（一）國務院《醫療器械監督(du)管理條例》；
（二）國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法(fa)（試行）》（以下(xia)簡稱《注(zhu)冊管理辦法(fa)》）；
（三）國家食品藥(yao)品監督(du)管理局《體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑質量(liang)管理體(ti)系考核(he)實施規定（試(shi)行）》；
（四(si)）國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局《體外診斷(duan)試劑生產實施(shi)細則（試行）》（以下簡稱《實施(shi)細則》）。
二.申請范圍：
本市轄(xia)區內擬生產(chan)(chan)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)(chan)品的(de)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)在申(shen)請《醫療器(qi)械生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)許可(ke)證》或許可(ke)事項變更(geng)時；擬申(shen)請體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)(chan)品注(zhu)冊；擬申(shen)請體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)(chan)品重(zhong)新注(zhu)冊的(de)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)。
三.申(shen)請考核的內容：
第二類、第三類體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)申請注冊(ce)時(shi)應(ying)當按照(zhao)以(yi)下內容進(jin)行(xing)考核(he)：
（一）申請體外診斷試劑首次注冊，應當按照《實施細則》（包括“體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)研制情況現(xian)場核查要求”）進(jin)行考核。
（二）申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，可以只進行《實施細則》中“體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)研制情況現場(chang)核(he)查要求”的考核。
（三）申請體外診斷試劑重新注冊，應當按照《實施細則》（不包括“體外(wai)診斷試(shi)劑研制情況現場核查(cha)要求(qiu)”）進行考核。
第(di)一(yi)類體外診斷試劑的質量管理(li)體系由申(shen)請人按照《實施細則》的要求(qiu)自行核查并保持記錄(lu)。
四.考核組織
（一）屬于由國家食品藥品監督管理局組織實施考核的部分第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理，轉報國家食品藥品監督管理局，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“國家局(ju)認證(zheng)中心”）承辦具體考核工作，并出具考核報告。
（二）第(di)二類和(he)其他第(di)三類體(ti)外(wai)診斷試劑質量(liang)管理體(ti)系考核，由企業所在(zai)地省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門受(shou)理，組織(zhi)考核，并出具考核報告。
（三）只申請按照《實施細則》中“體外診斷試(shi)劑(ji)研制情況現場核查要(yao)求”考核的，由企業所(suo)在地省、自治區、直轄(xia)市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門受(shou)理申請(qing)，并組織研制情況核查。
五.考核(he)程(cheng)序
（一）申請資料
擬申請(qing)(qing)體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑生產企(qi)業應當按照(zhao)《實施細(xi)則》的要求組織自查，符合要求后(hou)方可提出質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)考核(he)(he)的申請(qing)(qing)。申請(qing)(qing)質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)考核(he)(he)（包(bao)括僅(jin)申請(qing)(qing)體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑研制情況現場核(he)(he)查的）時，應當提交以(yi)下資料（書面與電(dian)子文檔）：
1．《體外診(zhen)斷試劑生產(chan)企業(ye)質(zhi)量(liang)管理體系考核申(shen)請書(shu)》（附表1）（第(di)二類產品一(yi)式(shi)二份(fen)，第(di)三類產品一(yi)式(shi)三份(fen)）；
2．生產企業總平面布置(zhi)圖、工藝流程圖，并(bing)標(biao)明主要(yao)控制(zhi)點(dian)；
3．擬注冊產品的“綜(zong)述資料”、“主要生產工藝及(ji)反應體系的研究(jiu)資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”（按照《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊管理辦(ban)法》的要求提(ti)供）；
4.《體外診斷試劑(ji)生產企業質量管理體系考核評定(ding)標準》（見下載表格9，含自我評定結果）
5、醫療器械產品注冊(ce)證復印件（注：重新注冊(ce)的產品需提供此資料）；
6、企業相關(guan)的(de)證(zheng)明材料；
7、企(qi)業整(zheng)改報(bao)告及上次體(ti)系考核報(bao)告的復印件（注(zhu)：上次考核結論為(wei)“整改后復核(he)”的企業提(ti)供(gong)此資料(liao)）；
8、體外(wai)診(zhen)斷試劑產品質(zhi)量體系考核申請資料一(yi)覽表。
