項目名稱：體(ti)外診斷試(shi)劑質量(liang)管(guan)理體(ti)系考(kao)核(he)
編號：京藥監備-22（械）
辦理機關：北京市藥品(pin)監督管(guan)理局
依據：
1.《醫療器械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》（中(zhong)華人民(min)共(gong)和國(guo)國(guo)務(wu)院令第276號）
2.《醫療器械(xie)生(sheng)產監(jian)督管(guan)理(li)辦法》（國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局令第12號(hao) 第三十六條(tiao)）
3.《醫療(liao)器械注冊管理辦法(fa)》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第16號 附件(jian)三第十(shi)條、附件(jian)五第八條）
4.《醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)質量體系考(kao)核辦法》（國家(jia)藥品監督管理局令第22號(hao)）
5.《體外(wai)診斷試劑注冊管理辦法(fa)（試行）》（國食(shi)藥監[2007]229號 第(di)六條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)三(san)十(shi)七條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)三(san)十(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)三(san)十(shi)九條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)四十(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)六十(shi)五條(tiao)(tiao)(tiao)）
6.《關(guan)于印(yin)發<體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考核(he)實施規(gui)定（試(shi)行(xing)）><體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)實施細則（試(shi)行(xing)）>和<體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考核(he)評定標準（試(shi)行(xing)）>的(de)通(tong)知》（國食(shi)藥(yao)監械[2007]239號(hao)）
收費標準：不收費
期限：
1.進(jin)行質(zhi)量管理體系(xi)考核的，自接收(shou)材料之日(ri)起 50個工作日(ri)（不含送達期限）
2.只進(jin)行產品研制情況現場(chang)核查的，自接收(shou)材料(liao)之日(ri)起 30個工作日(ri)（不含送達期(qi)限）
適用范圍：體(ti)外診斷試劑質(zhi)量管理(li)體(ti)系考(kao)核(he)由市藥品監督局辦理(li)
辦理程序：
一、申請與接收
企(qi)業登陸(lu)北京市(shi)藥品(pin)監督(du)管理局企(qi)業服務平臺進行網上填報，并依據辦理范圍的規定提交以下(xia)申請材料(liao)：
（一(yi)）《體(ti)外(wai)診斷試劑生產企業質量管(guan)理體(ti)系考核(he)申請書》（第(di)二(er)類產品一(yi)式二(er)份(fen)(fen)，第(di)三類產品一(yi)式三份(fen)(fen)，以下簡稱(cheng)《申請書》）
申(shen)(shen)請企業填(tian)交的《申(shen)(shen)請書》所填(tian)寫項目應齊(qi)全、準確，填(tian)寫內容應符合以下(xia)要求：
1.應(ying)按照(zhao)要求如實(shi)填寫(xie)，并(bing)對所填寫(xie)內容的真實(shi)性負責(ze)。除法定代表人需(xu)親筆簽名外，所有內容應(ying)當打印。
2.應當在封(feng)面加蓋公章。
3.質量管理體系考核所覆蓋的產品應逐一注明，申請多種(zhong)產品可附表(biao)并加蓋公章。
4.管理類(lei)別應(ying)符合《體外(wai)診斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦(ban)法(fa)(fa)（試(shi)行）》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《管理辦(ban)法(fa)(fa)》）的分(fen)類(lei)要求填寫。
5.附件(jian)中“質量管理體系(xi)程序文(wen)件(jian)目(mu)錄(lu)”、“質量管理體系(xi)過程記錄(lu)清單”應(ying)為(wei)所申請考核的(de)產品適用(yong)的(de)質量管理體系(xi)程序文(wen)件(jian)及質量控制記錄(lu)。
6.“考核產品情況”表應按照(zhao)每一個(ge)產品單獨填寫。
7.“申(shen)請(qing)考核地址(zhi)”應與《醫療器械生產企(qi)業許可證(zheng)》的生產地址(zhi)相一(yi)致。
8.“申請考(kao)(kao)核內容”應按《體外診斷試劑(ji)質(zhi)量體系考(kao)(kao)核實施規定（試行）》（以下簡稱(cheng)《實施規定》）中考(kao)(kao)核范(fan)圍的(de)有(you)關要求填寫(xie)。
（二）《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可證(zheng)》副本復印件(jian)
1.申請考核的產(chan)品應在《醫療器械生產(chan)企業許可證》核定的生產(chan)范圍內。
2.《醫(yi)療器械生產企業許可證》應(ying)在有效(xiao)期內。
