許可(ke)項(xiang)目名(ming)稱：體外(wai)診斷試劑(ji)生(sheng)產企(qi)業質量(liang)管(guan)理體系考(kao)核(he)
法定實施主體：重(zhong)慶市食品藥品監(jian)督管理局
依據：
1、《醫療器械監督管理條(tiao)例》
2、《醫療器械(xie)生產監督管理辦(ban)法》
3、關于(yu)印(yin)發《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管理辦法（試(shi)行）》的(de)通知(zhi)（國(guo)食藥監械[2007]229號）
4、關于(yu)印發(fa)《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑質量管理體系考(kao)核(he)實(shi)施規定（試(shi)行》、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產實(shi)施細則（試(shi)行》、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產企(qi)業質量管理體系考(kao)核(he)評(ping)定標準（試(shi)行）》的通知（國食(shi)藥(yao)監(jian)械[2007]239號收(shou)費標準：不收(shou)費
期(qi)限(xian)：三(san)類：受理時(shi)限(xian)：5個工作日(ri)；審批時(shi)限(xian)：15個工作日(ri)；送達(da)時(shi)限(xian)：10個工作日(ri)（不含送達(da)期(qi)限(xian)和企業補正資料、整改時(shi)間(jian)除(chu)外）
二類：計入(ru)注冊審(shen)批中質量體(ti)系考核(he)鑒(jian)定(ding)時限內(nei)
受(shou)理(li)范(fan)圍： 1、已取得《醫療器(qi)械(xie)生產企業許可(ke)證》； 2、已按《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求建立起質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)并有效地運行。
許可程序：
一、申請與受理
企業根據體(ti)外診斷試劑質量體(ti)系考核(he)受(shou)理范(fan)圍的規定，提(ti)交(jiao)以(yi)下申請材料(liao)：
資(zi)料編號1、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企業質(zhi)量(liang)管理體(ti)系考核申請(qing)書(shu)》及電子文(wen)檔；
資料編號(hao)2、生產(chan)企業總平面布置圖、工藝流(liu)程圖，并標明主要控(kong)制點；
資料(liao)編號3、綜(zong)述資料(liao)
資料編號4、主要(yao)生產(chan)工藝(yi)及(ji)反應體系的研(yan)究資料
資料編(bian)號5、產品說明書
資料編(bian)號6、擬(ni)訂(ding)產品標準及編(bian)制說明(ming)
資料內容要(yao)求(qiu)具體見《重(zhong)慶(qing)市(shi)體外診斷試劑產品注冊申報(bao)資料說(shuo)明》。
企業質量(liang)體系考核(he)申請(qing)可(ke)與(yu)注冊申請(qing)資料一(yi)同申報。
注：二類體(ti)外診斷試劑生(sheng)產企業質量體(ti)系考核不單獨(du)申(shen)報(bao)，考核申(shen)請及申(shen)報(bao)并入注冊申(shen)報(bao)資(zi)料中(zhong)一同申(shen)報(bao)，提(ti)交資(zi)料為上述資(zi)料編號中(zhong)1、2、3、4。
標準：
1、申報資(zi)料應(ying)分別(bie)按上述要求準備并按順序(xu)裝訂成冊(ce)，材料一(yi)式兩份，電子文檔一(yi)份；提供原件的，再提供復(fu)印件；
2、申報資料每(mei)項文件的首頁右(you)側貼上提示(shi)標簽，標簽上標示(shi)順序號；
3、由(you)企業編寫的文(wen)件(jian)按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文(wen)件(jian)按原(yuan)件(jian)尺寸提供；
4、申報(bao)資料中打印或文字(zi)填寫務必清(qing)楚(chu)、整潔(jie)，避免(mian)錯(cuo)別字(zi)；同一(yi)項目的(de)填寫應當一(yi)致，不得前后矛(mao)盾(dun)；
5、凡為復印件的申報資料應清晰(xi)，與原(yuan)件完全一(yi)致，并(bing)加(jia)蓋企業(ye)鮮章(zhang)或(huo)由法人代表簽名；
6、申(shen)報資(zi)料(liao)中(zhong)涉(she)及(ji)外(wai)文資(zi)料(liao)（生產企業名稱、地址除外(wai)）的均應譯為規(gui)范的中(zhong)文，并(bing)將譯文附在相(xiang)應的外(wai)文資(zi)料(liao)之后；
7、每份(fen)申報資料封面應加蓋企業(ye)鮮章或由(you)法人代(dai)表簽(qian)名(ming)。
8、申請(qing)表格(ge)(ge)可從《重慶(qing)市食(shi)品藥品監(jian)督管理局公(gong)眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自(zi)設定申請(qing)表格(ge)(ge)的(de)格(ge)(ge)式。
9、資料真實性的自我保證(zheng)聲明：列(lie)出申報材(cai)料目錄，并對材(cai)料作出如有虛(xu)假承擔法律責(ze)任的承諾。
10、凡(fan)申(shen)請企業(ye)申(shen)報材料時，申(shen)請人(ren)(ren)不是法定代(dai)表人(ren)(ren)或負(fu)責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)應當提交《授權委托書》2份(fen)。
崗位責任人：市(shi)局受理(li)中心人員簽(qian)收人員和器械處審核人員
崗位職責及權限：
