許可項目名稱：體外(wai)診斷試劑(ji)注冊(ce)證(zheng)變更審批 法定實施主體：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局 依據： 1．《》（中華人(ren)民共(gong)和國(guo)國(guo)務院令第276號） 2．《》（國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局令第16號(hao)） 3．《》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第10號） 4．《》（試(shi)行(xing)）（國(guo)家藥品監督管理局令第31號） 5.（國食藥監械[2007]229號(hao)） 6.（國食藥監械[2007]239號(hao)） 收費標準：不收費 期限 ：受理時(shi)(shi)限(xian)(xian)：5個(ge)工作(zuo)日(ri)；審批時(shi)(shi)限(xian)(xian)：20個(ge)工作(zuo)日(ri)，咨詢(xun)專家或舉行聽證所(suo)需的時(shi)(shi)間不計(ji)算在(zai)規定的審評(ping)時(shi)(shi)限(xian)(xian)內；送(song)達(da)時(shi)(shi)限(xian)(xian)：10個(ge)工作(zuo)日(ri) 受理范圍：《醫療器械注(zhu)冊(ce)證》內容(rong)發生變化(hua)由重慶市(shi)食(shi)品藥品監督管理(li)局受理(li)。 登記事項(xiang)變更包括下列情形： 1、變(bian)更生產企業名稱； 2、變更生產企業注冊地址(zhi)； 3、變更注冊代理(li)機構； 4、變(bian)更代理(li)人(ren)。 許(xu)可事項變更包括下列(lie)情(qing)形： 1、變(bian)更(geng)生產過程中所用抗原、抗體等主(zhu)要材料； 2、變更(geng)檢測條件及參考(kao)值(zhi)（或(huo)參考(kao)范(fan)圍）等； 3、變更(geng)注冊產品(pin)標準中所(suo)設定的項目、指標、試驗(yan)方法等； 4、變(bian)更(geng)產品說明書(shu)中的內容(rong)，如變(bian)更(geng)或(huo)增(zeng)(zeng)加(jia)包裝規格、增(zeng)(zeng)加(jia)適用機型(xing)等； 5、變更產品儲存(cun)條(tiao)件和/或產品有效(xiao)期； 6、增(zeng)加臨(lin)床適(shi)用(yong)范圍，如增(zeng)加臨(lin)床適(shi)應(ying)癥、增(zeng)加臨(lin)床測(ce)定用(yong)樣本類型等； 7、變更生產地址(zhi)（生產場所的實質性變更）； 8、其他可能(neng)影(ying)響產(chan)品安(an)全性、有效性的變更。 許可程序： 一、 申請與受理 1、《體(ti)外診斷試(shi)劑變(bian)更(geng)申(shen)請表》可從《重慶(qing)市食品藥品監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載(zai)，企業不得(de)擅自設定申(shen)請表格(ge)的格(ge)式。 2、證(zheng)(zheng)(zheng)明性(xing)文件：原《醫療器械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)(zheng)書》以及《體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)冊登記表》、申請人營(ying)業執照副本及生產(chan)企(qi)業許可證(zheng)(zheng)(zheng)（復印(yin)件）。 3、下列變更(geng)申請(qing)事項(xiang)，應(ying)當提供有關的證(zheng)明性文件(jian)： （1）變更(geng)生產(chan)企業名稱； （2）變(bian)更生產企業注冊地址； （3）變(bian)更注冊代理機構； （4）變(bian)更代理人。 4、下列情形之一的變(bian)(bian)更申請，應提(ti)供(gong)有(you)關變(bian)(bian)更的試(shi)驗資料、分析性能評估和臨床試(shi)驗資料，提(ti)供(gong)變(bian)(bian)更前、后的注冊(ce)產品(pin)標準(zhun)、產品(pin)說(shuo)明書。 （1）變更生產過程中所(suo)用抗原、抗體等主要材(cai)料； （2）變更檢測條(tiao)件及參(can)考值（或參(can)考范圍）等(deng)。 5、變更產(chan)品儲(chu)存條件和(he)/或有效期：應當提供(gong)有關產(chan)品穩定性研究的試驗資料，提供(gong)變更前、后(hou)的注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準、產(chan)品說明書(shu)。 6、修改注冊產(chan)品(pin)標準，但(dan)不降(jiang)低產(chan)品(pin)有(you)效(xiao)性的變更(geng)申請：應當提供(gong)有(you)關分析性能評估(gu)的試驗資(zi)料，提供(gong)變更(geng)前、后的注冊產(chan)品(pin)標準、產(chan)品(pin)說明(ming)書。 7、變更(geng)(geng)生產地(di)址（生產場所的(de)(de)實質(zhi)性變更(geng)(geng)）的(de)(de)變更(geng)(geng)申請：第(di)二類產品應當提(ti)供對新的(de)(de)生產場地(di)進(jin)行質(zhi)量管理體系考核的(de)(de)報告。