許可在深圳開辦第二、三類醫療器械經營企業(ye)（含《醫療器械經營企業(ye)許可證(zheng)》的(de)變更(geng)、換發）。
二、設定行政許可的(de)法律依據
（一）《醫療器械監督管理條(tiao)例》（2000年1月4日(ri)國務院(yuan)第276號(hao)發布）第(di)二(er)十四(si)條；
（二(er)）《醫(yi)療(liao)器械經營企(qi)業許可證管(guan)理辦法》（2004年8月9日國家食品藥(yao)品監督管理局(ju)令(ling)第(di)15號發布）第四條。
三、行政(zheng)許可數量(liang)及方式
無數量限(xian)制，符合條件即予許(xu)可。
四、行(xing)政許可條件(jian)
（一(yi)）企業(ye)法定代表(biao)人、企業(ye)負責(ze)人、質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人員無《醫療器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》第40條規定(ding)的情(qing)形；申請人無《醫療器械經營企業(ye)許可證管理辦法(fa)》第(di)36條和第37條規定的情形。
（二）有與經營規模和經營范圍(wei)相(xiang)(xiang)適應的質(zhi)量(liang)管(guan)理機(ji)構或(huo)專職質(zhi)量(liang)管(guan)理人員；質(zhi)量(liang)管(guan)理人員應當具有國家認(ren)可的相(xiang)(xiang)關(guan)專業學歷或(huo)職稱。
（三(san)）具有與經營規模和經營范圍相(xiang)適應(ying)的相(xiang)對獨立的經營場所。
（四(si)）具有與(yu)經(jing)營規模和經(jing)營范圍相適(shi)應的(de)儲(chu)存條件，包括具有符(fu)合醫(yi)療器械產品特性(xing)要求的(de)儲(chu)存設(she)施(shi)、設(she)備。
（五）應當建立健全產品質(zhi)量(liang)管理制度，包括采購、進(jin)貨(huo)驗收、倉儲保管、出庫復核(he)、質(zhi)量(liang)跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（六）具(ju)備與(yu)其(qi)經營(ying)的(de)醫療器械產(chan)品相(xiang)適應的(de)技術(shu)培訓(xun)和售后服務的(de)能力，或者約(yue)定由第三(san)方提供(gong)技術(shu)支持。
（七）按照《廣東省(sheng)開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(zhun)（2012年修訂(ding)）》驗收合格（開辦醫(yi)療器械經營門店、經營體外診(zhen)斷試劑或國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局另有規定(ding)醫(yi)療器械的除外）。
（八）開辦醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)門(men)店(dian)的企業，按《廣(guang)東省醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)門(men)店(dian)現場驗收(shou)標準（試行）》驗收(shou)合格(ge)。
（九）開(kai)辦經營(ying)范圍含體外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)（醫(yi)療器械）的企業(ye)，按《體外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)（醫(yi)療器械）經營(ying)企業(ye)驗(yan)收標(biao)準》驗(yan)收合格。
五、申請材料
注意(yi)事項：申請(qing)材料請(qing)逐頁蓋章或經(jing)由(you)法定代表人(ren)或企業負責人(ren)簽字；材料請(qing)用(yong)拉桿夾裝訂(ding)整(zheng)齊。
1．《醫療器械經營企業許(xu)可證》（體外診斷試劑批發）申(shen)請(qing)表（原件1份）。
2．擬定(ding)法定(ding)代表(biao)人、企業負(fu)責人、質量管理人員的身份證（復印(yin)件1份(fen)，驗原件）、學歷證明(ming)（復印件1份，驗原件）、工作簡(jian)歷（原件1份）。
3．市場監(jian)督管理部(bu)門出具的擬辦企業核準證(zheng)明(ming)文件(jian)或《營業執照》副本（復印件(jian)1份，驗(yan)原件）。
