一、行政許可事項名稱
境內(nei)一類體外診斷(duan)試劑產品重(zhong)新(xin)注冊
二、設定行政許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條(tiao)例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理辦法（試(shi)行）》
三、行政許可數量
無數量限制
四、行政許可條件
1、企業取得的醫療器械產品注冊證有效期屆滿前6個月內；
2、辦(ban)理醫療器械(xie)注冊申請(qing)事(shi)務的(de)人員應當(dang)受生產企(qi)業委托，并(bing)具有(you)相(xiang)應的(de)專業知識，熟悉(xi)醫療器械(xie)注冊管(guan)理的(de)法律、法規、規章(zhang)和技術要求。
3、不(bu)屬于《體外診斷試(shi)(shi)劑注冊管理辦法（試(shi)(shi)行）》中屬第七十四(si)條任(ren)一條款(kuan)內容的。
五、申請材料目錄
資料編號1、境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告；
資料(liao)編(bian)號(hao)4、重新注(zhu)冊(ce)產品(pin)與原注(zhu)冊(ce)產品(pin)有無變(bian)化的聲(sheng)明；
資料編號5、注冊證有效期內完成的質量管理體系自查報告；
資(zi)料(liao)編(bian)號(hao)6、合(he)并(bing)變更申(shen)請提交的(de)資(zi)料(liao)；
資料編號(hao)7、所(suo)提交材(cai)料真實性聲明；
資(zi)料編號8、授權委(wei)托書(shu)。
六、申請材料的要求
1.《境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表》一式兩份
申請(qing)人填報的(de)《境內一(yi)類體外(wai)診斷(duan)試劑重新(xin)注冊(ce)申請(qing)表》應有法定代表人簽字并加(jia)蓋單位公章，所填寫項(xiang)目應齊全、準確，填寫內容(rong)應符合以(yi)下要(yao)求(qiu)：
（1）“生產企業(ye)名稱”、“注冊地(di)址”、“生產地(di)址”應與《醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證》或《第一類醫療(liao)器械生產企業(ye)登(deng)記表》中內容相同；
（2）“產品(pin)名稱”、“包(bao)裝規(gui)格(ge)”應與所提交的產品(pin)標準、檢測報告等(deng)申請材料中(zhong)所用名稱、包(bao)裝規(gui)格(ge)一致。“產品(pin)有效期”應明確儲(chu)存條件。
2. 證明性文件
（1）原《醫療器械注冊證書》、《醫療器械注冊登記表》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件及復印件；
（2）應(ying)提(ti)供(gong)《醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)許可證》副(fu)本(ben)（或(huo)《第一類醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)登記(ji)表》）復印(yin)件(jian)和(he)《工商營業(ye)執照》副(fu)本(ben)復印(yin)件(jian)。
①申請注冊的(de)產(chan)品應在《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證》或《第一類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業登記表(biao)》核定的(de)生(sheng)產(chan)范圍內；
②《醫療(liao)器械生(sheng)產企業許可證(zheng)》和《工商營業執照》應(ying)在有效期內。
3. 有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明
應(ying)由法人簽字(zi)并加蓋企業公章，如有變化，需提(ti)交(jiao)變更前后的對照說明，并按變更程序提(ti)交(jiao)材料。
5、注冊證有效期內完成的質量管理體系自查報告
應包括
（1）應包括注(zhu)冊(ce)證有效期內，企業按照《體(ti)外診斷試(shi)劑生(sheng)產實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則（試(shi)行）》進(jin)行自查的情(qing)況和滿足該生(sheng)產實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則要求的說明；
（2）用(yong)于生產(chan)重新注冊(ce)(ce)產(chan)品的(de)(de)(de)能(neng)力（含檢(jian)測(ce)手(shou)段）說(shuo)(shuo)明(ming)，該說(shuo)(shuo)明(ming)應包括：企業現有資(zi)源（人力資(zi)源、基(ji)礎設(she)施(shi)、工作環境等）條(tiao)件、生產(chan)能(neng)力、檢(jian)測(ce)能(neng)力說(shuo)(shuo)明(ming)，產(chan)品生產(chan)工藝流(liu)程(cheng)圖（注明(ming)關(guan)鍵、特殊工序及控(kong)制要(yao)點(dian)），技術人員一覽表(biao)，生產(chan)設(she)備、檢(jian)測(ce)設(she)備清單（特指用(yong)于重新注冊(ce)(ce)產(chan)品生產(chan)檢(jian)測(ce)的(de)(de)(de)設(she)備），廠房(fang)車間平面圖（應標(biao)示用(yong)于重新注冊(ce)(ce)產(chan)品的(de)(de)(de)生產(chan)、檢(jian)測(ce)及倉儲區(qu)域）。須(xu)在潔(jie)凈條(tiao)件下生產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品的(de)(de)(de)還應提交食品藥品監督管理部門認可的(de)(de)(de)第(di)三方(fang)檢(jian)測(ce)機構(gou)出具(ju)的(de)(de)(de)近(jin)一年內的(de)(de)(de)生產(chan)環境空(kong)氣潔(jie)凈度的(de)(de)(de)報告(gao)原件（或復印件加蓋公(gong)章）。