（三）生(sheng)產企業總(zong)平面布置圖(tu)、工藝(yi)流程圖(tu)，并標(biao)明主要控制點
1.生(sheng)產企業總平面布置圖應(ying)準確(que)清晰(xi)，一般應(ying)包括生(sheng)產區(qu)域、檢(jian)驗區(qu)域、庫房等(deng)；
2.生產(chan)環(huan)(huan)境(jing)為潔(jie)凈(jing)室的，還應(ying)(ying)提供(gong)潔(jie)凈(jing)室的功能間(jian)布置圖（一般包括更衣室、潔(jie)具間(jian)、人(ren)流(liu)和(he)(he)物流(liu)通道、水處理房、空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)化系統機房等）并(bing)標明人(ren)、物流(liu)向(xiang)和(he)(he)空(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)凈(jing)度等，還應(ying)(ying)提供(gong)空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)化系統的送風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平面布置圖；并(bing)且應(ying)(ying)提供(gong)潔(jie)凈(jing)室環(huan)(huan)境(jing)監測(ce)報告。
3.工藝(yi)流(liu)程圖應準確、清晰，能(neng)如實反映產品生產工藝(yi)流(liu)程，并(bing)標明主要控制點。
（四）擬注(zhu)冊產(chan)品的“綜述資(zi)料”
（五(wu)）擬(ni)注冊產(chan)品的“主要生產(chan)工藝及反應體系的研究資(zi)料(liao)”
（六）擬(ni)注冊產品的“產品說明書”
（七）擬注冊(ce)產品(pin)的“產品(pin)標(biao)準”
（八）有效版本的質(zhi)量手冊及程(cheng)序文件
（九）內審員(yuan)證書復(fu)印(yin)件
（十）重新注(zhu)冊申(shen)請體(ti)系考核時(shi)，除以(yi)上資料外(wai)，還(huan)應提供《醫療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)書（體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）》、《醫療器(qi)械注(zhu)冊登記(ji)表（體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）》和(he)《醫療器(qi)械變(bian)更申(shen)請批件（體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）》（如有）的復(fu)印件。
（十(shi)一）企業未通過質量管理體系考核，應在半年內(nei)完成(cheng)整(zheng)改并重新申請(qing)考核，除以上資(zi)料外，還應遞交書面申請(qing)和整(zheng)改報告(gao)。
（十二）電子文檔
1.電子文(wen)檔應包括《申請書》、生產企業(ye)總平面(mian)布置(zhi)(zhi)圖(tu)(tu)、工藝流程(cheng)圖(tu)(tu)、潔凈(jing)(jing)室功能間布置(zhi)(zhi)圖(tu)(tu)（如(ru)有）、空氣凈(jing)(jing)化系統的(de)送(song)風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平面(mian)布置(zhi)(zhi)圖(tu)(tu)（如(ru)有）、擬注冊產品的(de)“綜述資(zi)料(liao)”、“主(zhu)要生產工藝及反應體系的(de)研究資(zi)料(liao)”、“產品說明書”、“產品標準”、 質量手冊及程(cheng)序文(wen)件；
2.電子文檔的內容(rong)應與申請(qing)材(cai)料(liao)相一致(zhi)；
3.電子文檔的存儲介(jie)質上應注明(ming)申請(qing)企業(ye)名(ming)稱和申請(qing)產品名(ming)稱、型號。
（十三）真實性聲明
申(shen)請材料(liao)(liao)真(zhen)實性的(de)自我保證聲(sheng)明，并(bing)對材料(liao)(liao)作出如有虛(xu)假承擔法律責(ze)任的(de)承諾(nuo)；對于提交的(de)電子文檔，一并(bing)作出如有病毒引起數據文件丟失(shi)自行負(fu)責(ze)的(de)承諾(nuo)。
真(zhen)實性(xing)自我保證聲明應由(you)申(shen)請企業法定代表人(ren)或負責(ze)人(ren)簽(qian)字并加蓋企業公(gong)章，并包(bao)括以下內容：
1.所提交的申請材料清單；
2.生產企業(ye)承(cheng)擔(dan)相(xiang)應法律責(ze)任的承(cheng)諾。
注：凡申(shen)請企(qi)業申(shen)報材料時，申(shen)請人(ren)不是法定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企(qi)業應當提交《》2份。
標準：
1.申請材料應(ying)完(wan)整、清晰，要求簽字的(de)應(ying)簽字，每(mei)份加蓋(gai)企業公章。使用A4紙打印(yin)或(huo)復印(yin)，裝訂(ding)成冊(ce)；
2.凡申(shen)請材料(liao)需提交復印件的，申(shen)請人須(xu)在(zai)復印件上(shang)注(zhu)明日期，加蓋(gai)單位公章(zhang)或法定代表人簽(qian)字或簽(qian)章(zhang)。
3.生產企業提(ti)交(jiao)的《申(shen)請書》應有法定代表人簽字并(bing)加(jia)蓋企業公章(zhang)；
4.申請材(cai)料真(zhen)實性的(de)自(zi)我保證聲明由(you)法定(ding)代表人(ren)簽(qian)字并加蓋企業(ye)公章。
