許可項目名稱：體外診斷試(shi)劑(ji)產品注(zhu)冊
法定實施主體：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局
依據：
1．《》（中華人民共和國國務院令第276號(hao)）
2．《》（國家食品藥品監督管(guan)理(li)局令第16號）
3．《》（國家(jia)食品藥品監督管理局(ju)令第10號）
4．《》（試行(xing)）（國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)令第31號）
5.（國食藥監械(xie)[2007]229號(hao)）
6.（國食藥監(jian)械[2007]239號）
收費標準：不收費
期限 ：受(shou)理時限：5個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)；審批時限：30個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)（一(yi)類），60個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)（二類），咨詢專家或(huo)舉行聽證(zheng)所需的(de)時間不計算在(zai)規定的(de)審評時限內；送達(da)時限：10個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)
受理范圍： 第一、二類體(ti)外診斷試劑產品(pin)注冊由重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局受理(li)。
許可程序：
一、申請與受理
申請產品首次注(zhu)冊(ce)，企業(ye)根據受理范圍(wei)的(de)規定,提交以下申請材料:
1.《》 ()
申(shen)請人填報(bao)的(de)《體外診(zhen)斷試劑注冊申(shen)請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容(rong)應符合以下要(yao)求：
（1）“生產企業(ye)名(ming)稱”、“注冊地(di)址(zhi)”、“生產地(di)址(zhi)”應與《醫(yi)(yi)療器械生產企業(ye)許(xu)可證》或《第一類醫(yi)(yi)療器械生產企業(ye)登(deng)記表》中(zhong)內容(rong)相同；
（2）“產品名稱”、“包(bao)裝規(gui)格”應與(yu)所(suo)提交(jiao)的(de)產品標準(zhun)、檢測報告等申(shen)請材料中所(suo)用名稱、包(bao)裝規(gui)格一致。
2.證明性文(wen)件(jian)，應包括《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)許可證》副本(ben)或《第(di)一類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)登記表》復(fu)(fu)印(yin)件(jian)和《營業(ye)執照》副本(ben)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)。
（1）申請注冊的(de)產品應在《醫療(liao)器械(xie)生產企業許可證(zheng)》或《第一(yi)類醫療(liao)器械(xie)生產企業登記表》核定的(de)生產范圍內；
（2）《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可證》和《營業執(zhi)照(zhao)》應在有效期(qi)內。
3.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其(qi)他：包括同類產品(pin)在(zai)國內外(wai)批準上市的(de)(de)情況。相關產品(pin)所采用(yong)的(de)(de)技術方法(fa)及臨床應(ying)用(yong)情況，申(shen)請(qing)注(zhu)冊產品(pin)與(yu)國內外(wai)同類產品(pin)的(de)(de)異同等(deng)。對于新的(de)(de)診斷試(shi)劑產品(pin)，需提供被(bei)測物與(yu)預期(qi)適(shi)用(yong)的(de)(de)臨床適(shi)應(ying)癥之間關系的(de)(de)文獻資料。
4.產品說明書
（1）產品(pin)說(shuo)明書內容(rong)應符合《醫療(liao)器械(xie)說(shuo)明書、標(biao)簽和包(bao)裝標(biao)識管理規定(ding)》的相應規定(ding)，并(bing)參(can)考《體外診(zhen)斷試劑說(shuo)明書編寫指(zhi)導原(yuan)則》編寫。
（2）說明書中(zhong)的產品名(ming)(ming)稱可同時包括(kuo)通用(yong)名(ming)(ming)稱、商品名(ming)(ming)稱和英文名(ming)(ming)稱。通用(yong)名(ming)(ming)稱應(ying)當(dang)符合《體外(wai)診斷試劑注冊管(guan)理辦法》中(zhong)有關的命名(ming)(ming)原則。
