一、行政許可項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發
二、行政許可內容：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無；
五、行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫；
3、具有保證所經營醫療器械質量的規章制度；
4、具有與經營規模相適應的依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。另1人應為執業藥師且注冊在本公司；質量管理人員應在職在崗，不得在其它單位兼職；
5、具有能夠保證醫療器械質量要求的運輸裝備、倉儲設施設備；
6、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》的要求。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申(shen)請企(qi)業優先在市食(shi)品藥品監督管理局受(shou)理窗口遞交(jiao)紙質(zhi)申(shen)請材料(liao)，可減少(shao)因現(xian)場(chang)檢查造(zao)成的材料(liao)傳遞時(shi)間。
七、申請材料目錄：
申辦人完成籌建后，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交如下紙質材料：
資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
資料編號2、廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）同意籌建批件原件；
資料編號3、醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）核發申請表一式二份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份；
資料編號4、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
資料編號5、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號6、擬定執業藥師的身份證復印件、執業藥師資格證書和執業藥師注冊證書原件及復印件、《執業藥師履歷表》；
資料編號7：專業技術人員一覽表
資料編號8、專業技術人員（含企業負責人）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；
資料編號9、企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；
資料編號10、企業經營質量管理文件目錄；
資料編號11、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號12、經營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；如與其它經營范圍共有的，請標出相對獨立的區域并標出實用面積
資料編號13、經營場所和倉庫的房屋產權證明。僅有使用權的，需提交使用權證明（租賃合同）及對方房屋產權證明；
資料編號14、授權委托書（可在下載區下載樣本）；
資(zi)料編號15、質量管理人(ren)員在崗自我保證聲明和申報材料真實性的自我保證聲明資(zi)料
編號16、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、申報材料中企業名稱、法定代表人、企業負責人、主管檢驗師、執業藥師、注冊地址、倉庫地址、經營范圍需與籌建申請材料內容一致。不一致的，需重新申請籌建。
2、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
3、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
4、營業場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
5、倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層）和各庫區、倉庫辦公室面積；
九、申請表格及文件下載：
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可在(zai)省(sheng)食品藥(yao)品監督管理局網站（）的辦事指南區(qu)下載。
關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知
十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申(shen)請人以欺(qi)騙、賄(hui)賂等不正當手段取得《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》的，（食(shi)品）藥品監督管理部門(men)應當撤銷(xiao)其《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》，給予(yu)警(jing)告(gao)，并處(chu)1萬(wan)元(yuan)以上(shang)２萬(wan)元(yuan)以下罰款。申(shen)請人在(zai)3年內不得再次申(shen)請《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》。（《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)管理辦法》（局(ju)令第15號）第三十七條(tiao)）。
十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十三、行政許可程序：
備注1：建議申請人到所在地市局受理(li)（廣州市除外），由(you)市局出具現(xian)場檢查意見后報省(sheng)局核準，可(ke)減少材料傳遞(di)時間，提高辦事效率；
備注2：省局負責廣州市轄區內的“體外診斷試劑”企業新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注3：各市局（地市級）窗口負責本市轄區內體外診斷試劑企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理（廣州市除外）；
備注4：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
備注5：根據《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229號），2007年6月1日起，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據：衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛藥發[1994]第10號），《關于抗A抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發[1995]第26號）。
十四、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限：《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。
十六、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以(yi)上期限以(yi)工(gong)作(zuo)日(ri)計算(suan)，不含法定節假(jia)日(ri)
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