崗位責任人：受理辦人員
崗位職責及權限：
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材(cai)料齊(qi)全、符合形式審查(cha)要求的，應及時接收(shou)，填寫《接收(shou)材(cai)料憑(ping)(ping)證》，簽字(zi)并注(zhu)明日期，將《接收(shou)材(cai)料憑(ping)(ping)證》交與申請人。
3.對申(shen)請(qing)人(ren)提交的申(shen)請(qing)材料(liao)不齊全(quan)或(huo)者不符合形式審查要求(qiu)的，當場一次告知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)補正有(you)關材料(liao)，當場不能補正的，告知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)補齊有(you)關材料(liao)后重新申(shen)請(qing)。
期限： 2個工作日
二、審查
標準：
1.《體(ti)外診斷試劑生產企業質量管(guan)理(li)體(ti)系考核(he)申請書》
（1）《申請書》所(suo)填寫項(xiang)目應齊全、準確；
（2）申報(bao)體系考核(he)的類型(xing)應符合(he)《實施(shi)規(gui)定》的要求(qiu)；
（3）申(shen)報產(chan)品的分類應符合《管理辦法》的要(yao)求。
2.《醫療(liao)器械生產(chan)企業許可證》副(fu)本(ben)復印件
（1）申請考(kao)核的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定(ding)的生產范(fan)圍內；
（2）《醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可(ke)證》應在有(you)效(xiao)期內。
3.生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要(yao)控(kong)制點(dian)
（1）生產(chan)企業總平面布置圖應符合《體外診斷試劑生產(chan)實施細則（試行(xing)）》（以下簡稱《實施細則》）的要求；
（2）生產環境為潔凈室的，應(ying)提供(gong)潔凈室的功能間布置圖(tu)(tu)、空氣凈化系(xi)統的送風、回風、排風平面布置圖(tu)(tu)和環境監測(ce)報告(gao)。應(ying)符合《實(shi)施細(xi)則》的要求；
（3）工(gong)藝流程圖應如實反(fan)映產品(pin)的(de)生產工(gong)藝流程，主要(yao)控制點標注明確(que)。
4.擬注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)的(de)“綜述資料”、“主要生產(chan)工藝及反應體系的(de)研究資料”、 “產(chan)品(pin)說明書”、 “產(chan)品(pin)標準”應符合(he) 《管理辦法》的(de)相關(guan)規定，并與研制情況(kuang)相一致。
5.質量手(shou)冊及程序(xu)文件
質量手冊及程序文件應為有效版(ban)本。
6.本企(qi)業至少(shao)兩人的有效版(ban)本內(nei)審員證書復印件(jian)
內審員證書復印件(jian)應為應完整清(qing)晰，與原件(jian)一致。
7.重新注冊(ce)申請(qing)體(ti)系(xi)考核時(shi)，除以上資料外，還(huan)應提供注冊(ce)證及附(fu)件的復印件
《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊證書（體外(wai)診斷試劑(ji)）》、《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊登記表（體外(wai)診斷試劑(ji)）》和《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)變更申請批件（體外(wai)診斷試劑(ji)）》（如有(you)）應為(wei)有(you)效版本，且應完整清晰(xi)，與原(yuan)件一(yi)致。
8.企業未通(tong)過質量體系(xi)考核，重新申請(qing)考核時(shi)，除以上資料外，還應(ying)遞交書面申請(qing)和整改報(bao)告
整改報告一(yi)般(ban)應至少包括以(yi)下內容：
（1）上次體系考核的考核情況(kuang)、主(zhu)要問題和(he)原因(yin)分析；
（2）整改的實(shi)施過程(cheng)和完成情況。
9.現場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)時，應依(yi)據《實施細(xi)則(ze)》和(he)《體外診斷試劑生產企(qi)業質(zhi)量管理(li)體系考(kao)核(he)(he)(he)評(ping)定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)（試行）》（以下簡(jian)稱《評(ping)定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)》）的要求進行考(kao)核(he)(he)(he)，由醫療(liao)器械技術審評(ping)中心組織3-5名(ming)審查人員進行現場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)，如實記錄現場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)的情況。
注：在進(jin)行現場(chang)考核時，企業應提供(gong)注冊申報資料(liao)。
崗位責任人： 醫(yi)療器械技術審評中心審查(cha)人員
崗位職責及權限：
