電(dian)話(hua)：轉注冊處；傳真：
七、受理地點 ：
上(shang)海(hai)市食(shi)品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市(shi)河南南路288號(hao)
電話：轉6001
受理時間：周(zhou)一、周(zhou)三 上午(wu)9：00～11：30；下午(wu)1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充(chong)材料(liao)的時間不計算在內）
全國服務熱線：
