一、行政許可事項名稱
境內一類(lei)體外診斷試劑產品首(shou)次注冊
二、設定行政許可的法律依據
1、《醫(yi)療器械監督(du)管(guan)理條(tiao)例(li)》
2、《醫療器械注冊(ce)管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
三、行政許可數量
無數量限制
四、行政許可條件
1、申報(bao)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)產品已(yi)經列入《體外(wai)診斷試劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法（試行(xing)）》中屬第一類管理(li)的(de)(de)(de)品種，申請人對其生產的(de)(de)(de)未(wei)在中國(guo)境內上(shang)市銷售的(de)(de)(de)產品。
2、申(shen)請(qing)人未在(zai)注冊證(zheng)書有效(xiao)期屆滿前提出重(zhong)新注冊申(shen)請(qing)但需(xu)要(yao)繼續生產、銷售的產品。
3、符合《體外診斷(duan)試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內容的(de)產(chan)品。
4、申(shen)請人應取得醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)資格證明(ming)：營業(ye)(ye)(ye)執照(zhao)和醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)(ke)證（或已進行第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)登記），并且所申(shen)請產(chan)(chan)(chan)(chan)品應當在生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)(ke)證（或第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)登記表）核定的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范圍(wei)之內。
5、辦理醫(yi)療(liao)器械注冊申請事務的(de)人(ren)員(yuan)應(ying)當受生產企業委托，并具有相(xiang)應(ying)的(de)專(zhuan)業知(zhi)識，熟悉醫(yi)療(liao)器械注冊管(guan)理（含(han)體外(wai)診斷試(shi)劑注冊管(guan)理）的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)技術要求。
五、申請材料
資料編號1、境內一類體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產品說明書；
資料編號5、擬定產品標準及編制說明；
資料(liao)編號6、生產及自檢記錄
資料編號7、包裝、標簽樣稿(gao)；
資料編號8、提交材料真實性聲明；
資料編號9、授權委托書
六、申請材料的要求
1.《境內一類體外診斷試劑注冊申請表》一式兩份
申請(qing)人填報的《境內一類體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊(ce)申請(qing)表》應有法定(ding)代(dai)表人簽字并(bing)加蓋單位公章，所填寫(xie)項(xiang)目應齊全(quan)、準確，填寫(xie)內容應符合以下要求：
（1）“生(sheng)產企(qi)業(ye)名稱”、“注冊地(di)址(zhi)”、“生(sheng)產地(di)址(zhi)”應與《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證》或《第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)登記表》中內容相同(tong)；
（2）“產(chan)品(pin)名稱”、“包(bao)裝規(gui)格(ge)”應(ying)與所提交(jiao)的產(chan)品(pin)標準、檢測報(bao)告等申請(qing)材料中(zhong)所用(yong)名稱、包(bao)裝規(gui)格(ge)一(yi)致(zhi)。“產(chan)品(pin)有(you)效期(qi)”應(ying)明確儲存條件(jian)。
2. 證明性文件
應包括(kuo)《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可證》副本（或《第(di)一類醫療器械生產(chan)企業登記表》）復印件和《工商(shang)營業執(zhi)照》副本復印件。
（1）申請(qing)注冊的產品(pin)應(ying)在《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企(qi)業許(xu)可證》或《第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企(qi)業登記表》核定的生產范圍(wei)內；
（2）《醫(yi)療器械生產(chan)企業許可(ke)證》和《工商營業執照》應在有效期內(nei)。
3.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理；成分說明，主要原材料的來源及制備方法；產品生產工藝過程（說明關鍵、特殊工序及相應控制要點）；質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價：主要研究結果的總結；對該產品的評價。
（5）其(qi)他：包括同類產(chan)(chan)品(pin)在國(guo)內(nei)(nei)外批準上(shang)市的(de)情(qing)況(kuang)；相關(guan)(guan)產(chan)(chan)品(pin)所采用(yong)的(de)技術方法(fa)及(ji)臨床應用(yong)情(qing)況(kuang)；申請注冊產(chan)(chan)品(pin)與國(guo)內(nei)(nei)外同類產(chan)(chan)品(pin)的(de)異同等；對于新(xin)的(de)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)，需(xu)提(ti)供被測物(wu)與預(yu)期適(shi)用(yong)的(de)臨床適(shi)應癥(zheng)之間關(guan)(guan)系的(de)文獻(xian)資料。
