一、辦事項目：
I類醫(yi)療器械(xie)體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)產品注冊（首次(ci)申報）
二、辦事依據：
1、國務院第276號令
2、國家食品藥品監督管理局
3、國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)“關于(yu)實施(shi)《體外診斷試劑注冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》（試行）有關問題的通(tong)知(zhi)”
（）
4、國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局“關于印發《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)臨床研究技術指導(dao)原(yuan)則(ze)》及《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)說(shuo)明書(shu)編寫指導(dao)原(yuan)則(ze)》的通知”（）
5、國家藥品監督管(guan)理(li)局“關于印(yin)發《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)質量管(guan)理(li)體系考核實(shi)施規定（試(shi)行(xing)）》《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)生(sheng)產(chan)實(shi)施細則(ze)（試(shi)行(xing)）》和《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)質量管(guan)理(li)體系考核評(ping)定標準（試(shi)行(xing)）》的通知”（）
三、申請范圍：
本(ben)市(shi)醫療(liao)器械體(ti)外診斷試劑(ji)生產企業(ye)。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國(guo)家法(fa)定用(yong)于血源篩(shai)查的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑、采用(yong)放射(she)性(xing)核素標記的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑不(bu)屬于本(ben)辦法(fa)的(de)(de)管理范(fan)圍。
四(si)、申請(qing)者資格/條件：
1、申報(bao)注(zhu)冊的(de)產品(pin)已(yi)經列(lie)入的(de)管理(li)范(fan)疇(chou)（或者符(fu)合上(shang)述醫(yi)療(liao)器械(xie)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑的(de)定(ding)義(yi)及《醫(yi)療(liao)器械(xie)分類(lei)規(gui)則(ze)》）。
2、申(shen)請(qing)者應(ying)(ying)取得(de)醫療器械生產(chan)(chan)(chan)企業資格證明(ming)：營(ying)業執照(zhao)及(ji)醫療器械生產(chan)(chan)(chan)企業許可證或(huo)登(deng)記表，并(bing)且(qie)所申(shen)請(qing)產(chan)(chan)(chan)品應(ying)(ying)當(dang)在(zai)生產(chan)(chan)(chan)企業許可證或(huo)登(deng)記表核定的生產(chan)(chan)(chan)范(fan)圍之內。
3、辦理醫(yi)療器械注冊申請(qing)事務的人(ren)員(yuan)應(ying)當受生產企業委托，并(bing)具有相應(ying)的專業知識，熟(shu)悉醫(yi)療器械體外診斷(duan)試劑注冊管理的法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請(qing)登陸上(shang)海市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局行政許可申請(qing)平臺(tai)（）。
2、向上(shang)海市食品藥品監(jian)督管理(li)局受(shou)理(li)中心(xin)（地址(zhi)：上(shang)海市河南南路288號(hao)）提交(jiao)所有準備齊全的I類醫(yi)療器械(xie)體外診斷試劑(ji)準產(chan)申報資料，內(nei)容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提(ti)交材料真實性聲明；
3）綜述資料；
4）產品說明書；
5）擬訂(ding)產品標準及(ji)編制說明；
6）主要原材料研究資料（△）；
7）工藝及反應體系(xi)研(yan)究(jiu)資料（△）；
8）分析性能評估資(zi)料（△）；
9）參考值（范圍）確定資料（△）；
10）穩定性研究資料（△）；
11）生(sheng)產及自檢(jian)記(ji)錄；
12）包(bao)裝、標簽樣(yang)稿；
13）質(zhi)量管理體系考(kao)核報告(gao)（△）；
14）企業認為(wei)需要(yao)提交的其他文件資料；
15）產品(pin)規格型號列表（如有需要）。
△：注冊申請時(shi)不需(xu)(xu)提供(gong)(gong)，由申報單(dan)位保存(cun)，如技術審評需(xu)(xu)要時(shi)再提供(gong)(gong)。
3、經(jing)上海市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局審查符合規(gui)定的，頒發《中(zhong)華人民(min)共和國醫療器械注冊證》。
六、管理機構：
上海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局醫療器(qi)械注冊處
地(di)址：上海市河南南路288號507室
電話(hua)：轉注冊處；傳真：
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理(li)局受理(li)中心
地址：上(shang)海(hai)市河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001
受(shou)理時間：周一(yi)、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上(shang)午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日(ri)（企業補充材(cai)料的時(shi)間不計算在內(nei)
全國服務熱線：
