一、辦理事項名稱：
境內一類醫療器械產品注冊證補發
二、辦理事項的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
三、辦理事項數量：
無數量限制
四、辦理事項條件：
企業已取得的醫療器械注冊證書丟失或損毀
1、注冊證尚在有效期內的第一類醫療器械，由于注冊證丟失或損毀而提出的注冊證補發申請。
2、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向市食品藥品監督管理局提出補發辦理申請。
五、申請材料目錄：
資料編號1、一類醫療器械注冊證補發申請表；
資料編號2、補發原因及情況說明；
資料編號3、申報者的資格證明文件；
資料編號4、醫療器械注冊證書及附件的復印件；
資料編號5、申請材料真實(shi)性的自我保(bao)證聲明；
資料編號6、《授權委托書》。
六、申請材料要求：
1、《一(yi)類(lei)醫療器械注冊證補(bu)發(fa)申請表(biao)》一(yi)式兩份
醫療器械注冊證補發申請表是注冊證補發申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、補證原因及情況說明
生產企業出具的補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應包括《珠海特區報》上登載的遺失聲明原件及一份復印件，企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿25日；受理時核對登載遺失聲明的《珠海特區報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回。
3、醫療器械生產企業資格證明：生產企業許可證副本(或《第一類醫療器械生產企業登記表》)復印件及營業執照副本的復印件，并加蓋企業公章。 《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。
4、醫療器械注冊證書及附件的復印件： 原醫療器械注冊證書及附件的復印件并加蓋企業公章。
5、所提交(jiao)材料真實性的(de)自我保證聲(sheng)明：
（1）應(ying)至少包括所提(ti)交申(shen)請(qing)材料(liao)的清單、對申(shen)請(qing)材料(liao)的真實(shi)性聲明、對材料(liao)如有虛(xu)假(jia)申(shen)請(qing)人承(cheng)擔法律(lv)責任的承(cheng)諾；
（2）真實性自我(wo)保(bao)證聲明應(ying)由申請人(ren)法(fa)定代(dai)表人(ren)簽字并加蓋(gai)企業(ye)公章(zhang)。
6、授權委托書
凡(fan)申請(qing)企業(ye)申報(bao)材(cai)料時，申請(qing)人(ren)不是法定代表人(ren)或(huo)負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)應(ying)當提交一份(fen)《授權委(wei)托(tuo)書》，委(wei)托(tuo)書中應(ying)有委(wei)托(tuo)范圍、期限、被委(wei)托(tuo)人(ren)身(shen)份(fen)證(zheng)號(hao)碼及身(shen)份(fen)證(zheng)復印件(jian)。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
②《一類醫療器械注冊證補發申請表》、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。
七、申請表格：
《一類醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證補發申請(qing)表》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站下載區（）下載。八、辦理事項實施機關：
珠海市食品藥品監督管理局(ju)
受理時間：每周一至周五，上午(wu)8：30—12：00，下午(wu)14：30—17：30（周五下午(wu)為：14：30—16：30）
受理地點：珠海(hai)市紅山路230號(hao)二樓
九、辦理事項程序
申辦人到珠(zhu)海(hai)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局業(ye)務受理窗(chuang)口提交申請材料——窗(chuang)口形(xing)式審查——珠(zhu)海(hai)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局辦理——補發(fa)《醫療器械產品(pin)注(zhu)冊證》。
十、辦理事項時限
自受理之日起，14個工作(zuo)日內作(zuo)出(chu)辦理結(jie)果，并告知申(shen)請(qing)人。以上時限不包括申(shen)請(qing)人補正(zheng)材料(liao)所需的(de)時間。
十一、辦理事項證件及有效期限
取得(de)補(bu)發的(de)《醫療器械注冊(ce)證(zheng)》采用原編號，編號末尾加帶(dai)括號的(de)“補(bu)”字(zi)。 補(bu)辦(ban)的(de)醫療器械注冊(ce)證(zheng)書(shu)有效(xiao)期(qi)不變。
十二、辦理事項收費
不收費
十三、辦理事項年審或年檢
不需要
十四、辦理事項受理咨詢與投訴機構
受(shou)理：珠(zhu)海市行(xing)政服務中(zhong)心食(shi)品藥品監督管理局窗口（電話：0756－2287666）
咨詢(xun)：珠(zhu)海市食品藥品監督管(guan)理局醫療器械科(ke)（電話：0756－2287391）
投訴(su)：珠海市食品藥品監(jian)督管理局(ju)監(jian)察室(shi) （電話(hua)：0756－2298403）
注(zhu)：以上期(qi)限以工作日(ri)計算，不含法定節假(jia)日(ri)
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