5.產品(pin)標準（可為國家標準、行業(ye)標準或注冊產品(pin)標準）復印件及有關說明：
直(zhi)接采(cai)用(yong)國家標準、行業標準作(zuo)為產品(pin)標準的(de)，應(ying)提交所采(cai)納的(de)國家標準或行業標準的(de)有效文本及采(cai)標說明；采(cai)標說明應(ying)至少包(bao)括產品(pin)包(bao)裝規格的(de)劃分、產品(pin)的(de)管理類別、產品(pin)的(de)出廠(chang)檢測(ce)項目、完(wan)全執行此標準的(de)承(cheng)諾及其(qi)它應(ying)說明的(de)內容。
6、產品生產及自檢記錄
提供連續三(san)批產品生產及自檢(jian)記錄的(de)復(fu)印件。
7、注冊檢測報告
由國家食品藥品監督(du)管理局認可的檢(jian)測(ce)機構出具的注冊檢(jian)測(ce)報告。
8．主(zhu)要原材料(liao)的研究(jiu)資(zi)料(liao)
主要原材料包括：抗原、抗體(ti)、質(zhi)控品、標準(zhun)品（校準(zhun)品）等的(de)選擇(ze)、制(zhi)備及其質(zhi)量標準(zhun)的(de)研(yan)究資料,質(zhi)控品、標準(zhun)品（校準(zhun)品）的(de)定值試驗資料等。
9．主要生(sheng)產工藝及(ji)反應體系的研究(jiu)資料
主要生產工藝包(bao)括(kuo)固相載體、顯色(se)系(xi)統等。反應(ying)體系(xi)包(bao)括(kuo)樣(yang)本采集及處(chu)理、樣(yang)本用量、試劑用量、反應(ying)條件、校準方法(fa)（如果需要）、質控方法(fa)等。
10．參考值（參考范圍）確定：
應詳細(xi)說明確定(ding)參(can)考(kao)值（參(can)考(kao)范(fan)圍(wei)）所(suo)采(cai)用的(de)樣本來(lai)源，說明參(can)考(kao)值（參(can)考(kao)范(fan)圍(wei)）確定(ding)的(de)方法，并(bing)提供參(can)考(kao)值（參(can)考(kao)范(fan)圍(wei)）確定(ding)的(de)詳細(xi)試驗資料。
11．穩定(ding)性(xing)研究資料
包括(kuo)至少三(san)批樣品在實際(ji)儲存條件(jian)下(xia)保(bao)存至成品有效期后的(de)穩(wen)定性研(yan)究資料(liao)(liao)，必(bi)要時應當提供加速破壞性試驗資料(liao)(liao)。
12、分析(xi)性能(neng)評估資料
（1）一般情(qing)況下，分析(xi)性(xing)能評估包(bao)括(kuo)分析(xi)靈敏度(du)、分析(xi)特異性(xing)、檢測(ce)范(fan)圍(wei)、測(ce)定(ding)準確性(xing)、批(pi)(pi)內不(bu)精密(mi)度(du)、批(pi)(pi)間(jian)不(bu)精密(mi)度(du)等項(xiang)目。
分析性(xing)能(neng)評(ping)(ping)估結果(guo)是(shi)制(zhi)定(ding)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)的(de)重(zhong)要基礎(chu)。研(yan)發(fa)者應當采用多批(pi)產(chan)(chan)品(pin)進行上述等項(xiang)目的(de)性(xing)能(neng)評(ping)(ping)估。通過對多批(pi)產(chan)(chan)品(pin)性(xing)能(neng)評(ping)(ping)估結果(guo)進行統計分析制(zhi)定(ding)擬訂產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)，以有效(xiao)地控制(zhi)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)工(gong)藝及(ji)產(chan)(chan)品(pin)質量的(de)穩(wen)定(ding)。
如(ru)注冊申請(qing)中包括(kuo)不同(tong)的(de)包裝規格，或該(gai)產品適用不同(tong)機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同(tong)機型上(shang)進行上(shang)述項目評估的(de)試驗資料。
13．臨床試驗資料(liao)
應當參(can)考有(you)關技(ji)術(shu)指導原(yuan)則開展臨(lin)床試驗，并提供臨(lin)床試驗資料(liao)。
（1）臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗協議及臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗方案。