1.按(an)照標準(zhun)審查(cha)，提出(chu)審查(cha)意見(jian)，填寫《體外診斷(duan)試劑生產企業質量管(guan)理體系考(kao)核(he)資料審查(cha)表(biao)》（以下簡(jian)稱《表(biao)2》）。
2.填寫(xie)《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系現(xian)場(chang)考核記錄表(biao)(biao)(biao)》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《表(biao)(biao)(biao)3》）、《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系現(xian)場(chang)考核意見(jian)表(biao)(biao)(biao)》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《表(biao)(biao)(biao)4》）、《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系考核審(shen)查表(biao)(biao)(biao)》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《表(biao)(biao)(biao)5》），《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系考核報告》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《表(biao)(biao)(biao)6》）、《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)研制(zhi)情(qing)況核查報告表(biao)(biao)(biao)》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《表(biao)(biao)(biao)7》）、《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企業(ye)現(xian)場(chang)考核評定表(biao)(biao)(biao)》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《表(biao)(biao)(biao)9》），填寫(xie)《服務項目(mu)審(shen)批流(liu)程(cheng)(cheng)表(biao)(biao)(biao)》（以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡(jian)(jian)稱(cheng)《審(shen)批流(liu)程(cheng)(cheng)表(biao)(biao)(biao)》）。
3.按(an)規定(ding)需進(jin)行注冊檢測的產品，應按(an)要求(qiu)準確抽樣(yang)，并填寫《產品抽樣(yang)單》（以下簡稱《表8》）。
4.需補(bu)充修(xiu)改材(cai)料的，告知申(shen)請人一次補(bu)充修(xiu)改材(cai)料意見(jian)(jian)及期限，同(tong)時出具(ju)《補(bu)充修(xiu)改材(cai)料通知書》，申(shen)請人在(zai)規定期限內提交補(bu)充修(xiu)改材(cai)料符(fu)合標(biao)準的，提出同(tong)意的審查意見(jian)(jian)。
5.補充修改材料內容仍不符合標準的，提出(chu)退審(shen)意(yi)見。
注：按(an)照《實施規定(ding)》的(de)要求，對于部分三類產品(pin)的(de)申請資(zi)料在5日內轉寄(ji)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局認證(zheng)中(zhong)心。
期限 ：48個(ge)工(gong)作日（只(zhi)進行產品(pin)研(yan)制情況現場核查的28個(ge)工(gong)作日）
三、送達
標準：
1．通知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)攜(xie)帶《接收(shou)材(cai)料(liao)(liao)憑(ping)(ping)證》，憑(ping)(ping)《接收(shou)材(cai)料(liao)(liao)憑(ping)(ping)證》發放《表(biao)6》、《表(biao)7》或《材(cai)料(liao)(liao)退(tui)審(shen)通知(zhi)書》；《材(cai)料(liao)(liao)退(tui)審(shen)通知(zhi)書》中須說明理由，同時告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)依法(fa)享有申(shen)請(qing)(qing)行政復議或者提起行政訴訟的(de)權利以及投訴渠道(dao)；
2．及時通知申請(qing)人辦理結果，在《送達回執(zhi)》上的簽字、日期準確、無(wu)誤；
3．不符合(he)標準(zhun)的(de)，送達人(ren)員(yuan)在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人(ren)；
4．將《送達回(hui)執》或《材料(liao)退(tui)審(shen)通知書》移交轉醫療器(qi)械技術審(shen)評中心審(shen)查人員(yuan)歸檔。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
送(song)達(da)窗口人員(yuan)負(fu)責通(tong)知(zhi)申(shen)請人攜帶《接收(shou)材(cai)料憑證》領(ling)取《表(biao)(biao)6》、《表(biao)(biao)7》或《材(cai)料退審(shen)通(tong)知(zhi)書》，在《送(song)達(da)回(hui)執》上簽(qian)字，注明日期(qi)。
時限：10個工作日（為送達期限）
全國服務熱線：