1、受理中心(xin)簽收(shou)人(ren)員按所需材料目錄清點(dian)申(shen)報(bao)(bao)資料，申(shen)報(bao)(bao)資料齊全的，發申(shen)報(bao)(bao)資料簽收(shou)單。
2、醫療器械處(chu)審核(he)人員按照標準查(cha)驗申請材料(liao)。
3、對申(shen)(shen)請(qing)材料齊全、符合形式審查要求的，應及(ji)時(shi)受理，由醫療器(qi)械(xie)處填寫(xie)《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申(shen)(shen)請(qing)人(ren)作(zuo)為受理憑證(zheng)。
4、對申請人提交的申請材(cai)料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合形式審查要(yao)求(qiu)的，由(you)醫療器械處注(zhu)明已具(ju)(ju)備和需要(yao)補正(zheng)的內(nei)容。在5個工作日內(nei)通過受理中(zhong)心出具(ju)(ju)《補正(zheng)材(cai)料(liao)通知書(shu)》，告(gao)知申請人補正(zheng)有關材(cai)料(liao)。
5、對(dui)申請(qing)(qing)事(shi)項不(bu)屬于本部門(men)職權范圍(wei)或該申請(qing)(qing)事(shi)項不(bu)需(xu)行政許可，不(bu)予(yu)受理(li)，填寫(xie)《不(bu)予(yu)受理(li)通知書(shu)》。
二、審核
標準：
（一）材料審核
1、申(shen)請材料(liao)應符合標(biao)準要求。
（二）現場審核
1、依(yi)據《體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)生產(chan)實施細則（試行(xing)）》、《體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)質量管理(li)體系考核實施規定（試行(xing)）》企業現(xian)場進行(xing)考核，并達(da)到通過標準。
2、市局醫療器械處(chu)組織2名以上(shang)（含2名）監(jian)督人(ren)員對企業進行現場(chang)考核。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位(wei)責任人：市局(ju)醫療(liao)器械處審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按(an)照(zhao)標(biao)準對(dui)申(shen)請材(cai)料進行審核(he)，符合要求的(de)安排現場考核(he)；不符合要求的(de)，出(chu)具“補充資(zi)料通知(zhi)書(shu)”。
（二）現場檢查
1、市局醫療器械處(chu)組(zu)織(zhi)2名以上（含(han)2名）監督人(ren)員(yuan)對(dui)企業(ye)進行現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)，考(kao)核(he)(he)(he)結(jie)束前填寫(xie)《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)生產(chan)企業(ye)質(zhi)量體(ti)(ti)系現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)記錄表(biao)》，對(dui)考(kao)核(he)(he)(he)中(zhong)發現(xian)的不合格項目，應(ying)當具體(ti)(ti)描述(shu)發現(xian)的問題(ti)。現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)結(jie)束時應(ying)填寫(xie)《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)生產(chan)企業(ye)質(zhi)量體(ti)(ti)系現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)意見表(biao)》，經企業(ye)負責(ze)(ze)人(ren)確認簽字并加蓋公章。對(dui)研制(zhi)情況(kuang)(kuang)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)，按照《實施細(xi)則》中(zhong)附錄C“體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)研制(zhi)情況(kuang)(kuang)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)要(yao)求”進行，核(he)(he)(he)查(cha)結(jie)束后，填寫(xie)《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)研制(zhi)情況(kuang)(kuang)核(he)(he)(he)查(cha)報告表(biao)》,經企業(ye)負責(ze)(ze)人(ren)確認簽字并加蓋公章。如被考(kao)核(he)(he)(he)單位對(dui)現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)和現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)結(jie)果有異(yi)議(yi)，可提交書面說(shuo)明。