6、合并變更申請提交的資料
對(dui)于(yu)重(zhong)新注冊申(shen)請時(shi)合并提(ti)(ti)出變更(geng)申(shen)請事項的(de)，應(ying)予以說明，并按(an)照(zhao)變更(geng)申(shen)請的(de)有關(guan)要求提(ti)(ti)交(jiao)相(xiang)應(ying)申(shen)報資(zi)料。(材(cai)料如有重(zhong)復的(de)，可只提(ti)(ti)供一(yi)份(fen))
7、提交材料真實性聲明。
（1）應至少包括所(suo)提(ti)交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲(sheng)明(ming)、對材料如有虛假(jia)申請人承擔法律責任的承諾；
（1）真(zhen)實性自我保證聲明應由申(shen)請人法定(ding)代表人簽字并加蓋企業公章。
8、授權委托書
凡申(shen)請企業申(shen)報材料(liao)時，申(shen)請人不是(shi)法定代表人或負責(ze)人本人，企業應當
提交(jiao)《授權委(wei)(wei)托書》，委(wei)(wei)托書中應(ying)有委(wei)(wei)托范(fan)圍、期(qi)限、被委(wei)(wei)托人身(shen)份證(zheng)號及身(shen)份證(zheng)復印件(jian)。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
②《境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表》、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章；企業應自行保存一份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境內一類體外(wai)診斷(duan)試劑重新注冊(ce)申請表》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站（//zh.gdda.gov.cn/）下載區下載。
八、行政許可實施機關
珠海市食品藥品監督管理局
受理時間：每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五(wu)(wu)，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周(zhou)五(wu)(wu)下午為：14：30—16：30）
受(shou)理地點：珠海市紅山路230號二樓(lou)
九、行政許可程序
申(shen)辦人到珠(zhu)海市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)業(ye)務受理窗(chuang)口提交申(shen)請材料——窗(chuang)口形式審(shen)(shen)查——珠(zhu)海市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)行(xing)政(zheng)審(shen)(shen)核(he)(he)——組織進行(xing)函審(shen)(shen)或評審(shen)(shen)——珠(zhu)海市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)行(xing)政(zheng)審(shen)(shen)批(pi)——核(he)(he)發(fa)《醫療(liao)器械產品注(zhu)冊證》。
十、行政許可時限
自受理(li)之日(ri)起21個(ge)工作日(ri)內辦結，并(bing)告知(zhi)申請(qing)人。以上時限不包括(kuo)申請(qing)人補正材料所需的時間(jian)。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yi)療器械產品(pin)注冊證》，有效(xiao)期(qi)四年
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受理(li)：珠海市行政(zheng)服(fu)務中(zhong)心(xin)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局窗口（電話：0756－2287666）
咨(zi)詢：珠海市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)醫療(liao)器(qi)械科（電(dian)話：0756－2287391）
投訴(su)：珠(zhu)海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局監(jian)察室 （電(dian)話：0756－2298403）
注：以上(shang)期限以工作日計算，不含法定節假日
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