許可在深圳開辦(ban)第二(er)、三類醫療器械經營企(qi)(qi)業(ye)（含《醫療器械經營企(qi)(qi)業(ye)許可證》的變更(geng)、換發）。
二、設定行政許可的法律依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條；
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號發布）第四條。
三、行政許可數量及方式
無數量限制，符合條件(jian)即予許可。
四、行政許可條件
（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；申請人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36條和第37條規定的情形。
（二(er)）有(you)與經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人(ren)員(yuan)；質量管理人(ren)員(yuan)應當具有(you)國(guo)家認可的相關專業(ye)學歷(li)或職稱。
（三）具(ju)有(you)與經營規(gui)模和經營范(fan)圍相適應的相對獨立的經營場所。
（四）具(ju)有(you)與(yu)經(jing)營(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)范圍(wei)相適應的(de)儲存條(tiao)件，包括具(ju)有(you)符合(he)醫療器械產(chan)品(pin)特(te)性要求的(de)儲存設(she)施、設(she)備。
（五）應當(dang)建立(li)健全(quan)產品質量(liang)管理制(zhi)度，包括采(cai)購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量(liang)跟(gen)蹤制(zhi)度和不良事(shi)件的(de)報告制(zhi)度等。
（六(liu)）具備與(yu)其經營的(de)醫(yi)療器械產品相適應的(de)技(ji)術培訓和售后服務(wu)的(de)能(neng)力，或者約定由第(di)三方(fang)提供技(ji)術支持。
（七）按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的除外）。
（八）開辦醫(yi)療(liao)器械(xie)經營門店的企業，按《廣東省醫(yi)療(liao)器械(xie)經營門店現(xian)場驗收標準(zhun)（試行）》驗收合格。
（九）開辦(ban)經營(ying)范(fan)圍含體(ti)外診(zhen)斷試劑（醫(yi)療器械）的企業(ye)，按(an)《體(ti)外診(zhen)斷試劑（醫(yi)療器械）經營(ying)企業(ye)驗(yan)(yan)收(shou)標(biao)準(zhun)》驗(yan)(yan)收(shou)合格。
五、申請材料(liao)
注意(yi)事項：申(shen)請(qing)材(cai)料請(qing)逐(zhu)頁蓋章或(huo)經由法(fa)定代表人或(huo)企業(ye)負責(ze)人簽(qian)字(zi)；材(cai)料請(qing)用拉桿夾裝訂整齊。
1．《醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑）變更申請表》（原件1份）。
2．《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑）正本、副本（正、副本原件、副本復印件1份）。
3．《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。
4．如變更企業名稱的，還應提交市場監督管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。
5．如變(bian)更企業法定代表人的(de)，還應(ying)提交：
（1）擬任法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任法定代表人的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。
（3）擬任法定代表人的工作簡歷（原件1份）。
（4）已變更的《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。
6．如(ru)變更企業負(fu)責人(ren)的(de)，還應(ying)提交：
（1）擬任企業負責人的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任企業負責人的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。
（3）擬任企業負責人的工作簡歷（原件1份）。
（4）任命文件（復印件1份，驗原件）。
7．如(ru)變更質量管理人員(yuan)的，還應提交：
（1）擬任質量管理人員的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任質量管理人員的學歷證明和職稱證書（復印件1份，驗原件）。
（3）擬任質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
（4）主管檢驗師資格證書（復印件1份，驗原件）；不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明（復印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。
8．如變(bian)更企業注(zhu)冊（經營(ying)）地(di)址(zhi)的(de)，還應提交(jiao)：
（1）經營場所平面布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。
（3）場所地理位置圖（原件1份）。
9．如變更倉(cang)庫地址的，還應提(ti)交：
（1）倉庫平面布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。
（3）倉庫地理位置圖（原件1份）。
（4）倉庫設施設備目錄（原件1份）。
10．如變更冷庫地(di)址的，還應提交：
（1）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。
（2）冷庫地理位置圖（原件1份）。
（3）冷庫設施設備權屬證明（復印件1份，驗原件）。
（4）冷庫運行記錄（復印件1份，驗原件）。
11．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
12．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
六、申(shen)請(qing)表格
《醫療器械經營企(qi)業許可證》（體(ti)外診斷(duan)試劑）變更申請表
人員簡歷表(biao)
主管檢驗師履歷表
專(zhuan)業(ye)技術(shu)人員一覽(lan)表
企業經營設施(shi)設備情況表(biao)
《授權委托(tuo)書》（樣本）
申請材料真實(shi)性自(zi)我保證聲明
七、行政許可申請受理機關
深圳市藥品監督管理局。
八(ba)、行政許(xu)可決定機關
深圳(zhen)市藥品監督(du)管理局。
九(jiu)、行政許可(ke)程序
1．變更企(qi)業(ye)名稱(cheng)、法定代表人、企(qi)業(ye)負責人、質量管理人員
網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→作出(chu)是否同(tong)意(yi)(yi)變(bian)更《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企業(ye)許可證(zheng)》（體(ti)外診(zhen)斷試劑）的(de)意(yi)(yi)見，同(tong)意(yi)(yi)的(de)，予以變(bian)更《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企業(ye)許可證(zheng)》（體(ti)外診(zhen)斷試劑）；不同(tong)意(yi)(yi)的(de)，作出(chu)不予行政(zheng)許可的(de)書面決(jue)定，并(bing)說(shuo)明理由。
2．變更注冊地址、倉庫地址、冷庫地址
網上申(shen)請(qing)或現(xian)場申(shen)請(qing)→受理→審查申(shen)請(qing)材料(liao)→組織現(xian)場驗收，并(bing)出(chu)具是(shi)否符合現(xian)場驗收標準的(de)報告→作(zuo)出(chu)是(shi)否同(tong)意(yi)變更《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業許可證(zheng)》（體外診斷試(shi)劑(ji)）的(de)意(yi)見→同(tong)意(yi)的(de)，予以變更《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業許可證(zheng)》（體外診斷試(shi)劑(ji)）；不同(tong)意(yi)的(de)，作(zuo)出(chu)不予行政許可的(de)書面決定，并(bing)說明理由。
十、行政許可時(shi)限(xian)
變更《醫療器械經營企業許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起20個工作日內辦結。
十一、行(xing)政許(xu)可證(zheng)件及有(you)效期限
《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業許可證》有效期限(xian)為5年。
十二、行政許可的法律效力
經營第二類、第三類醫療器械(xie)應當持有(you)《醫療器械(xie)經營企業許可(ke)證》。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行(xing)政許可(ke)年審或年檢
無審批。
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