第(di)一類產品根(gen)據需要提(ti)供生產企(qi)業對在新的(de)(de)生產場地(di)生產進(jin)行生產質(zhi)量管理體系自查的(de)(de)報告。 8、對產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書和/或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準中文(wen)字的修改，但不涉及(ji)技(ji)術內容的變(bian)更申(shen)請(qing)：應當(dang)提供(gong)修改的理由(you)及(ji)變(bian)更前(qian)、后的產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書和/或產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準。 9、增(zeng)加(jia)或變(bian)(bian)更包(bao)裝規(gui)格(ge)：應當說明變(bian)(bian)更理(li)由，提(ti)供(gong)變(bian)(bian)更前后的(de)注冊產品標(biao)準、產品說明書。提(ti)供(gong)采用(yong)增(zeng)加(jia)或變(bian)(bian)更的(de)包(bao)裝規(gui)格(ge)產品進(jin)行分(fen)析性(xing)能(neng)評估的(de)試(shi)驗資料。 10、增加新(xin)的適用(yong)機型(xing)：需提供采用(yong)新(xin)的適用(yong)機型(xing)進行分析(xi)性(xing)能(neng)評估的試驗資(zi)料。 11、增加(jia)臨床適用范圍的： （1）增加臨床(chuang)(chuang)適(shi)應癥，提(ti)供針對增加的臨床(chuang)(chuang)適(shi)應癥所進行的分(fen)析性(xing)能(neng)和臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)資料； （2）增(zeng)加臨床測定(ding)用樣本(ben)類型，提供采(cai)用已批準的(de)樣本(ben)類型與增(zeng)加的(de)臨床測定(ding)樣本(ben)類型進行(xing)的(de)對比(bi)試驗(yan)資料。 12、其他可能影響產品有(you)效性(xing)的(de)變(bian)更(geng)(geng)：根據變(bian)更(geng)(geng)情況提供有(you)關變(bian)更(geng)(geng)的(de)試驗資(zi)料(liao)。 上述(shu)資料(liao)3～12項中(zhong)，變(bian)更某(mou)一項或(huo)多項時，按照變(bian)更項提供相關資料(liao)。 13、凡申(shen)(shen)請(qing)企業(ye)申(shen)(shen)報(bao)材(cai)料時(shi)，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)不是法定(ding)代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)應(ying)當(dang)提交《授權委托書(shu)》2份。 申請材料要求： 1、申報資(zi)料(liao)應分別按(an)(an)上述要求準(zhun)備并按(an)(an)順(shun)序裝訂成冊，材料(liao)一(yi)式(shi)二(er)份及(ji)標準(zhun)和說明書電(dian)子文(wen)檔(dang)；提(ti)供原件的，再提(ti)供復印件； 2、申報資料每(mei)項文件的首頁右側貼上(shang)提示(shi)標(biao)簽(qian)，標(biao)簽(qian)上(shang)標(biao)示(shi)順序號； 3、由企業(ye)編寫的文(wen)件按(an)A4規格紙張打印，政府或其(qi)他機構提供的文(wen)件按(an)原件尺寸(cun)提供； 4、申報資(zi)料中打印或文字(zi)填(tian)寫務必清楚、整潔(jie)，避(bi)免(mian)錯別字(zi)；同(tong)一(yi)項(xiang)目的(de)填(tian)寫應(ying)當(dang)一(yi)致(zhi)，不得前(qian)后(hou)矛盾(dun)； 5、凡為復印件的(de)申報資料應清晰(xi)，與原件完(wan)全(quan)一致(zhi)，并(bing)加蓋(gai)企(qi)業鮮章或(huo)由法人(ren)代表(biao)簽(qian)名； 6、申報(bao)資料中涉(she)及(ji)外(wai)文(wen)資料（生產企(qi)業名稱(cheng)、地址除(chu)外(wai)）的均應(ying)譯為規范的中文(wen)，并(bing)將譯文(wen)附在相(xiang)應(ying)的外(wai)文(wen)資料之后； 7、每份申報(bao)資料封(feng)面應加蓋企業鮮章或由(you)法人代表簽名。 標準： 1.確定本(ben)次(ci)申請注冊的產品(pin)是否屬于本(ben)部門審批職權范(fan)圍； 對(dui)于申(shen)請(qing)(qing)人未在(zai)注冊證書有效期屆滿前(qian)提(ti)出重(zhong)新注冊申(shen)請(qing)(qing)但(dan)需要繼(ji)續(xu)生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申(shen)請(qing)(qing)程(cheng)序及要求辦(ban)理產品注冊。 2.申請材(cai)料(liao)應完(wan)整、清晰，要(yao)求(qiu)簽(qian)字的須(xu)簽(qian)字，每份(fen)申請材(cai)料(liao)加蓋企業(ye)公章。