（注：電子文檔希望用word文件(jian)格(ge)式(shi)，并刻制(zhi)光盤1張）
（二）申請受(shou)理
申請人按規定向市食品藥品監管局受理中心提出申請。市食品藥品監管局在收到申請后，經形式審查，在5個工作日(ri)內做出是否受(shou)理的決定：申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)齊全(quan)(quan)，符(fu)合形(xing)式審查要(yao)(yao)求(qiu)的，予以(yi)受(shou)理。申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)不齊全(quan)(quan)或者(zhe)不符(fu)合形(xing)式審查要(yao)(yao)求(qiu)的，發給(gei)申(shen)(shen)請(qing)人《補正(zheng)(zheng)材料(liao)通知書》，待申(shen)(shen)請(qing)人按照要(yao)(yao)求(qiu)提交全(quan)(quan)部補正(zheng)(zheng)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)后予以(yi)受(shou)理。
市食藥監局在受理屬于國家藥品監管局考核的部分第三類產品的申請資料時，經形式審查，并填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》（附表2），在5個(ge)工作日內轉寄國家(jia)局認證中心(xin)(xin)，由(you)國家(jia)局認證中心(xin)(xin)進行資(zi)料審查并組織現場考核。（資(zi)料由(you)企業(ye)(ye)裝入標(biao)準牛皮(pi)紙資(zi)料袋，牛皮(pi)紙資(zi)料袋需貼有企業(ye)(ye)相關信息的標(biao)簽(qian)，郵資(zi)由(you)企業(ye)(ye)負責(ze)支(zhi)付）
（三）資料審查
市食品藥品監督管理部門在受理申請后，經資料審查，填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》。資料審核符合要求的組織實施現場考核。對審核中需要申報企業提交或補充有關資料的，市食品藥品監管局的審核部門可以在規定的時間內約見申請企業有關人員進行問詢，并發出《審核資料補充通知書》。自發出《審核資料補充通知書》之日至申請企業遞交補充資料之日，審核時期中止。超過規定的資料補充日期，申請企業未完成補充資料遞交的，考核結束，做出考核結論，考核結論為“未(wei)通過考核(he)”。資料(liao)審核符合要求(qiu)的組織實(shi)施現場(chang)考核。
（四(si)）現場考核
在實施現場考核3日前(qian)，負(fu)責組織(zhi)考(kao)核的(de)機構應當(dang)將(jiang)考(kao)核時(shi)間通知申請(qing)人(ren)。
考核組由3-5人組成，考(kao)核(he)(he)人員依據(ju)《實施(shi)細則(ze)》和(he)《體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系考(kao)核(he)(he)評(ping)定標準（試行(xing)）》的(de)要求進行(xing)，做好記(ji)錄。考(kao)核(he)(he)時填寫《體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)記(ji)錄表》，對(dui)考(kao)核(he)(he)中(zhong)發現(xian)的(de)不(bu)合格項目，應當具體(ti)(ti)描述發現(xian)的(de)問題。現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)結(jie)束時應填寫《體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)意見表》，經企(qi)(qi)業負責人確認簽(qian)字并加蓋公章。對(dui)研制情況現(xian)場(chang)核(he)(he)查，按照(zhao)《實施(shi)細則(ze)》中(zhong)附錄C“體(ti)外診斷試劑研制情況現場核(he)查(cha)要(yao)求”進行，核(he)查結束后(hou)，填寫《體外診斷試劑(ji)研制情(qing)況核(he)查報告表》,經(jing)企(qi)業負(fu)責(ze)人確認簽字并加蓋公(gong)章。如(ru)被考核單(dan)位對現場(chang)考核和(he)現場(chang)核查結果有異議，可提交書(shu)面說明。
在進(jin)行現場考(kao)核(he)時(shi)，體外(wai)診斷試劑生產(chan)企業應當提供注(zhu)冊申報資料(liao)。考(kao)核(he)內容(rong)應當覆蓋(gai)《申請表》中提出的全(quan)部產(chan)品，必(bi)要時(shi)應現場操(cao)作演示(shi)。
按規定需進行注冊檢測的產品，考核組在現場考核后，進行現場產品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第(di)三類產(chan)品(pin)抽取連續3個(ge)生產批次的樣品，第二類產品抽取3個批(pi)次樣(yang)(yang)品(pin)(pin)。抽(chou)樣(yang)(yang)時，由考核組(zu)從成品(pin)(pin)庫(ku)中隨機抽(chou)取樣(yang)(yang)品(pin)(pin)并(bing)現場封樣(yang)(yang)，填寫《產品(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)單》，企業同時在《產品(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)單》上蓋(gai)章。已封樣(yang)(yang)品(pin)(pin)企業應當在3日(ri)內送(song)具有(you)承檢(jian)資格的醫(yi)療器械(xie)檢(jian)測機構檢(jian)測。
（五）考核報告
市食品藥品監管局自實施現場考核后10個工作日內(nei)做出考核結論，并發給《體外診斷試劑生產企業質量(liang)管理體系考核報告》。
按《實施細則》考核的，發《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》。結論為“通過考核”、“整改后復核(he)”、“未通過考(kao)核”。
按《體外診斷試劑研制情況核查報告表》的結論為“符合要求”“不(bu)符合要求”。必要時須詳細描寫核(he)查情況，提出(chu)處理意見。
