海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南
一、項目名稱：境內第二類體外診斷試劑變更注冊
二、許可審批及受理部門：
審批：海南省食品藥品監督管理局
受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦
三、設定依據及操作依據：
（一）設定依據：《醫療器械監督管理條例》（2000年4月1日，中華人民共和國國務院令第276號）第13條。
（二）操作依據：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（2007年6月1日，國食藥監械[2007]229號）第8章。
四、申請條件：
（一）體外診斷試劑注冊申請批準后，發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起 30 日內提出變更申請；發生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施；
（二）登記事項變更包括下列情形：
1、變更生產企業名稱；
2、變更生產企業注冊地址；
（三）許可事項變更包括下列情形：
1、變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
3、變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
4、變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
5、變更產品儲存條件和/或產品有效期；
6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
7、變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
8、其他可能影響產品安全性、有效性的變更；
（四）變更生產地址（生產場所的實質性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產場所進行質量管理體系考核；
（五）下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照首次注冊申請辦理：
1、已上市銷售產品基本反應原理改變；
2、已上市銷售產品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義；
3、許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的，可以和重新注冊一并提出申請。
五、申請材料及數量（無特別注明者，只提交1份）：
申請人準備好以下材料，統一用A4紙打印并裝訂成冊。復印件均需加蓋公章。申報時請帶企業法人組織機構代碼證IC卡。
（一）書面申請；
（二）《體外診斷試劑變更申請表》（一式二份）；
（三）證明性文件：原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）；
（四）變更生產企業名稱或者變更生產企業注冊地址應當提供有關的證明性文件；
（五）下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書：
1、變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（六）變更產品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書；
（七）修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書；
（八）變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告，及新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（九）對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（十）增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（十一）增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（十二）增加臨床適用范圍的：
1、增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；
2、增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料；
（十三）其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料；
（十四）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十五）申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。
六、審批程序：
申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→技術審評及質量保證體系檢查→許可決定→核發《醫療器械注冊證書》→省食品藥品監管局窗口送達。
七、辦理時限及依據：
（一）法定時限：20個工作日（《醫療器械注冊管理辦法》第40條）
（二）承諾時限：20個工作日
八、收費情況：不收費
九、現場檢查、樣品檢驗、技術審評、認證及依據：
現場檢查。
依據：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第56條
十、頒發的法律文書：《體外診斷試劑變更申請批件》
十一、申請表單：《體外診斷試劑變更申請表》
十二、聯系方式：
聯系電話：65203119 65203065
投訴電話：省食品藥品監督管理局：66832525
省政府服務中心：65203333
省政務中心網站：www.hizw.gov.cn
省食品藥品監管局：www.hifda.gov.cn（申請表單及格式文本下載）
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