（2）各(ge)臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構的臨(lin)(lin)床試(shi)驗報(bao)告、對所(suo)有(you)臨(lin)(lin)床試(shi)驗結(jie)果的總結(jie)報(bao)告。各(ge)臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構的試(shi)驗報(bao)告需加蓋(gai)臨(lin)(lin)床試(shi)驗主管(guan)部門公章。
（3）附件：臨(lin)床試驗(yan)的詳(xiang)細資(zi)料(liao)，包括所有臨(lin)床試驗(yan)結果(guo)、同時采(cai)用的其他試驗(yan)方(fang)法或其他診斷試劑產(chan)品(pin)的基本信(xin)息(xi)，如試驗(yan)方(fang)法、診斷試劑產(chan)品(pin)來源、產(chan)品(pin)說明(ming)書及(ji)注冊批(pi)準情況等。
注(zhu)：對于(yu)校準品、質控品、參比液等不需提(ti)供臨床試驗資(zi)料。
14、質量管理體系考(kao)核(he)報(bao)告，或考(kao)核(he)申請，一類為(wei)自查報(bao)告。
15、包裝、標簽樣稿 應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。 產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
對于體外診斷(duan)試劑產品(pin)中(zhong)(zhong)的各(ge)種組份如校準品(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)、清洗(xi)液等，其包裝、標簽(qian)上(shang)必(bi)須標注(zhu)該組份的中(zhong)(zhong)文名稱和批(pi)(pi)號(hao)。如果同批(pi)(pi)號(hao)產品(pin)、不同批(pi)(pi)號(hao)的各(ge)種組份不能替換，則既要注(zhu)明產品(pin)批(pi)(pi)號(hao)，也要注(zhu)明各(ge)種組份的批(pi)(pi)號(hao)。
16、注冊產品照片
申請(qing)人應(ying)按(an)申請(qing)注冊產(chan)品(pin)的不同(tong)包(bao)裝規格提供5寸以上（含5寸）彩色照(zhao)片(pian)。照(zhao)片(pian)應(ying)清(qing)晰反映產(chan)品(pin)全貌。
17、注冊(ce)電子文件(jian)
（1）應包(bao)括申請(qing)表、注(zhu)(zhu)冊登記表、說(shuo)明書和注(zhu)(zhu)冊產品標準等內(nei)容(rong)；
（2）電子文件中(zhong)的內容應與申請材料相一(yi)致；
（3）應(ying)注明(ming)申請人(ren)名稱和申請產品名稱、包裝規格。
18、申請(qing)材料(liao)真(zhen)實性自我保證聲(sheng)明(ming)
（1）應至(zhi)少(shao)包(bao)括所提交(jiao)(jiao)申(shen)請(qing)材(cai)料的清單、對申(shen)請(qing)材(cai)料的真實性聲明、對材(cai)料如有(you)(you)虛假申(shen)請(qing)人承(cheng)擔法律(lv)責任的承(cheng)諾；對于提交(jiao)(jiao)的電(dian)子文件，一(yi)并作出如有(you)(you)病毒引(yin)起(qi)數(shu)據文件丟失(shi)自行負責的承(cheng)諾。
（2）真實性自我(wo)保(bao)證聲明(ming)應(ying)由申請人法定(ding)代表(biao)人簽字(zi)并加蓋企業公章，
第一類產品提(ti)(ti)供(gong)上述資料(liao)中1、2、3、4、5、6、15、16、17、18項(xiang)。第8、9、10、11、12、14項(xiang)注冊申請時(shi)不需(xu)(xu)提(ti)(ti)供(gong)，由申報單(dan)位保(bao)存，如技術(shu)審評需(xu)(xu)要時(shi)再提(ti)(ti)供(gong)。
第二類產品提(ti)(ti)供上(shang)述材料中第1、2、3、4、5、6、7、10、11、12、13、14、15、16、17、18項。第8、9項注(zhu)冊申請(qing)時不需提(ti)(ti)供，由申報單位保存(cun)，如技(ji)術(shu)審評需要時再(zai)提(ti)(ti)供。
19、凡申(shen)請企業(ye)(ye)申(shen)報材(cai)料時，申(shen)請人不是法定代表人或負(fu)責人本(ben)人，企業(ye)(ye)應當提(ti)交(jiao)《授權委托書》2份。
申請材料要求：