由國家(jia)局(ju)認證中(zhong)心對(dui)現場考(kao)核(he)情況及(ji)相關資(zi)料進行審核(he)的部分第三類體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑，結果(guo)將出具(ju)《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)企(qi)業(ye)質量管(guan)理體(ti)(ti)系考(kao)核(he)報(bao)告(gao)(gao)》、《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑研制情況核(he)查報(bao)告(gao)(gao)表》，寄企(qi)業(ye)所在(zai)地藥品監督管(guan)理部門(men)，轉交申請人。考(kao)核(he)報(bao)告(gao)(gao)同(tong)時報(bao)國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局(ju)醫療器(qi)械司備案。
考核結論為“整改(gai)后(hou)復核”的，生(sheng)產企業應(ying)當在考(kao)核(he)(he)報告簽發之(zhi)日起半(ban)年內完成整(zheng)改(gai)(gai)并申(shen)(shen)請復核(he)(he)。申(shen)(shen)請復核(he)(he)時，應(ying)遞交書(shu)面(mian)申(shen)(shen)請和整(zheng)改(gai)(gai)報告。經整(zheng)改(gai)(gai)后復核(he)(he)仍不(bu)符合要求的，考(kao)核(he)(he)結論為(wei)“未通過(guo)考(kao)核”。復核(he)(he)(he)的(de)時限(xian)與考核(he)(he)(he)時限(xian)相同。逾期未提出(chu)申(shen)請(qing)復核(he)(he)(he)的(de)，視同申(shen)請(qing)企(qi)業放棄本(ben)次質量管理體系考核(he)(he)(he)申(shen)請(qing)。整改復核(he)(he)(he)工作由(you)原考核(he)(he)(he)部門負責。
考核結論為“未通過(guo)考核”的(de)，生產企(qi)業(ye)可以按照(zhao)本(ben)規定重新申請(qing)質(zhi)量管理(li)體(ti)系考(kao)核。對企(qi)業(ye)弄虛(xu)作(zuo)假申請(qing)考(kao)核的(de)，我局將依照(zhao)行政許可法(fa)規定，作(zuo)出處罰(fa)決(jue)定。
六.審查公示
市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)依據信息公(gong)(gong)開的原則，將在我局(ju)政務網站上公(gong)(gong)布體(ti)系考(kao)核的進程(cheng)和結果。
七.考核時限
市食品藥品監督管理部門自收到質量管理體系考核申請后50個(ge)工作日(ri)內完成質量管理體系考核(he)工作，并出具考核(he)報告。只進行產品研(yan)制(zhi)情況現場核(he)查的，在(zai)30個工作日內出具核查報告。
八.其(qi)它事項
（一）考(kao)核組發現企(qi)業(ye)有(you)弄虛作假行為時，經確認情節嚴重的，考(kao)核組長(chang)有(you)權決(jue)定(ding)停止檢查，并(bing)將結果報（食品）藥品監(jian)督管理部門。
（二(er)）被(bei)(bei)考(kao)核企(qi)業(ye)(ye)對(dui)所通報情況如果有異議，可以提(ti)出意見或(huo)針對(dui)問(wen)題進行說(shuo)明和舉證(zheng)。對(dui)于(yu)不能達成共識的問(wen)題，考(kao)核組(zu)應做(zuo)好(hao)記(ji)錄，經考(kao)核組(zu)全(quan)體成員和被(bei)(bei)考(kao)核企(qi)業(ye)(ye)負責人簽字，將(jiang)情況報（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部(bu)門。
（三）《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》用于產品注冊有效期為4年(nian)。
九.辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療(liao)器械安全監管處。
十(shi)、受(shou)理部門、地點、時(shi)間及聯系(xi)電話：
（一）受(shou)理(li)部門：上海市食品藥品監督管理(li)局受(shou)理(li)中(zhong)心；
（二）受理地址：上海市河南南路288號(hao)一樓(lou)；
（三）受理電話：；
（四）受理時間：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。
十一.下(xia)載表(biao)格：
（一）體(ti)外診斷(duan)試劑生產企業質量管理體(ti)系考核申請書；
（二）體外診斷試劑生產企業質量(liang)管理體系考核資料(liao)審查表；
（三(san)）體(ti)外(wai)診斷試劑生產企業質量(liang)體(ti)系(xi)現場(chang)考核(he)記(ji)錄表；
（四(si)）體外診(zhen)斷(duan)試劑生產企業質量(liang)體系現場考核意見(jian)表(biao)；
（五）體(ti)(ti)外診斷試劑生產企(qi)業質量管理體(ti)(ti)系(xi)考核審查表；
（六）體(ti)外診斷試劑生產企業質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系考核報告(gao)；
（七）體外診(zhen)斷(duan)試劑研(yan)制情況核查(cha)報告表；
（八）產品抽樣單(dan)；
（九）《體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑生產企業質量管理(li)體(ti)(ti)系考核自(zi)查表（試行）》；
（十）體外診斷試劑(ji)質量體系考核(he)申(shen)請資料(liao)一覽(lan)表；
（十一）上報國家局(ju)的(de)企業申報資料封面(mian)的(de)標簽樣(yang)張(zhang)（注：此(ci)樣(yang)張(zhang)的(de)使(shi)用是屬(shu)于國家食品藥品監(jian)管局(ju)考核的(de)部(bu)分第(di)三類產品）。
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