按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申報資料進行技術審評。
對申報資料符合技術審評要求的企業下達現場考核通知，由審評中心組織檢查員和有關專家對申報注冊的醫療器械生產企業進行質量體系考核。出具審評審查意見及質量體系考核報告，并與申報資料一同移交省食品藥品監督管理局醫療器械處。
（三）時限：34個工作日
四、行政審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員；
（二）崗位職責及權限：
對申報資料、技術評審和產品質量體系考核意見進行綜合審查。
1、資料審查:確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查意見是否正確。
2、質量體系考核合格或整改后復查合格的，由審查人員對所有審評意見及考核情況進行匯總整理后，根據審查和質量體系考核情況，對擬申報注冊產品進行綜合評價，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發證的意見，不同意的說明理由，報處室負責人審核。
3、技術評審結論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》填寫行政審查意見，報醫療器械處處長審核；
4、對行政審查符合要求的產品，起草和確認注冊證、《注冊登記表》及說明書中所有內容。
（三）時限：12個工作日
五、審核：
（一）崗位責任人：醫療器械處處長。
（二）崗位職責及權限：
對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發證的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：3個工作日
六、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
1、對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。
2、不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：3個工作日
七、制作文書
㈠崗位責任人：醫療器械處工作人員
㈡崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意發證的，由醫療器械處工作人員按規定制作《醫療器械注冊證》及《醫療器械注冊登記表》（體外診斷試劑），交局政務中心窗口工作人員通知申請人領
2、對不同意發證的，出具《不予行政許可告知書》，交局政務中心。
3、時限：2個工作日
八、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、將辦理結果告知申請人；
2、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利；
3、公示審批結果。
（三）時限：1個工作日
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢室監督投訴電話。下載：重新注冊申報資料
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