一、辦事項目：
I類醫療器械體外診斷試劑產品(pin)到期重(zhong)新注冊
二、辦事依據：
1、國務院第276號令
2、國家食品藥品監督管理(li)局(ju)
3、國家食品藥品監督管(guan)理(li)局“關于(yu)實施《體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊管(guan)理(li)辦法》（試行）有(you)關問題(ti)的通知”
（）
4、國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)“關于印發《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)臨床研究技術指導原(yuan)則》及《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)說明書編寫指導原(yuan)則》的通知”（）
5、國家藥品監督管(guan)(guan)理(li)局“關(guan)于印發《體外診斷試(shi)劑質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)考核(he)實(shi)施(shi)規定（試(shi)行(xing)(xing)）》《體外診斷試(shi)劑生產實(shi)施(shi)細則（試(shi)行(xing)(xing)）》和《體外診斷試(shi)劑生產企業質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)考核(he)評定標準（試(shi)行(xing)(xing)）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫(yi)療器(qi)械(xie)體外診斷試劑生產(chan)企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于(yu)血源(yuan)篩查的體外診斷(duan)試劑(ji)(ji)、采用放射性(xing)核素標記的體外診斷(duan)試劑(ji)(ji)不屬(shu)于(yu)本辦法的管理范圍。
四(si)、申請(qing)者資(zi)格/條件：
1、申請者應(ying)持有(you)原(yuan)醫療器械注冊證(zheng)書。
2、申(shen)請者應取得(de)醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)資(zi)格證(zheng)明(ming)：營業(ye)(ye)(ye)執照(zhao)及醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)許可證(zheng)或登記(ji)表(biao)，并且所申(shen)請產(chan)(chan)品應當在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)許可證(zheng)或登記(ji)表(biao)核定(ding)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)之(zhi)內。
3、辦理醫療器(qi)械注冊申請(qing)事(shi)務的人員應(ying)當受生產企業委托(tuo)，并具(ju)有(you)相(xiang)應(ying)的專業知識，熟悉醫療器(qi)械體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注冊管理的法律、法規(gui)、規(gui)章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上(shang)海(hai)市食品藥品監(jian)督管(guan)理局行政(zheng)許可申請平臺（）。
2、向上海(hai)市(shi)(shi)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局受理中心（地(di)址：上海(hai)市(shi)(shi)河南南路288號）提交所有準備齊全的(de)I類醫療器械體外(wai)診斷試(shi)劑到(dao)期重(zhong)新注冊申報(bao)資料，內容包(bao)括：
1）申請表；
2）證(zheng)(zheng)明性(xing)文件及所提(ti)交(jiao)材料真實性(xing)證(zheng)(zheng)明；
3）質量(liang)管理體(ti)系考(kao)核(he)報(bao)告；
4）有關注冊證有效期內(nei)產品質(zhi)量、臨床應(ying)用情況、不良事件情況的(de)總結報告(gao)；
5）重新注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品與(yu)原注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品有無變化的聲明；
6）企業認為需要提(ti)交(jiao)的其他文件資料；
7）產品規格型號(hao)列(lie)表（如(ru)有需要）；
8）適用的產品標準(zhun)及(ji)編制說明（各2份(fen)）；
9）醫療器(qi)械說明書(shu)及產品(pin)實物照(zhao)片（各2份）。
3、經(jing)上海(hai)市食品藥品監督(du)管理(li)局審(shen)查符合規定的，頒發《中華人民共和國(guo)醫療器(qi)械注冊證》。
六、管理機構：
上海(hai)市食品藥品監督管理局醫療器械注(zhu)冊處
地址：上(shang)海市河南南路288號507室(shi)
電話：轉注(zhu)冊處(chu)；傳真：
七、受理地點 ：
上海(hai)市食品藥品監督管理(li)局受(shou)理(li)中心
地址：上海市(shi)河南南路288號
電話：轉6001
受理(li)時(shi)間(jian)：周一(yi)、周三(san) 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上(shang)午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材料的(de)時間不計算在內）
全國服務熱線：
