一、考核項目名稱：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請第二類、部分第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、考核數量及方式：無
五、考核條件：
1、廣東省境內的體外診斷試劑生產企業；
2、生產企業必須符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求；
3、申報資料符合要求；
4、國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”生產企業不在本許可條件內。
六、申請材料目錄：
資料編號1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》第二類產品一式2份，第三類產品一式三份；
資料編號2、生產企業資格證明，1份；
資料編號3、市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件（三類2009年7月1日起執行，二類2009年10月1日起執行）、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)，1份；
資料編號4、生產企業總平面圖，1份；
資料編號5、工藝流程圖，并標明主要控制點，1份；
資料編號6、綜述資料，1份；
資料編號7、主要生產工藝及反應體系的研究資料，1份；
資料編號8、產品的說明書，1份；
資料編號9、申請注冊產品的標準，1份；
注：生產企業需提交以上資料電子版一份。
七、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、申請書需有企業名稱、法人代表簽名，蓋企業公章。
2、生產企業資格證明應包括：
2.1營業執照；
2.2醫療器械生產許可證。
八、申請表格及文件下載：
《》
可在省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局網站（）的辦理指(zhi)南區(qu)下載。
關于企業(ye)使用(yong)無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生(sheng)產醫療(liao)器(qi)械(xie)有關問題的復函
關于印(yin)發體(ti)外診(zhen)斷試劑質量(liang)管理體(ti)系考(kao)核范(fan)圍有效覆蓋(gai)判定原則及認定程序的通知
九、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一 、考核程序：
十二、考核時限：
自受理之日起40個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
十四、考核收費：按有關部門批準收費
十五、考核年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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