1、申報資料應分別按(an)上述要求準(zhun)備并(bing)按(an)順序(xu)裝(zhuang)訂成冊，材料一式(shi)二份及(ji)標準(zhun)和說明書電子文檔；提供(gong)原件的(de)，再提供(gong)復印件；
2、申報資(zi)料每項文件的首頁右側貼上提示(shi)標簽，標簽上標示(shi)順序號；
3、由企(qi)業編寫的文件按(an)A4規格紙張(zhang)打(da)印，政府或其他機(ji)構提供的文件按(an)原(yuan)件尺(chi)寸提供；
4、申(shen)報資料(liao)中打印(yin)或文(wen)字(zi)填寫(xie)務(wu)必清(qing)楚、整潔(jie)，避免錯別(bie)字(zi)；同一項目的填寫(xie)應當一致(zhi)，不得前后矛盾；
5、凡為復印(yin)件的申報資料(liao)應(ying)清晰，與(yu)原件完全一致，并加蓋企業鮮章或(huo)由法人(ren)代表簽名；
6、申報資料中涉及外(wai)(wai)文資料（生產企(qi)業名稱、地址除(chu)外(wai)(wai)）的均(jun)應(ying)譯(yi)為(wei)規范的中文，并將譯(yi)文附(fu)在相應(ying)的外(wai)(wai)文資料之后(hou)；
7、每份申報(bao)資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代(dai)表簽名(ming)。
標準：
1.確定本次申請(qing)注冊的產品是否(fou)屬于本部門審批職權范圍(wei)；
對于(yu)申請(qing)(qing)人未在(zai)注冊(ce)證書有效期屆(jie)滿前(qian)提出(chu)重新注冊(ce)申請(qing)(qing)但需要(yao)繼(ji)續生產(chan)、銷售該產(chan)品的，應當按首(shou)次(ci)注冊(ce)申請(qing)(qing)程序及要(yao)求(qiu)辦(ban)理產(chan)品注冊(ce)。
2.申請材料(liao)應完(wan)整、清晰(xi)，要求簽(qian)字的須簽(qian)字，每份申請材料(liao)加蓋企業公章。使用(yong)A4紙打印(yin)或復印(yin)，裝訂成冊；
3.凡申(shen)請材料需提交復(fu)印件的，申(shen)請人須在復(fu)印件上注明日(ri)期，加蓋企業公章(zhang)；
4.核對(dui)申請材(cai)(cai)(cai)料真(zhen)實性自(zi)我保(bao)證聲(sheng)明包括提(ti)交申請材(cai)(cai)(cai)料的(de)清單(dan)、對(dui)申請材(cai)(cai)(cai)料的(de)真(zhen)實性聲(sheng)明、對(dui)材(cai)(cai)(cai)料如(ru)有(you)虛假申請人承(cheng)(cheng)擔法律責(ze)任的(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)；對(dui)于提(ti)交的(de)電子文件，作出(chu)如(ru)有(you)病(bing)毒引起數據文件丟(diu)失自(zi)行(xing)負責(ze)的(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)；
5.核對(dui)申請材料中同一(yi)(yi)項目的填寫是否一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，提供的復(fu)印件是否與原(yuan)件一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)、是否清(qing)晰(xi)；
6.核對所有申報材料左(zuo)頁邊距是(shi)否大于(yu)20mm（用于(yu)裝訂）；
7.對申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)進行形式審(shen)查，保證申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)完整性、準確性和一致性，對已(yi)受理的(de)產品應上網公告。
8、凡申(shen)請(qing)企業申(shen)報(bao)材料時(shi)，申(shen)請(qing)人(ren)(ren)不(bu)是法定(ding)代表人(ren)(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業應當提(ti)交(jiao)《授(shou)權委(wei)托(tuo)書》2份(fen)。
崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yi)療器械(xie)處審(shen)核人員
崗位職責及權限：
1、受理中心(xin)簽(qian)收人員按所需材料目(mu)錄清(qing)點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽(qian)收單。
2、醫療器械處審核人員按(an)照標準查驗申請材(cai)料。
