一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證登記事項變更審批
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證登記事項變更審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業應取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》；
2、有下列情況之一的應在30天內作登記事項的變更：
（一）變更生產企業名稱；
（二）變更生產企業注冊地址；
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證變更的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托。企業在提交紙質申請材料時須同時提供負責該醫療器械注冊申報的醫療器械注冊專員的備案憑證。
七、申請材料目錄：
資料編號1、境內體外診斷試劑變更申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、關于登記事項變更的情況說明及證明文件；
資料編號4、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
八、申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面式.doc”），在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名（需親筆簽名）、聯系方式及備案憑證號。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“申報資料的具體要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產品標準和產品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆
分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復印件的，均須提供原件核對，原件經核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
（二）申報資料的具體要求：
1、境內體外診斷試劑變更申請表
（1）境內體外診斷試劑變更申請表可從在廣東省食品藥品監督管理局網站（）下載。
（2）境內體外診斷試劑變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、證明性文件
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；
3、關于登記事項變更的情況說明及證明文件
3.1如企業名稱變更的申請材料要求：
（1）變更后的生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；
（2）申請人關于變更的情況說明；
（3）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用，可用“醫療器械注冊產品標準更改單”形式）；
（4）變更前、后的產品說明書；
（5）變更前、后的包裝、標簽樣稿；
3.2如產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
（1）申請人關于變更的情況說明；
（2）變更前、后的產品標準（可用“醫療器械注冊產品標準更改單”形式）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿；
3.3如生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
（1）申請人關于變更的情況說明；
（2）變更后的生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；
（4）變更前、后的產品說明書；
（5）變更前、后的包裝、標簽樣稿；
（6）生產企業關于變更地址的聲明。
3.4如對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更：
（1）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明，應含有更改情況對比表；
（2）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
4、所提交材料真實性的自我保證聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔法律責任的承諾；
（3）加蓋生產企業公章。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
九、申請表格及文件下載：
1、境內體外診斷試劑變更申請表.doc
2、醫療器械注冊產品標準更改單.doc
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、關于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關問題的通知（國食藥監械[2008]191號）
5、關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監械[2007]609號）
6、關于印發《廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊申報人員的管理規定》的通
知（粵食藥監法〔2011〕51號）
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外
辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：
自受理之日起，如屬文字變更的20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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