許可在(zai)深(shen)圳(zhen)開(kai)辦體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)批發(fa)（醫(yi)療(liao)器械）經營企(qi)業換發(fa)申(shen)請。
二、設定行政許可的法律依據
（一(yi)）《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條；
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號發布）第四條。
三、行政許可數量及方式
無(wu)數量限(xian)制，符合條件即予許可。
四、行政許可條件
（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；申請人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36條和第37條規定的情形。
（二）有(you)與經營(ying)規模(mo)和(he)經營(ying)范圍相適應的質(zhi)(zhi)(zhi)量管理(li)機構(gou)或專職(zhi)質(zhi)(zhi)(zhi)量管理(li)人(ren)員；質(zhi)(zhi)(zhi)量管理(li)人(ren)員應當具有(you)國家認可的相關專業學歷(li)或職(zhi)稱。
（三）具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨立的經營(ying)場所。
（四(si)）具有(you)與(yu)經營(ying)規模(mo)和經營(ying)范圍相適應的儲存(cun)條(tiao)件，包括具有(you)符合醫療器械產品特性要求的儲存(cun)設施(shi)、設備。
（五）應當建立健全(quan)產(chan)品質量管(guan)(guan)理制度，包括采購、進貨驗(yan)收、倉儲保管(guan)(guan)、出庫復(fu)核、質量跟蹤制度和不(bu)良事件(jian)的報(bao)告制度等。
（六）具(ju)備與其經營的(de)醫療器械產品(pin)相(xiang)適(shi)應的(de)技術培訓和(he)售后服務的(de)能力(li)，或(huo)者約定由第(di)三(san)方提供技術支持。
（七）按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的除外）。
（八）開辦醫療(liao)器械經營門店的企(qi)業，按(an)《廣東省醫療(liao)器械經營門店現場驗收標(biao)準（試行(xing)）》驗收合格。
（九）開辦經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)含體(ti)外診斷(duan)試劑（醫(yi)療器(qi)械）的企業，按《體(ti)外診斷(duan)試劑（醫(yi)療器(qi)械）經(jing)營(ying)企業驗(yan)收標準》驗(yan)收合格(ge)。
五、申(shen)請材料
注(zhu)意(yi)事(shi)項(xiang)：申請材料請逐頁蓋章或(huo)經由法定代表人或(huo)企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂(ding)整齊。
醫療器械經營企業應當在許可證有效期屆滿前1至6個月內向市藥品監督管理部門提出換證申請。申請時，需提交如下材料：
1．《醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑(ji)）換證申請表》（原件1份）。
2．《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑）正、副本（原件、復印件各1份）。
3．《營業執照》副本（原件、復印件各1份）。
4．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員身份證（復印件1份，驗原件）。
5．企業負責人、質量管理人員培訓記錄(復印件1份，驗原件);質量管理人員的社會保險參保證明（復印件1份，驗原件）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書和聘書（復印件各1份，驗原件）。
7．經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。
8．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
9．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
六(liu)、申請表格(ge)
《醫療器械經營企業(ye)許可證》（體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)）換證申請表
專(zhuan)業技術人員一覽表
授權委托書
申報材料真(zhen)實性的自我保(bao)證聲明
七、行政許可(ke)申請受理機關
深圳市藥品監督(du)管(guan)理(li)局。
八、行政許可決定機關
深圳市(shi)藥品監督管理局。
九、行政許可(ke)程序
《醫療器械(xie)經營企業許(xu)可(ke)證》（體外診斷試劑）換發(fa)
網(wang)上(shang)申(shen)請或現(xian)場申(shen)請→受理→審查(cha)申(shen)請材料→組(zu)織現(xian)場驗收，并出具是否符合(he)現(xian)場驗收標準的(de)報告→作出是否換發《醫療器械經(jing)營企(qi)業許可(ke)證》（體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）的(de)意(yi)見→同(tong)意(yi)的(de)，予以換發《醫療器械經(jing)營企(qi)業許可(ke)證》（體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）；不(bu)同(tong)意(yi)的(de)，作出不(bu)予行(xing)政許可(ke)的(de)書(shu)面決(jue)定(ding)，并說明理由。
十、行政許可時限
換發《醫療器械經營企業許可證》（含體外診斷試劑），自受理之日起30個工作日內辦結。
十(shi)一、行政許可(ke)證件及有效期(qi)限
《醫療器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》有效期限為(wei)5年。
十二、行政許可的法律效力(li)
經營(ying)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械應當持有《醫(yi)療器(qi)械經營(ying)企業許可證》。
十三(san)、行政許可收費
不收費。
十(shi)四、行(xing)政許可年(nian)審或年(nian)檢
無(wu)年審(shen)。
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