一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業取得的《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內；
2、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應當申請合并許可事項變更的重新注冊：
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（五）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
六、申請材料目錄：
資料編號1、境內體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關注冊證有效期內產品質量的總結報告、臨床應用情況總結報告、不良事件情況的總結報告；
資料編號4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料；
資料編號7、合并變更申請提交的資料；
資料(liao)編號8、所(suo)提交資料(liao)真實性的聲明。
七、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“申報資料的具體要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產品標準和產品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復印件的，均須提供原件核對，原件經核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
（1）申請表；
（2）注冊產品標準及編制說明；
（3）產品說明書。
以上電(dian)子文檔除申請表(biao)外，其余均(jun)應(ying)為WORD文檔，并且可編輯、修改(gai)。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
（二）證明性文件
1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
（四）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
（五）注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
1．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3．第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
（七）合并變更申請提交的資料：
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
(八) 所(suo)提交資料真實性(xing)的(de)聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔法律責任的承諾；
（3）加蓋生產企業公章。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
3、合并變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
4、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，注冊證到期申請重新注冊的，或涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更而申請合并變更的重新注冊的，需進行質量管理體系考核及注冊檢測。
八、申請表格及文件下載：
1、
2、
3、（國食藥(yao)監械(xie)[2008]191號）
4、國食藥監辦(ban)[2007]230號
5、（國食藥(yao)監(jian)械[2007]240號）
6、（國食藥監械(xie)[2007]609號(hao)）
7、（國食(shi)藥(yao)監械[2007]239號）
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
自受理之日起，60日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（具體內容見《醫療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規定）。
十三、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫療器械注冊證》及附件，有效期4年
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上(shang)期限(xian)以工作日(ri)計算，不含法定(ding)節假日(ri)
全國服務熱線：
