許可事項：第Ⅱ類體外診斷試劑注冊證事項變更
許可對象：第Ⅱ類醫療器械產品注冊證持有人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械注冊管理辦法》，《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》。
許可收費：不收費
許可數量：無數量限制
許可期限：20個工作日（不含企業補正材料時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得體外診斷試劑《醫療器械注冊證》的企業；
2、登記事項變更（如下）：
(1)生產企業實體不變，企業名稱改變
(2)生產企業注冊地址改變
(3)產品名稱的文字性改變
(4)產品標準非技術性變更
(5)變更經注冊審查的醫療器械說明書內容（不涉及產品技術性變化）
3、許可事項變更(如下)：
（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（3）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（4）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（5）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（7）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（8）其他許可事項變更。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300 ；傳真：8633389
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5 日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：負責行政審查。
1、形式審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，需要補充完善資料的，填寫《補正行政許可申請材料告知書》，4日內移交政務中心，由窗口工作人員一次性告知申請人。
2、出具審查意見：根據審查情況，對擬申報變更的注冊產品進行綜合評價，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上書寫同意或不同意變更的意見，不同意的，書面說明理由，報處室負責人審核。
（三）時限：10個工作日。
三、審核
（一）崗位責任人：醫療器械處分管處長。
（二）崗位職責及權限：對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上簽署同意或不同意變更的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：3個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上簽署同意的意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：3個工作日
五、制作文書
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1 根據審定意見，對同意發證的，由醫療器械處工作人員按規定制作《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》，交局政務中心窗口工作人員通知申請人領取。
2、對不同意發證的，將寫明理由的《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補辦）申請表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工作人員交申請人。
（三）時限：2個工作日
六、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、將辦理結果告知申請人；
2、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利；
3、公示審批結果。
（三）時限：1個工作日
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢室監督投訴電話。下載：變更注冊申報資料、體外診斷試劑變更（補辦）申請表
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