使(shi)用A4紙打印或復(fu)印，裝(zhuang)訂成冊； 3.凡申請材料(liao)需提交復印(yin)件(jian)的，申請人須在復印(yin)件(jian)上注明(ming)日期，加蓋企業(ye)公章； 4.核對(dui)申請材(cai)料(liao)(liao)真(zhen)實性自(zi)我(wo)保證聲明(ming)包括提交(jiao)申請材(cai)料(liao)(liao)的清單、對(dui)申請材(cai)料(liao)(liao)的真(zhen)實性聲明(ming)、對(dui)材(cai)料(liao)(liao)如(ru)有虛(xu)假(jia)申請人承擔法律責任的承諾(nuo)；對(dui)于提交(jiao)的電子文(wen)件，作出如(ru)有病毒引起數(shu)據文(wen)件丟失自(zi)行負責的承諾(nuo)； 5.核對(dui)申請材料中同一項目(mu)的(de)填寫是(shi)否一致，提供的(de)復印件(jian)是(shi)否與(yu)原件(jian)一致、是(shi)否清晰； 6.核對所(suo)有申(shen)報材(cai)料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7.對申請材(cai)料(liao)進行形式(shi)審查，保證申請材(cai)料(liao)的完整(zheng)性、準確性和(he)一致性，對已(yi)受理的產品(pin)應(ying)上網公告(gao)。 8、凡申請(qing)企業(ye)申報(bao)材料時(shi)，申請(qing)人(ren)不(bu)是(shi)法(fa)定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)應當提交《授權委(wei)托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人(ren)員簽收(shou)人(ren)員和醫療器械處審核(he)人(ren)員 崗位職責及權限： 1、受理中心(xin)簽收人員按所(suo)需材(cai)料(liao)目錄(lu)清(qing)點申(shen)報資料(liao)，申(shen)報資料(liao)齊全的(de)，發(fa)申(shen)報資料(liao)簽收單。 2、醫療器械處審核人員按(an)照標準(zhun)查驗申請材料(liao)。 3、對(dui)申請(qing)材料齊全、符合形式(shi)審(shen)查要(yao)求的，應及時受理(li)，由醫療器(qi)械處填寫(xie)《受理(li)通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》，受理(li)中心(xin)將《受理(li)通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》交與(yu)申請(qing)人作為受理(li)憑證。 4、對申(shen)請人(ren)提交的(de)申(shen)請材料不齊全或者不符合形式審查要求的(de)，由(you)醫療器械處注明已具(ju)備和需要補正的(de)內(nei)容。在5個工作日內(nei)通過受理(li)中心(xin)出具(ju)《補正材料通知(zhi)書(shu)》，告知(zhi)申(shen)請人(ren)補正有(you)關材料。 5、對(dui)申請事項不(bu)屬(shu)于(yu)本部門職權范圍或該申請事項不(bu)需行政許可，不(bu)予(yu)受理，填寫《不(bu)予(yu)受理通知書》。 二、審核 標準 1．《體外(wai)診斷試劑變(bian)更(geng)申請表》所(suo)填寫項目應(ying)齊全。 2．綜述資料 應能證明產(chan)品的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)及預期(qi)風險(xian)在產(chan)品研發的過(guo)程中進行了(le)考慮(lv)、控制和確認。 3．產品標(biao)準(zhun)及有關說明 （1）注冊產品標(biao)準文本及編制說(shuo)明應(ying)符合《醫(yi)療器械標(biao)準管(guan)理辦法》的相應(ying)規定。審查(cha)要點包括： ——應符合相關現行(xing)有效的(de)強制性國(guo)家標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準及有關法律、法規； ——標準(zhun)(zhun)文(wen)本應符(fu)合(he)《醫療(liao)器械注(zhu)冊產品(pin)標準(zhun)(zhun)編寫(xie)規范》及(ji)有關規定； ——產品(pin)的主要安(an)全(quan)、有效性指標(biao)應已經列入(ru)注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)。 （2）直接(jie)采用國家標準、行業標準應(ying)提交采標說明(ming)(ming)，說明(ming)(ming)應(ying)符(fu)合《醫療(liao)器械標準管(guan)理辦法》的相應(ying)規定。審(shen)查(cha)要點(dian)包括： ——應明(ming)確產品上市后應承擔的質量責任； ——應明確(que)產品(pin)規格、型(xing)號(hao)的劃分； ——應(ying)明確產品出廠(chang)檢驗項目； ——所提交采(cai)用的國家標準、行業標準應為最新版本(ben)。 4．產品使用說明書(shu) （1）應符(fu)合《醫療器(qi)械說明(ming)書、標(biao)簽和包裝標(biao)識管理規定》的(de)相應規定，并參(can)考《體外(wai)診(zhen)斷試劑說明(ming)書編(bian)(bian)寫指導原則(ze)》編(bian)(bian)寫。 （2）產(chan)品的主要組(zu)成(cheng)成(cheng)分、性(xing)能指標應符合產(chan)品標準中相(xiang)關內容； （3）產(chan)品的(de)適用范(fan)圍應(ying)準確(que)反映產(chan)品的(de)預(yu)期用途(tu)，并與(yu)專家(jia)評(ping)審(shen)意(yi)見（如有）相一致(zhi)； （4）說明書中的(de)(de)產(chan)品名稱(cheng)應當符合《體外診斷(duan)試(shi)劑注冊(ce)管理辦(ban)法》中有關的(de)(de)命名原則。 5．產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)及自(zi)檢記錄 （1）產品自(zi)檢報告中(zhong)各(ge)項檢測項目(mu)和結果應符(fu)合產品標準(zhun)的要求。 （2）如(ru)有委(wei)托檢測項目(mu)，應提(ti)供被(bei)委(wei)托方出具的的檢測報告(gao)及委(wei)托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內(nei)。 6．包裝、標簽樣稿 （2）如(ru)有商(shang)品名稱，商(shang)品名稱中不得(de)使(shi)用夸大、斷言產品功效的絕(jue)對化(hua)用語；商(shang)品名稱的文字不得(de)大于通用名稱文字的2倍。 注：以下資料注冊(ce)申(shen)請時不需(xu)提(ti)供，由申(shen)請人(ren)保存；如技(ji)術(shu)評審需(xu)要時。申(shen)請人(ren)應能夠(gou)提(ti)供： 1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。 崗位責任人：醫療(liao)器械處(chu)審核人員(yuan) 崗位職責及權限： 1.按照審查標準對申(shen)請材料進行審查，確定申(shen)報(bao)注冊產品的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)得到保證和(he)控(kong)制(zhi)。 2.需(xu)要咨詢專家(jia)或舉行聽證的，應書面告知申請人。 3.對符合審查標準的，出具同意(yi)的技術審評意(yi)見(jian)，將(jiang)申請(qing)材料報送復審人員。 4.對(dui)不符(fu)合審(shen)查(cha)標準的出(chu)具(ju)技術審(shen)評意見，經與復審(shen)人員溝通情況，交換意見后，通知企(qi)業修(xiu)改。 5.對(dui)于修(xiu)改(gai)補正(zheng)后且符合審(shen)查標準(zhun)的，出具同意的技術審(shen)評意見(jian)，將(jiang)申請材料報送復審(shen)人員(yuan)。 6.對于未能在規定期限(xian)內提交補充材料的，出具退審(shen)意見，將申請材料報送復(fu)審(shen)人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題(ti)和意見，將申請材料報送(song)復審人員。 三、復審 標準： 1、程(cheng)序(xu)應符合規定要(yao)求(qiu)； 2、應在規定期限內完成； 3、對材(cai)料審(shen)核意見和現(xian)場審(shen)查結果進(jin)行(xing)確認。 崗位責(ze)任(ren)人(ren)：市局醫(yi)療器械(xie)處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限： 1、按照復審(shen)標準對審(shen)核人員移交的申請材(cai)料進(jin)行復審(shen)。 2、復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)人員(yuan)(yuan)提(ti)出復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)意見(jian)，提(ti)交處務(wu)會(hui)審(shen)(shen)(shen)(shen)議(yi)；通過(guo)(guo)審(shen)(shen)(shen)(shen)議(yi)的(de)，將申(shen)(shen)請材料一(yi)并轉審(shen)(shen)(shen)(shen)定人員(yuan)(yuan)；未通過(guo)(guo)審(shen)(shen)(shen)(shen)議(yi)的(de)，應與(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)核人員(yuan)(yuan)交換(huan)意見(jian)后，提(ti)出復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)意見(jian)及理由，與(yu)申(shen)(shen)請材料一(yi)并轉審(shen)(shen)(shen)(shen)定人員(yuan)(yuan)。 三、審定 1、程序(xu)應符(fu)合(he)規定要求； 2、應(ying)在規定(ding)時限內完(wan)成； 3、對復審意見(jian)進(jin)行(xing)確認； 4、簽發審定意見。 崗位責任(ren)人：市局分管局領導(dao)。 崗位職責及權限： 1、按照審定標準進(jin)行審定。 2、同意(yi)復審人員(yuan)意(yi)見的，簽署審定意(yi)見，與(yu)申請(qing)材料一(yi)并轉(zhuan)醫療器械處審核人員(yuan)。 