一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（首次注冊）
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（首次注冊）
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。
2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售的產品。
3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內容的產品。
4、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
5、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規、規章和技術要求。
六、申請材料目錄：
資料編號1、境內體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產品說明書；
資料編號5、擬定產品標準及編制說明；
資料編號6、注冊檢測報告原件；
資料編號7、分析性能評估資料；
資料編號8、參考值（范圍）確定資料；
資料編號9、穩定性研究資料；
資料編號10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表；
資料編號11、生產及自檢記錄復印件；
資料編號12、包裝、標簽樣稿；；
資料編號13、質量管理體系考核報告
資料編號14、提交材料真實性聲明；
七、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“申報資料的具體要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產品標準和產品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復印件的，均須提供原件核對，原件經核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
（1）申請表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產品預期用途（500字以內）、產品描述（200字以內）、有關生物安全性的說明（100字以內）、產品主要研究結果的總結和評價（200字以內）及其他（200字以內）；
（3）擬訂產品標準及編制說明；
（4）產品說明書。
以上電子文(wen)檔除申請表(biao)外，其余均應為WORD文(wen)檔，并且可編(bian)輯、修改(gai)。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
（一）、境內體外診斷試劑注冊申請表
1、境內體外診斷試劑注冊申請表可從在廣東省食品藥品監督管理局網站下載。
2、境內體(ti)外(wai)診斷試劑注冊申請表是注冊申請的重(zhong)要資(zi)料之一(yi)，表內各(ge)項(xiang)應符合填(tian)寫說(shuo)明要求(qiu)。
3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
（二）證明性文件
1、生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
2、有關提交資料真實性的聲明,應當包括：
（1）所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；
（2）申請人承擔法律責任的承諾。
（三）綜述資料
1、產品的預期用途：
（1）產品的預期用途；
（2）與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等；
（3）相關的臨床或實驗室診斷方法等。
2、產品描述：
（1）包括產品所采用的技術原理；
（2）主要原材料的來源及制備方法；
（3）主要生產工藝過程；
（4）質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
3、有關生物安全性方面的說明：
（1）人(ren)源性材料須對有(you)關(guan)傳染病（HIV、HBV、HCV等(deng)）予以(yi)說明，并提供相(xiang)關(guan)的證(zheng)明文件；
（2）牛(niu)、羊源(yuan)性(xing)的(de)材料應當根據《關于含有(you)牛(niu)、羊源(yuan)性(xing)材料醫療器械(xie)注冊(ce)有(you)關事宜的(de)公告》（國食藥監械(xie)〔2006〕407號）的(de)規定(ding)予以說明；
（3）其他動物源及微生(sheng)物來源的(de)材(cai)料，應當提供(gong)相應的(de)說明文件，證明其在產品運輸、使用(yong)過程中(zhong)對(dui)使用(yong)者(zhe)和環境(jing)是安(an)全的(de)；
（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4、有關產品主要研究結果的總結和評價：
（1）主要研究結(jie)果的(de)總結(jie)；
（2）對該產品的評價。
5、其他：
（1）同類產品在國內外批準上市的情況；
（2）相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況；
（3）申請注冊產品與國內外同類產品的異同等；
（4）對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
（四）產品說明書
1、說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；
2、產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
3、說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有關的命名原則。
（五）擬訂產品標準及編制說明
1、擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；
2、擬定產品標準文本符合GB/T1．1的要求；
3、采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
（1）所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明；
（2）承擔產品上市后質量責任的聲明；
（3）有關產品包裝規格劃分的說明。
注1：請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂申報產品的標準。申請人擬訂的產品標準不得低于國家標準或者行業標準）。
注2：提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致，可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準；
注3：在廣東省內檢測機構進行注冊檢測的，提交的產品標準應有檢測機構的簽章。
（六）注冊檢測報告原件
1、由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件；
2、所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內；
3、檢測類型應為注冊檢測；
注：在體外診斷試劑質量管理體系考核合格后，考核組應當進行現場抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取3個批次樣品，并現場封樣，與企業代表共同填寫《產品抽樣單》。已封樣品企業應當在3日內送具有承檢資料的醫療器械檢測機構檢測。
△ 主要原材料的研究資料（注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供）：
1、主要原材料的選擇、制備及質量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
2、質控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；
3、標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。
△ 主要生產工藝及反應體系的研究資料（注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供）
1．主要生產工藝描述（固相載體、顯色系統、指示系統等）及確定依據；
2．反應體系的組成；
3．被測樣本的要求；
4．試劑用量；
5．體系的反應條件；
6．體系的有效性確定方法（校準、質控方法）；
7．提供各種驗證資料。
（七）分析性能評估資料
1、分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；
2、如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；
3、如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；
4、分析性能評估應采用多批產品進行；
5、如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
（八）參考值（參考范圍）確定
1、確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；
2、參考值（參考范圍）確定的方法；
3、參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結；
4、如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
（九）穩定性研究資料
1、穩定性研究方法的確定依據；
2、穩定性研究的具體方法、過程；
3、必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性（如有）的研究資料；
4、必要時提供加速破壞試驗研究資料。
注：有效期的確定是根據長期穩定性研究試驗的時間和結果確定，加速試驗結果、已上市產品的效期可作為有效期的參考。
（十）臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表
注：臨床試驗應當參考開展臨床試驗，并提供以下資料：臨床試驗協議、臨床試驗方案、各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告，臨床試驗的詳細資料。
1、第二類產品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
2、臨床研究的總樣本數至少為200例。
3、對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
4、臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。
5、臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
6、各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：
（1）進行臨床試驗產品的產品名稱；
（2）臨床試驗開始日期和完成日期；
（3）各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；
（4）產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
7、對所有臨床試驗結果的總結報告：
（1）由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成；
（2）封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
8、臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
9、臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
10、對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11、本部(bu)分所稱(cheng)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構簽章是指(zhi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構公(gong)章和/或臨床(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構中負(fu)責臨床(chuang)試(shi)(shi)驗主管(guan)部(bu)門公(gong)章。
12、《廣(guang)東省第二類醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床試驗(yan)資料自查(cha)表(biao)(biao)》，可(ke)從“八(ba)、申請表(biao)(biao)格及文件下載(zai)”區(qu)下載(zai)。按要求，此表(biao)(biao)由各臨(lin)(lin)床試驗(yan)機構(gou)填寫(xie)，加(jia)蓋(gai)醫療(liao)機構(gou)公(gong)章(zhang)，在申請注冊時一并提交(jiao)。
（十一）生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。
（十二）包裝、標簽樣稿
1、應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
2、產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
3、對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。
（十三）質量管理體系考核報告
1、申請第二類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
（1）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
（2）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
2、申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：
（1）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書；
（2）原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告（可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；
（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
3、質量管理體系考核報告由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具。
（十四）提交材料真實性的自我保證聲明
1、所提交材料的清單；
2、生產企業承擔法律責任的承諾；
3、加蓋生產企業公章。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項主要原材料研究資料，第8項工藝及反應體系研究資料，注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。
3、注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
八、申請表格及文件下載：
1、
2、
3、（國食藥(yao)監辦[2007]230號）
4、（國食藥(yao)監械[2007]240號）
5、（國食藥監械[2007]609號）
6、（國(guo)食藥監械[2007]239號）
7、
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
自受理之日起，60日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫療器械注冊證》及附件，有效期4年
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限(xian)以工作(zuo)日計(ji)算，不含法定節(jie)假日
全國服務熱線：
