體外診斷試劑注冊代理/醫療器械注冊代理服務
GHTF格(ge)慧泰福醫(yi)藥技術服務機構專(zhuan)業(ye)提供體外診斷試劑注冊代理/醫療器械注冊代理服務：
一、注冊材料編寫，可以整套材料編寫，也可部分材料編寫，如下：
1. 綜述資料；
2. 產品說明書；
3. 擬定申報標準及編制說明；
4. 主要原材料研究資料；
5. 工藝及反應體系研究資料；
6. 分析性能評估資料；
7. 參考值（范圍）確定資料；
8. 穩定性研究資料；
9. 臨床試驗資料；
10. 生產及自檢記錄；
11. 包裝、標簽樣稿。
二、提供如服務：
1. 臨床實驗，包括臨床方案、聯系醫院、實驗、報告；
2. 注冊檢驗服務；
3. 藥監局材料遞交，跟進。
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