A：體外診斷試(shi)劑的分類：
一、按藥品(pin)進行管(guan)理的體外生(sheng)物診斷(duan)試劑包括：
１．血型、組織配型類試劑；
２．微生物抗原、抗體(ti)及核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)類試(shi)劑(ji)；
３．腫瘤(liu)標志物(wu)類試(shi)劑；
４．免疫組化與人(ren)體組織細胞類試劑；
５．人類(lei)基因檢(jian)測類(lei)試劑；
６．生物芯片(pian)類；
７．變態反(fan)應診(zhen)斷類(lei)試劑。
二、按醫療器(qi)械管理的體外試劑包括：
１．臨(lin)床基礎檢驗類(lei)試劑；
２．臨(lin)床化學類試(shi)劑；
３．血氣、電解質測(ce)定類(lei)試劑；
４．維(wei)生素(su)測定類試劑；
５．細(xi)胞組織化學染色劑類；
６．自(zi)身免(mian)疫診斷類試(shi)劑(ji)；
７．微(wei)生物(wu)學檢驗類(lei)試劑。
B：按照醫學檢(jian)驗項目，臨床診斷(duan)試劑大(da)致可分為臨床化學檢(jian)驗試劑、免疫學和
血清(qing)學(xue)(xue)檢(jian)測(ce)試(shi)劑、血液(ye)學(xue)(xue)及細(xi)胞遺傳學(xue)(xue)檢(jian)測(ce)試(shi)劑、微(wei)生物學(xue)(xue)檢(jian)測(ce)試(shi)劑、體液(ye)排(pai)泄
物及脫(tuo)落細(xi)胞的檢測試(shi)劑、基因(yin)診斷試(shi)劑等種類。其(qi)中以臨床化(hua)學所占市(shi)場份(fen)額
最大，接近34%；其次為免(mian)疫(yi)學(xue)市場，約(yue)占(zhan)29%。新型免(mian)疫(yi)診(zhen)斷試劑(ji)和基(ji)因(yin)診(zhen)斷試
劑是20世紀80年代后(hou)期(qi)發(fa)展起來(lai)的，無論(lun)技術還是市場，都是目前所有診斷試(shi)劑
產品中發展最快的。
■臨床生化試劑
臨床生化試劑主要有測(ce)定酶類、糖(tang)類、脂(zhi)類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素(su)
類(lei)、肝功能、臨床化學控制血清等幾(ji)大類(lei)產(chan)品，主是(shi)用于配合手工(gong)、半自動和一
般全自動(dong)生化分析儀等儀器(qi)檢測，有(you)單試(shi)劑(ji)、液體雙(shuang)(shuang)試(shi)劑(ji)、干粉雙(shuang)(shuang)試(shi)劑(ji)、化學(xue)法
試劑、標(biao)準品等(deng)規格，同時各廠家都(dou)提(ti)供適用(yong)于檢(jian)測室間、室內(nei)質控(kong)的質控(kong)血清
系列。
■免疫診斷試劑
免疫(yi)診斷試劑在(zai)診斷試劑盒中品種(zhong)最多，根據診斷類別，可分(fen)為(wei)傳染性疾病(bing)、
內分泌、腫瘤、藥物(wu)檢測、血(xue)型鑒定等。從結果判斷的方(fang)法學上又(you)可分為EIA、
膠體金、化學發光、同位素等不同類型試(shi)劑，其中同位素放射免(mian)疫的試(shi)劑由(you)于(yu)對
環(huan)境污染比(bi)較(jiao)在(zai)，目前在(zai)國際市(shi)場上已經(jing)被淘汰，國內(nei)還有少量使用(yong)。
■分子診斷試劑
分子診斷試劑主要(yao)有臨(lin)床已經使用的核(he)酸擴(kuo)增技術（PCR）產品和當前國內
外(wai)正(zheng)在大(da)力(li)研究開(kai)發的基因(yin)芯片產(chan)品。PCR產(chan)品靈敏度(du)高、特異(yi)性強(qiang)、診斷窗口(kou)
期(qi)短，可(ke)進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染(ran)性疾病、優(you)(you)生優(you)(you)
育、遺傳病基(ji)因、腫(zhong)瘤等的檢測(ce)，但由于市場(chang)混(hun)亂(luan)和交叉污染等原(yuan)因，衛生部(bu)嚴
令禁止(zhi)了熒光(guang)電泳定(ding)性類(lei)PCR試劑在臨床的應用，目前(qian)國(guo)家食品藥品監督管(guan)理局
已(yi)經批準了少量已(yi)解決(jue)了交叉污染的雜(za)交半定(ding)量和定(ding)量試劑盒(he)。基因(yin)芯片是分子
生物學(xue)、微電子、計算(suan)機等(deng)多學(xue)科結合(he)(he)的結晶，綜合(he)(he)了多種現代高精尖技(ji)術，被
專(zhuan)家譽為診斷行業(ye)的終極產(chan)(chan)品，但(dan)成本(ben)高、開(kai)發(fa)難度大(da)，目前產(chan)(chan)品種類很少，只
用于科研和藥(yao)物篩選等用途。
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