3、不同(tong)意(yi)復審(shen)人員(yuan)意(yi)見(jian)的(de)，與(yu)復審(shen)人員(yuan)交(jiao)換意(yi)見(jian)后，提(ti)出審(shen)定(ding)意(yi)見(jian)及理(li)由，與(yu)申請材料一(yi)并轉(zhuan)醫療(liao)器(qi)械(xie)處審(shen)核人員(yuan)。 四、行政許可決定 標準： 1．全套申請(qing)材料符合規定要求； 2．許可(ke)文書等(deng)符合公文要求； 3．制作(zuo)的《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證》完整、正確、有效，格式、文(wen)字、加蓋的重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)專用章準確、無誤； 4．制(zhi)作(zuo)的《不予行(xing)政許可決定書》中須(xu)說明理由，同(tong)時告知申(shen)請人依法享有(you)申(shen)請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴(su)訟(song)的權利及投訴(su)渠道； 5．留(liu)存(cun)歸(gui)檔的(de)材料齊全(quan)、規范(fan)。 崗位責任人：醫療器械(xie)處審核人員(yuan) 崗位職責及權限： 1．對準予(yu)許可的，制作(zuo)《醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》，同時制作(zuo)《醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)登記表(biao)》2份(fen)（其中1份(fen)入卷），加(jia)蓋重慶市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)專用章。 2．對不(bu)予許可的，制作《不(bu)予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理(li)局公(gong)章。 3．將所有資料退還受(shou)理中心。 五、送達 標準： 1．通(tong)(tong)知(zhi)申請人攜帶(dai)《受(shou)理通(tong)(tong)知(zhi)書》，憑《受(shou)理通(tong)(tong)知(zhi)書》核發《醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)》或《不(bu)予行政許(xu)可決定書》； 2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋(gai)的重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局行政許可專用章準(zhun)確(que)、無誤。 崗位責任人：重慶(qing)市(shi)食(shi)品藥品監督局受理中(zhong)心 崗位職責及權限： 1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受(shou)理通知書》領取《醫療器械注(zhu)冊證》或《不予行政許可決定書》，在(zai)《送達回執》上簽字，注(zhu)明日期(qi)，加蓋重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局行政許可專用章。 2、裝訂成(cheng)冊，立卷歸檔。 ： 受(shou)理(li)地點(dian)：重慶(qing)市食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)行政審批(pi)受(shou)理(li)中(zhong)心（電話：68810536） 受理時間：每周(zhou)一(yi)至周(zhou)五上午(wu)9：00－11：30，下(xia)午(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五下(xia)午(wu)不對(dui)外辦公） 咨詢與投訴機構 ： 咨詢：重慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局醫療(liao)器械(xie)處(chu)（電話：68811126） 投訴：重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局監(jian)察室（電話：68810662） 重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局政策法規(gui)處（電話：68713734） 受理號： 中 華 人 民 共 和 國 體外診斷試劑變更（補辦）申請表 申請企業（蓋章）: 產品名稱: 規格型號: 產品注冊證號: 注冊證有效截止日: 重慶市食品藥品監督管理局 填表說明 1、申請表必(bi)須打印，務(wu)必(bi)清楚、整潔。 2、本申請表內容應完整、清楚、不得涂改。 3、如(ru)申報材料中(zhong)有(you)需(xu)要特(te)別加以(yi)說明的問(wen)題，請在本表“其它需(xu)要說明的問(wen)題”欄(lan)中(zhong)說明 4、表中產(chan)品名稱、申請(qing)單位和注冊(ce)號(hao)均指(zhi)已獲(huo)批準(zhun)的醫(yi)療器械產(chan)品注冊(ce)批件中載明的相(xiang)關內容。
變更（補辦）申請應附材料及順序 注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
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