3、對申(shen)請材料齊全(quan)、符(fu)合形(xing)式審查要(yao)求的，應及時受理(li)(li)，由醫療器(qi)械處(chu)填寫《受理(li)(li)通知書》，受理(li)(li)中心將《受理(li)(li)通知書》交與申(shen)請人(ren)作(zuo)為受理(li)(li)憑證。
4、對(dui)申(shen)請人提(ti)交的(de)申(shen)請材料(liao)不齊全或者不符(fu)合形式審查要(yao)求的(de)，由醫療(liao)器械處注明已具(ju)備和(he)需要(yao)補正(zheng)(zheng)的(de)內(nei)容。在5個工(gong)作日(ri)內(nei)通過受理中心出具(ju)《補正(zheng)(zheng)材料(liao)通知書》，告(gao)知申(shen)請人補正(zheng)(zheng)有(you)關材料(liao)。
5、對申(shen)請事項不屬于(yu)本部(bu)門職權(quan)范圍(wei)或該申(shen)請事項不需行政許可(ke)，不予受理，填(tian)寫(xie)《不予受理通知書(shu)》。
二、審核
標準
1．《體外(wai)診斷試(shi)劑注冊申請表》所填寫項目(mu)應(ying)齊全(quan)。
2．申報產(chan)品應在《醫療器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可證》核(he)定的生產(chan)范圍內。
3．《醫療器械注冊登記(ji)表（體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)）》應填寫準(zhun)確(que)、齊全；產(chan)品主要組成成份應符合產(chan)品標準(zhun)；產(chan)品預(yu)期用(yong)途應適宜。
4．綜述資料
應(ying)能證明(ming)產品的(de)安(an)全性、有效性及預期風險在產品研發的(de)過程中進(jin)行了考(kao)慮、控制(zhi)和確認。
5．產品標(biao)準及有關說(shuo)明
（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的(de)相應規定。審查要點包括：
——應符(fu)合相關(guan)(guan)現行有效的強(qiang)制性國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)及有關(guan)(guan)法律、法規；
——標準(zhun)文本應符合《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)產品標準(zhun)編寫規(gui)(gui)范》及有(you)關規(gui)(gui)定(ding)；
——產(chan)品(pin)的主要安全、有效性指標(biao)應已經列入注冊產(chan)品(pin)標(biao)準。
（2）直接采(cai)(cai)用國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準應提交采(cai)(cai)標(biao)說明(ming)，說明(ming)應符合(he)《醫(yi)療器械標(biao)準管理辦法》的相(xiang)應規定。審查要點包(bao)括：
——應明確(que)產品(pin)上市后應承擔的質量責任；
——應明確產品規(gui)格(ge)、型號的(de)劃分(fen)；
——應明(ming)確產(chan)品出(chu)廠(chang)檢驗(yan)項目(mu)；
——所提交采用的國(guo)家(jia)標準、行業標準應為最新版本。
6．產品使用說明書
（1）應(ying)符合(he)《醫療器械說(shuo)明書、標簽和包裝(zhuang)標識管理規(gui)定》的相應(ying)規(gui)定，并參考《體外診斷試劑說(shuo)明書編寫(xie)指導原(yuan)則(ze)》編寫(xie)。
（2）產(chan)品的主要(yao)組(zu)成(cheng)成(cheng)分、性能指標(biao)應符合產(chan)品標(biao)準中相關(guan)內容；
（3）產品的適用(yong)范圍應準確反映產品的預(yu)期(qi)用(yong)途，并與專家評審(shen)意(yi)見（如有）相(xiang)一致(zhi)；
（4）說明(ming)書中的(de)產(chan)品名(ming)稱(cheng)應當符(fu)合《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑注冊管理辦法(fa)》中有關的(de)命名(ming)原則。
7．產品生(sheng)產及自(zi)檢記錄
（1）產品自檢報告中各項檢測(ce)項目和結果應符合產品標準的要(yao)求。
（2）如有委托檢(jian)測(ce)項目，應提(ti)供(gong)被委托方出(chu)具的(de)(de)的(de)(de)檢(jian)測(ce)報告及委托檢(jian)測(ce)協(xie)議，協(xie)議應具有法律效力并(bing)在有效期內。