（6）企業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)現有(you)資(zi)(zi)源(yuan)條件(jian)及質量(liang)管(guan)理能(neng)力（含(han)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)手段）的(de)(de)(de)(de)說(shuo)(shuo)明：應(ying)包括(kuo)企業按照《體外診斷(duan)試劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則（試行(xing)）》進行(xing)自查(cha)的(de)(de)(de)(de)情況和滿(man)足(zu)該(gai)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則要(yao)求的(de)(de)(de)(de)聲(sheng)明；以及用(yong)于生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)申請(qing)注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力，企業現有(you)資(zi)(zi)源(yuan)（人(ren)力資(zi)(zi)源(yuan)、基(ji)礎(chu)設(she)(she)施(shi)(shi)、工作環(huan)境等(deng)）條件(jian)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)能(neng)力、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)能(neng)力說(shuo)(shuo)明，技術(shu)人(ren)員一覽表(biao)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)(she)備、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)設(she)(she)備清單（特指用(yong)于申請(qing)注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備），廠房車間平面圖（應(ying)標明用(yong)于申請(qing)注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)及倉儲(chu)區域）。須在(zai)潔(jie)凈條件(jian)下生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)還應(ying)提(ti)交(jiao)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門認(ren)可的(de)(de)(de)(de)第三(san)方(fang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)出具的(de)(de)(de)(de)近(jin)一年內的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環(huan)境空氣潔(jie)凈度的(de)(de)(de)(de)報(bao)告原(yuan)件(jian)（或復(fu)印件(jian)加蓋公章）。
4.產品說明書
（1）產品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)內容應符合《醫療器(qi)械說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽和包裝標識管(guan)理規(gui)定》的相應規(gui)定，并(bing)參考《體外診斷試劑說(shuo)明(ming)書(shu)編寫指導(dao)原則(ze)》編寫。
（2）產品說明(ming)書(shu)一(yi)式兩份，并提供兩份說明(ming)書(shu)文本(ben)一(yi)致(zhi)的聲明(ming)。
（3）說明書中的(de)產品名稱(cheng)(cheng)可同時包括通用名稱(cheng)(cheng)、商品名稱(cheng)(cheng)和英(ying)文名稱(cheng)(cheng)。通用名稱(cheng)(cheng)應(ying)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(fa)》中有關的(de)命名原則。“產品有效(xiao)期”應(ying)明確儲存條件。
5. 擬定產品標準及編制說明：
（1）產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)可為國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)；
（2）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交所采納的國家標準、行業標準的有效文本一份，同時提交所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明一份；并應提交《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》一份，采標說明應至少包括產品包裝規格的劃分（如有必要）、產品的出廠檢測項目（如有必要）、完全執行此標準的承諾和承擔產品上市后質量責任的聲明及其它應說明的內容。
（3）采用注(zhu)冊產品標準(zhun)的，應提交擬定的注(zhu)冊產品標準(zhun)及編制(zhi)說明各(ge)兩份。
（4）注冊(ce)(ce)產品標(biao)準的(de)文本及編制(zhi)說明應當符合(he)GB/T1．1、《醫療器械標(biao)準管理辦法》的(de)相關(guan)(guan)規定(ding)。（申(shen)請人應當在(zai)原(yuan)材料(liao)質量和(he)生產工藝穩(wen)定(ding)的(de)前提(ti)下，依據(ju)產品研制(zhi)、臨床試驗(yan)等結果，參考有關(guan)(guan)文獻資料(liao)、國家(jia)標(biao)準、行(xing)(xing)業標(biao)準等，擬(ni)訂申(shen)報(bao)產品的(de)注冊(ce)(ce)標(biao)準。申(shen)請人擬(ni)訂的(de)注冊(ce)(ce)產品標(biao)準不得低于國家(jia)標(biao)準或者行(xing)(xing)業標(biao)準）
