一、考核項目名稱：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請第二類、部分第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、考核數量及方式：無
五、考核條件：
1、廣東省境內的體外診斷試劑生產企業；
2、生產企業必須符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求；
3、申報資料符合要求；
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報體外診斷試劑生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請材料目錄：
資料編號1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》一式1 份；
資料編號2、生產企業資格證明，1 份；
資料編號3、市局出具的醫療器械企業管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)，1 份；
資料編號4、生產企業總平面圖，1 份；
資料編號5、工藝流程圖，并標明主要控制點，1 份；
資料編號6、綜述資料，1 份；
資料編號7、主要生產工藝及反應體系的研究資料，1 份；
資料編號8、產品的說明書，1 份；
資料編號9、申請注冊產品的標準及體外診斷試劑自查表，1 份；
資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A 要求。
注：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體系考核申請確認書。
注：
申請國家食品藥品監督管理局部分第三類體外診斷試劑質量管理體系考核按照國家局文件執行，申請企業應在國家局認證管理中心網站上下載區( )，按照規定的申請書格式內容要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。申請考核產品情況按品種填寫。《申請書》附件需上傳的資料內容僅限于產品作用機理、主要生產方式及主要工藝流程圖相關內容。上報的《申請書》紙質文檔應與在中心網站填寫的內容、格式及式樣保持一致，不得隨意更改。《申請書》封面應加蓋企業公章。承諾書需企業法定代表人親自簽名.申請考核地址應與《許可證》生產地址一致。請企業在提交資料1 個月后在國家局認證管理中心網站查閱“認證進度查詢”欄和“現場檢查公示”欄。
僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的，應提交以下資料，1 份：
1．《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（附表1）；
2．已完成的體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件；
3．擬注冊產品的“綜述資料”，包括以下內容
①立項情況（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
②項目涉及的主要設備、儀器（注明設備儀器的型號）；
③試制場地及試制樣品情況（批號、批量、數量）；
④各個階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品
貯存條件；留樣情況；
⑤委托研究或承擔機構的情況
⑥其它
4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。
5．檢查確認書
注：生產企業需提交以上資料電子版一份。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、申請書需有企業名稱、法人代表簽名，蓋企業公章。
2、生產企業資格證明應包括：
2.1 營業執照；
2.2 醫療器械生產許可證。
九、申請表格及文件下載：
體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書（在網絡上填寫打印，附存效驗碼）可在省食品藥品監督管理局網站（）的辦理指南區下載。關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函食藥監械函[2009]40 號.pdf體外診斷試劑自查表.doc
關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知粵食藥監械164.doc
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753 號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二 、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起40 個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10 個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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