許可事項：補辦《醫療器械注冊證》
許可對象：補辦《醫療器械注冊證》申請人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械注冊管理辦法》，《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》。
許可收費：不收費許可數量：無數量限制
許可期限：10個工作日（不含企業補正材料所需時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得醫療器械注冊證的企業；
2、具備《醫療器械監督管理條例》第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》附件11所要求的補辦第Ⅱ類醫療器械注冊證的條件；申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300；傳真：8633389)。
（二）崗位職責及權限：按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5 日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》；不予受理，當場退回。
（三）時限：1個工作日
二、審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：負責行政審查。對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，根據審查情況，確認企業遺失情況屬實與否，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上書寫同意或不同意補辦的意見，報處室負責人審核。
（三）時限：3個工作日
三、審核
（一）崗位責任人：醫療器械處分管處長
（二）崗位職責及權限：對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上簽署同意或不同意變更的意見，并說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：2個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局長
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上簽署同意補辦的意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上簽署不同意補辦的意見，并書面說明理由。
（三）時限：2個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員、醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意發證的，由醫療器械處工作人員按規定制作《醫療器械注冊證》，交由局政務中心窗口工作人員通知申請人領取。
2、對不同意發證的，將寫明理由的《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工作人員通知申請人辦理結果。
3、通知申請人繳納許可證工本費。
4、公告行政審批結果。
5、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：2個工作日（含文書制作1個工作日）
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢會監督投訴電話。下載：補辦注冊申報資料、體外診斷試劑變更（補辦）申請表
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