2．按(an)規定需進(jin)行注冊(ce)檢測(ce)的(de)產品(pin)，考核(he)組在現場考核(he)后，應(ying)當進(jin)行現場產品(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)，抽(chou)樣(yang)(yang)總(zong)量應(ying)當為檢測(ce)用量的(de)3倍。第三類產品(pin)抽(chou)取(qu)連續3個生產批(pi)次(ci)的(de)樣(yang)(yang)品(pin)，第二類產品(pin)抽(chou)取(qu)3個批(pi)次(ci)樣(yang)(yang)品(pin)。抽(chou)樣(yang)(yang)時，由考核(he)組從成品(pin)庫中(zhong)隨機(ji)抽(chou)取(qu)樣(yang)(yang)品(pin)并現場封樣(yang)(yang)，與(yu)企(qi)業代表共同填寫《產品(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)單》（附(fu)表8）。已封樣(yang)(yang)品(pin)企(qi)業應(ying)當在3日內送具有承(cheng)檢資格的(de)醫療器械檢測(ce)機(ji)構檢測(ce)。
（三）審核意見
1、對申(shen)請材料(liao)和企業現場考核符合標準的(de)，提(ti)出準予許可的(de)審核意見，與(yu)申(shen)請材料(liao)一并轉復審人員。
2、對不符(fu)合考核(he)標準的，提(ti)出“體外診斷試劑質量體系整(zheng)改(gai)通知書”。待企業整(zheng)改(gai)完善符(fu)合要求后再進行復審程序(xu)。
三、復審
標準：
1、程序應符合規定要求；
2、應在規定期限內完(wan)成；
3、對材料審(shen)核意見和現場考(kao)核結果進行確認(ren)。
崗(gang)位責任人：市局醫療器械處(chu)處(chu)長
崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人(ren)員(yuan)移(yi)交的申請材料進行(xing)復核。
2、根(gen)據審(shen)(shen)核人(ren)員意見，提交(jiao)(jiao)處務會審(shen)(shen)議，通過審(shen)(shen)議的(de)，將申請材料一(yi)并轉(zhuan)審(shen)(shen)定(ding)人(ren)員；未通過審(shen)(shen)議的(de)，應與審(shen)(shen)核人(ren)員交(jiao)(jiao)換意見后，提出復審(shen)(shen)意見及理由，與申請材料一(yi)并轉(zhuan)審(shen)(shen)定(ding)人(ren)員。
四、審定
標準：
1、程序應符合規定(ding)要求；
2、應在(zai)規定期限內完成；
3、對復審(shen)意見進行(xing)確認(ren)；
4、簽發審定意見。
崗位責(ze)任人(ren)：市局分(fen)管局領導
崗位職責及權限：
1、按照審(shen)定標準進(jin)行審(shen)定。
2、同意(yi)復審(shen)(shen)人員(yuan)意(yi)見(jian)的，簽署審(shen)(shen)定意(yi)見(jian)，與申(shen)請材料(liao)一并轉(zhuan)醫(yi)療器械(xie)處審(shen)(shen)核人員(yuan)。
3、不同意復(fu)審(shen)人(ren)員意見的，與(yu)(yu)復(fu)審(shen)人(ren)員交換意見后，提出審(shen)定(ding)意見及(ji)理由，與(yu)(yu)申請材(cai)料一并(bing)轉醫療(liao)器械(xie)處審(shen)核人(ren)員。
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復(fu)審、審定人員在許可文書上(shang)的簽字齊全；
2、全(quan)部申請材(cai)料符(fu)合規定要求；
3、制(zhi)作的《體外(wai)診斷試劑生產企業質量管理(li)體系考(kao)核報告》、《體外(wai)診斷試劑研制(zhi)情況核查報告表》，內容(rong)完(wan)整、正確、有(you)效，格式、文字無(wu)誤(wu)，加蓋(gai)重慶市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局公章準確、無(wu)誤(wu)；
5、制作(zuo)的(de)《不予行政(zheng)許可(ke)決(jue)定(ding)書》中須(xu)說明(ming)理由，同時告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人依法享有申(shen)請(qing)行政(zheng)復議或者(zhe)提起行政(zheng)訴訟的(de)權利以及(ji)投訴渠(qu)道；
6、留(liu)存歸檔的材料齊全、規(gui)范(fan)。
崗位責任人：市局醫療器械處審核人員(yuan)
崗位職責及權限：
1、制作《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產企業(ye)質量(liang)管(guan)理體(ti)系考核報告》、《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)研制情(qing)況核查報告表》，加蓋重(zhong)慶市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局公(gong)章(zhang)。
2、制(zhi)作《不予行(xing)政(zheng)許可(ke)決(jue)定書》，加蓋重(zhong)慶(qing)市食品藥品監督管理局公(gong)章。
六、送達
標準：
及時將《體外診斷(duan)試劑生產企(qi)業質量管(guan)理體系考核(he)(he)報告》、《體外診斷(duan)試劑研制情況(kuang)核(he)(he)查報告表》1份交與申請人。在《送達(da)回執》上(shang)的簽(qian)字、日(ri)期準確、無誤。
崗位責任人(ren)：市局受理中心人(ren)員(yuan)
崗位職責及權限：
送(song)達(da)(da)人(ren)員將(jiang)《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企(qi)業質量管(guan)理體系考(kao)核(he)報告》、《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑研(yan)制情況(kuang)核(he)查報告表》1份交(jiao)與(yu)申(shen)請人(ren)。在《送(song)達(da)(da)回執》上簽字，注明日期。
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