8．包裝、標簽樣稿
（1）應當符(fu)合(he)《醫療(liao)器(qi)械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求(qiu)。
（2）如有商(shang)(shang)品名稱(cheng)，商(shang)(shang)品名稱(cheng)中不(bu)(bu)得(de)使(shi)用(yong)(yong)夸(kua)大(da)、斷言產品功(gong)效的絕對(dui)化用(yong)(yong)語；商(shang)(shang)品名稱(cheng)的文字不(bu)(bu)得(de)大(da)于通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)文字的2倍。
注：以下資料(liao)注冊申請時不需提(ti)供，由申請人保(bao)存；如技術評審(shen)需要時。申請人應能夠提(ti)供：
1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料，質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
4.參考值（參考范圍）確定：
應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業的質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)自(zi)查(cha)報告。
崗位責任人：醫療器(qi)械(xie)處審核人員
崗位職責及權限：
1.按照審查(cha)標(biao)準對申請材(cai)料進(jin)行審查(cha)，確定申報注冊產(chan)品的安全性、有(you)效性得到保證和控(kong)制。
2.需要咨詢專家(jia)或舉行聽證的，應書面告知(zhi)申請人。
3.對(dui)符合審(shen)(shen)查標準的，出(chu)具(ju)同意的技術審(shen)(shen)評意見(jian)，將(jiang)申(shen)請材料報送復審(shen)(shen)人員。
4.對不符合審(shen)查標準的出(chu)具(ju)技術審(shen)評意(yi)見(jian)，經(jing)與(yu)復審(shen)人員溝通(tong)情(qing)況，交(jiao)換意(yi)見(jian)后，通(tong)知(zhi)企(qi)業修改。
5.對(dui)于修(xiu)改補正后且(qie)符合(he)審(shen)查(cha)標準的，出具同意的技術審(shen)評意見，將申請材料報送復審(shen)人員。
6對于未(wei)能(neng)在規(gui)定期限內提交補充材料的，出具退(tui)審意見，將(jiang)申請材料報送復審人員(yuan)。
7.對(dui)擬不予批(pi)準(zhun)注(zhu)冊的申(shen)請材料，寫明問題和意見，將申(shen)請材料報送(song)復審(shen)人員。
二復審
標準：
1、程序應符(fu)合規定(ding)要求(qiu)；
2、應在(zai)規定期限內(nei)完成；
3、對材料(liao)審核(he)意見(jian)和現場審查結果進(jin)行確認。
崗位責任人：市局(ju)醫(yi)療(liao)器械(xie)處處長(chang)
崗位職責及權限：
崗位職責及權限：
1、按照復審(shen)標準對(dui)審(shen)核人員移交的(de)申請材料(liao)進行復審(shen)。
2、復審(shen)(shen)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)提(ti)出(chu)復審(shen)(shen)意(yi)見(jian)，提(ti)交(jiao)處務會審(shen)(shen)議(yi)；通過(guo)審(shen)(shen)議(yi)的(de)(de)，將申請(qing)材(cai)料(liao)一并轉(zhuan)審(shen)(shen)定人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)；未通過(guo)審(shen)(shen)議(yi)的(de)(de)，應(ying)與審(shen)(shen)核人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)交(jiao)換意(yi)見(jian)后，提(ti)出(chu)復審(shen)(shen)意(yi)見(jian)及理(li)由，與申請(qing)材(cai)料(liao)一并轉(zhuan)審(shen)(shen)定人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)。
三、審定
1、程(cheng)序應符合規(gui)定要(yao)求(qiu)；
2、應在規定時限內完成；
3、對復審(shen)意(yi)見進行確認；
4、簽發審定(ding)意見。
崗位責任人(ren)：市局分管局領導(dao)。
崗位職責及權限：
