一、行政許可事項名稱
境內一類體外診斷試(shi)劑產品(pin)注(zhu)冊證登記事項變更
二、設定行政許可的法律依據
1、《醫療器械監(jian)督管(guan)理(li)條例》
2、《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》
3、《體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑注冊管理(li)辦法（試(shi)(shi)行(xing)）》
三、行政許可數量
無數量限制
四、行政許可條件
1、企業應取得《醫療器械產品注冊證》；
2、有下列情況之一的應在30天內作登記事項的變更：
變(bian)(bian)(bian)更(geng)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)名(ming)稱；變(bian)(bian)(bian)更(geng)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)注冊地址；生(sheng)產(chan)地址文(wen)(wen)字性改變(bian)(bian)(bian)；產(chan)品名(ming)稱的文(wen)(wen)字性改變(bian)(bian)(bian)；商(shang)品名(ming)稱的文(wen)(wen)字性改變(bian)(bian)(bian)；英(ying)文(wen)(wen)名(ming)稱的文(wen)(wen)字性改變(bian)(bian)(bian)；產(chan)品標準的文(wen)(wen)字性改變(bian)(bian)(bian)；醫療器械說明書內容（不涉及產(chan)品技術性變(bian)(bian)(bian)化(hua)）的文(wen)(wen)字性改變(bian)(bian)(bian)
五、申請材料目錄
資料編號1、境內一類體外診斷試劑變更申請表；
資料編號2、根據變更的事項提供相應的證明性文件；
資料(liao)編號(hao)3、所提交材料(liao)真實性(xing)聲明；
資料編號4、授權(quan)委托書
六、申請材料的要求
1、《境內一(yi)(yi)類體(ti)外(wai)診斷試劑變更申請表》一(yi)(yi)式兩(liang)份
《境內一類體外診斷試劑變更申請表》是注冊變更申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求，并填寫正確。
2、根據變更的事項提供相應的證明性文件
2.1企業名稱變更的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證、注冊登記表、《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）新的《醫療器械生產企業許可證》副本（或《第一類醫療器械生產企業登記表》）復印件；
（3）新的營業執照副本復印件；
（4）新的注冊產品標準（提交“醫療器械注冊產品標準更改單”和原注冊產品標準原件）；
（5）變更前、后的產(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書、標簽(qian)和包(bao)裝標識(shi)對比說(shuo)明(ming)；變更后的醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書、包(bao)裝、標簽(qian)樣稿各兩份；
（6）生(sheng)產企(qi)業關于變更(geng)的(de)情況說明以及相關證(zheng)明材料(liao)；
注1：相關證明材料應包括原企業不再生產該產品的承諾，并說明原企業已生產產品的庫存情況。
2.2產品名稱、商品名稱、英文名稱文字性改變，產品標準及醫療器械說明書內容文字性改變的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證、注冊登記表復印件；
（2）新的產品標準（涉及時適用，提交“醫療器械注冊產品標準更改單”和原注冊產品標準原件）；
（3）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識對比說明；變更后的醫療器械產品說明書、包裝、標簽樣稿各兩份（涉及時適用）；
（4）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
2.3如生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證、注冊登記表原件復印件；
（2）新的《醫療器械生產企業許可證》副本（或《第一類醫療器械生產企業登記表》）復印件；
（3）新的營業執照副本復印件（涉及時適用）；
（4）變(bian)更(geng)前、后的(de)產品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)簽(qian)和包裝(zhuang)標(biao)識對比說(shuo)明(ming)；變(bian)更(geng)后的(de)醫療器械產品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)、包裝(zhuang)、標(biao)簽(qian)樣稿各(ge)兩(liang)份；
（5）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
3、提交材料真實性的(de)自我保證聲(sheng)明
（1）應至少包括所提交申請(qing)材(cai)(cai)料的(de)清(qing)單(dan)、對(dui)申請(qing)材(cai)(cai)料的(de)真實性聲明、對(dui)材(cai)(cai)料如有虛假申請(qing)人承(cheng)擔(dan)法律責任的(de)承(cheng)諾；
（2）真實性自我(wo)保證聲明應由申請人(ren)法定代表(biao)人(ren)簽字并(bing)加(jia)蓋(gai)企業公章。
4、授權委托書
凡申請企業(ye)申報材料時，申請人(ren)(ren)(ren)不是法定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)或負(fu)責人(ren)(ren)(ren)本人(ren)(ren)(ren)，企業(ye)應當提交一份(fen)《授權委(wei)托(tuo)(tuo)書》，委(wei)托(tuo)(tuo)書中應有委(wei)托(tuo)(tuo)范圍、期限、被(bei)委(wei)托(tuo)(tuo)人(ren)(ren)(ren)身份(fen)證(zheng)號碼(ma)及身份(fen)證(zheng)復(fu)印(yin)件。
注1：“生產企業實體不變，企業名稱改變”是指生產地址、生產條件、產品標準等要素不發生改變，生產企業名稱改變。
注2：“產品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫療器械國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，或者按照藥品監督管理部門的要求規范名稱外，其他情形原則上不予批準。
注3：“型號、規格的文字性改變”除生產企業提交的申報資料能夠證明變更前后產品的同一性外，其他情形原則上不予批準。
注4：“產品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產品標準中規定的技術內容不變，標準的名稱或者代號改變。
注5：上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
注6：上述申請材料中《境內一類體外診斷試劑變更申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。企業應自行保存一份申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境(jing)內一類體外診斷試(shi)劑(ji)變更申(shen)請表》
《標準更改單》
《直接采用(yong)國標/行標作(zuo)為(wei)產(chan)品標準的說明》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站（）下載。
八、行政許可實施機關
珠(zhu)海市食品(pin)藥品(pin)監督管理局
受理時間(jian)：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為(wei)：14：30—16：30）
受理地點(dian)：珠海市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申辦人到珠(zhu)海(hai)(hai)市食品藥品監督管理(li)(li)局業(ye)務(wu)受理(li)(li)窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠(zhu)海(hai)(hai)市食品藥品監督管理(li)(li)局行(xing)(xing)政審核(he)——組織(zhi)進(jin)行(xing)(xing)函審或評審——珠(zhu)海(hai)(hai)市食品藥品監督管理(li)(li)局行(xing)(xing)政審批——核(he)發《醫(yi)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》。
十、行政許可時限
自受理之日起(qi)14個工作(zuo)日內辦結，并告知申(shen)(shen)請(qing)人。以上(shang)時(shi)限不包括申(shen)(shen)請(qing)人補正材料所需的(de)時(shi)間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yi)療(liao)器械(xie)變更申請批(pi)件（體外診斷試(shi)劑）》，有效(xiao)期(qi)：與原證有效(xiao)期(qi)相(xiang)同。
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受理(li)：珠海(hai)市行政服務中心食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局窗口（電話：0756－2287666）
咨詢：珠(zhu)海(hai)市食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局醫療(liao)器械科（電話：0756－2287391）
投訴(su)：珠海市食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)監(jian)察室 （電話：0756－2298403）
注(zhu)：以(yi)上期限以(yi)工作日計算，不含法定節假日
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