6.產品生產及自檢記錄
提供(gong)連(lian)續三批產(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)及自檢記錄的(de)復印件。產(chan)(chan)品(pin)(pin)檢測(ce)(ce)報告中的(de)檢測(ce)(ce)項目應包(bao)括產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準中規定的(de)全部項目，檢測(ce)(ce)報告內容至少應包(bao)括：
（1）產(chan)品名稱、包裝(zhuang)規(gui)格、產(chan)品批號、生(sheng)產(chan)日(ri)期、樣品數量(liang)、抽樣基數（適用(yong)時）；
（2）檢(jian)(jian)(jian)測(ce)依據、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)項目、標(biao)準要求(qiu)、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結果、結果判定、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)人員簽字或(huo)蓋章、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)日期(qi)等；
（3）如(ru)屬(shu)于委托檢測，應提供委托檢驗協議(yi)書及被委托檢測機構(gou)出具的檢測報告原件一(yi)份。
7.包裝、標簽樣稿
（1）應當符合《醫療(liao)器械(xie)說明書、標(biao)簽(qian)和(he)包裝標(biao)識管(guan)理規定》的(de)要求。
（2）產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
（3）對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。
8.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至少包括所提交(jiao)申(shen)請材料(liao)的(de)清單、對申(shen)請材料(liao)的(de)真實性聲(sheng)明、對材料(liao)如有(you)虛假申(shen)請人承擔法律責任的(de)承諾(nuo)；
（2）真實性自我保證聲(sheng)明應由申請人法定(ding)代表(biao)人簽字并加蓋企業公章。
9、授權委托書
凡申(shen)報材料時，申(shen)請人(ren)不是法定(ding)代表人(ren)或企業負(fu)責(ze)人(ren)本人(ren)，應(ying)當(dang)提交(jiao)《授權委托(tuo)書(shu)》，委托(tuo)書(shu)中應(ying)有(you)委托(tuo)范圍(wei)、期(qi)限、被委托(tuo)人(ren)身份證(zheng)號及身份證(zheng)復印(yin)件。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書）中的產品名稱、規格型號應一致。
②上述申請材料中《境內一類體外診斷試劑注冊申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。
③《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項主要原材料研究資料，第8項工藝及反應體系研究資料，）下載。
八、行政許可實施機關
珠海市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)
受理(li)時間：每(mei)周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）
受理地(di)點(dian)：珠海(hai)市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申(shen)辦人(ren)到珠海市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局業務受理窗口提交(jiao)申(shen)請(qing)材料——窗口形式(shi)審(shen)(shen)(shen)查——珠海市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局行政審(shen)(shen)(shen)核——組織進行函審(shen)(shen)(shen)或評(ping)審(shen)(shen)(shen)——珠海市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局行政審(shen)(shen)(shen)批(pi)——核發《醫(yi)療器(qi)械產品(pin)(pin)注冊(ce)證》。
十、行政許可時限
自(zi)受理之日(ri)起21個工作(zuo)日(ri)內(nei)辦結，并告知申(shen)請(qing)人。以(yi)上時限不包括申(shen)請(qing)人補正材(cai)料所(suo)需的時間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yi)療器械產(chan)品注冊證》，有(you)效(xiao)期四年
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受(shou)理：珠海(hai)市行政(zheng)服務中(zhong)心食品藥品監督管(guan)理局窗(chuang)口（電話：0756－2287666）
咨(zi)詢：珠海市食品藥品監(jian)督管理局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海(hai)市食品藥品監(jian)督(du)管理局監(jian)察(cha)室 （電話(hua)：0756－2298403）
注：以(yi)上期(qi)限以(yi)工作日計算，不含法定節假日
全國服務熱線：