1、按照審(shen)定標(biao)準進行審(shen)定。
2、同意復審人(ren)員意見(jian)的(de)，簽署審定意見(jian)，與申請(qing)材料一并轉醫療(liao)器械處審核人(ren)員。
3、不同(tong)意(yi)復審(shen)人(ren)員(yuan)意(yi)見(jian)(jian)的，與(yu)(yu)復審(shen)人(ren)員(yuan)交(jiao)換意(yi)見(jian)(jian)后，提出審(shen)定(ding)意(yi)見(jian)(jian)及理由，與(yu)(yu)申請材料一(yi)并(bing)轉醫(yi)療器械處審(shen)核人(ren)員(yuan)。
四、行政許可決定
標準：
1．全套申(shen)請材料符合規(gui)定要求；
2．許可文書等(deng)符合公文要求(qiu)；
3．制作的《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證》完整、正確(que)、有(you)效，格式、文(wen)字、加(jia)蓋的重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)專用(yong)章準確(que)、無誤；
4．制作(zuo)的(de)《不予行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許(xu)可決(jue)定書》中須說明(ming)理由，同時告(gao)知申請人依法享有申請行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)復議或者提起行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)訴(su)訟的(de)權利及投訴(su)渠道；
5．留存(cun)歸檔的材(cai)料齊全、規范。
崗位責任人：醫(yi)療(liao)器械處(chu)審核(he)人員
崗位職責及權限：
1．對準予許(xu)可的(de)，制作(zuo)《醫(yi)療器械注(zhu)冊證》，同時制作(zuo)《醫(yi)療器械注(zhu)冊登記表》2份(fen)（其中1份(fen)入卷(juan)），加蓋重慶市食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局醫(yi)療器械注(zhu)冊專用章。
2．對不(bu)予許可的，制作《不(bu)予行政許可決定書(shu)》，加蓋重慶(qing)市食品藥品監督管(guan)理局公章。
3．將所有資(zi)料退還受理(li)中心。
五、送達
標準：
1．通(tong)知(zhi)申請人(ren)攜帶(dai)《受理通(tong)知(zhi)書》，憑《受理通(tong)知(zhi)書》核發《醫療器械注冊證》或(huo)《不(bu)予行政(zheng)許可決定書》；
2．及時通知申請(qing)人(ren)許可(ke)結果(guo)，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋(gai)的重慶市食(shi)品藥品監(jian)督管理局行政許可(ke)專用章準確、無誤(wu)。
崗位責任人：重慶(qing)市食(shi)品藥品監(jian)督(du)局受理(li)中心(xin)
崗位職責及權限：
送(song)達窗口人員負(fu)責通知(zhi)申請人攜帶《受理通知(zhi)書(shu)》領取《醫療(liao)器械注(zhu)冊證》或《不予(yu)行(xing)政許(xu)可決定書(shu)》，在《送(song)達回執》上簽字，注(zhu)明日(ri)期(qi)，加(jia)蓋重慶市(shi)食品藥品監(jian)督管理局行(xing)政許(xu)可專用章(zhang)。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受(shou)理(li)地點：重(zhong)慶市食品藥品監督管理(li)局行政審批受(shou)理(li)中心（電(dian)話(hua)：68810536）
受理時間(jian)：每周(zhou)(zhou)一至周(zhou)(zhou)五上(shang)午(wu)9：00－11：30，下(xia)午(wu)14：00－16：30（逢(feng)周(zhou)(zhou)五下(xia)午(wu)不(bu)對(dui)外(wai)辦公(gong)）
咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥(yao)品監督管理(li)局醫療器(qi)械處（電話：68811126）
投(tou)訴：重(zhong)慶市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局監察室（電話：68810662）
重(zhong)慶市食品藥品監(jian)督(du)管理局政(zheng)策法規處（電(dian)話：68713734）
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