4．擬定主(zhu)管(guan)檢驗師的(de)身份證（復(fu)印件1份，驗原件(jian)）、主管檢驗師資格證書（復印(yin)件(jian)1份，驗原(yuan)件）；不具備主管檢(jian)驗師資格的，需(xu)提供學歷(li)證(zheng)明(ming)（復印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。
5．專業技(ji)術(shu)人員一(yi)覽(lan)表(biao)（原件(jian)1份(fen)）及(ji)專業技術人員的身份(fen)證、學(xue)歷證明、職稱(cheng)證書和聘書（復(fu)印件(jian)各1份，驗原件）。
6．企業具(ju)備的運輸裝(zhuang)備、倉儲設施(shi)設備情(qing)況表（原件1份）、冷(leng)鏈及其相關硬件設施(shi)證明材(cai)料(liao)（如(ru)發電機(ji)、備(bei)用(yong)制冷(leng)機(ji)、冷(leng)藏車(che)等(deng)發票，冷(leng)庫安裝合(he)同、運行(xing)合(he)格證明等(deng)）（復印件1份，驗原件）。
7．企業經(jing)營質量管理(li)文件目錄（原件1份）。
8．企(qi)業已(yi)安裝的產品購、銷(xiao)、存(cun)的信息管理系統(tong)，打印信息管理系統(tong)首頁（原件1份）。
9．經(jing)營場(chang)所、倉庫(ku)地理(li)位置圖（原件(jian)1份）；平(ping)面(mian)布局圖（注(zhu)明面(mian)積(ji)）（原件(jian)1份(fen)），如與(yu)其它經營(ying)范圍共有的(de)，標(biao)(biao)示(shi)出相對獨立的(de)區域并標(biao)(biao)出實用面積（原件1份）。
10．經營(ying)場所(suo)和倉(cang)庫的房(fang)屋(wu)產(chan)權證明(ming)或使用(yong)權證明(ming)：自有的，提交房(fang)屋(wu)產(chan)權證（復印(yin)件1份，驗原(yuan)件）；非自有的，提交由(you)申(shen)報者簽署，并經(jing)房(fang)屋(wu)(wu)租(zu)賃(lin)管理部門蓋章確(que)認(ren)的《房(fang)屋(wu)(wu)租(zu)賃(lin)合同》或《房(fang)屋(wu)(wu)租(zu)賃(lin)憑證》（復印(yin)件1份，驗(yan)原件），或(huo)提(ti)供無償使用(yong)證明（原件1份）。
11．凡申請企業申報材料時，辦理人(ren)(ren)員不(bu)是法定代表人(ren)(ren)或企業負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業應當提交《授權委(wei)托書》（原件1份）。
12．申(shen)報材料真實性的自我(wo)保(bao)證聲(sheng)明，包(bao)括申(shen)請材料目錄(lu)和企業(ye)對(dui)材料作(zuo)出如有虛假承擔(dan)法律(lv)責(ze)任(ren)的承諾（原件1份(fen)）。
六(liu)、申請表格
《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業許(xu)可證》（體外診斷試劑批(pi)發(fa)）核發(fa)申(shen)請表
人員簡歷表(biao)
主管檢驗師履歷(li)表
專業技術人員一覽表(biao)
企(qi)業經營(ying)設(she)施設(she)備情況表
《授(shou)權委托書(shu)》（樣本）
申請材料真(zhen)實性自我(wo)保證(zheng)聲明(ming)
七、行政許可申請(qing)受(shou)理機關
深(shen)圳市(shi)藥品監督管理局。
八、行政許可決定機關
深(shen)圳市藥品監督(du)管理局(ju)。
九、行政許可程序
網(wang)上申請(qing)(qing)或(huo)現(xian)場(chang)申請(qing)(qing)→受理(li)→審查申請(qing)(qing)材料(liao)→組織現(xian)場(chang)驗收，并出(chu)具是(shi)否符合(he)現(xian)場(chang)驗收標準的報告(gao)→作出(chu)是(shi)否核發(fa)《醫療器械經營(ying)(ying)企(qi)業許(xu)可(ke)證》（體外(wai)診斷試劑(ji)(ji)批(pi)發(fa)）的意見→同(tong)意的，予以核發(fa)《醫療器械經營(ying)(ying)企(qi)業許(xu)可(ke)證》（體外(wai)診斷試劑(ji)(ji)批(pi)發(fa)）；不同(tong)意的，作出(chu)不予行政許(xu)可(ke)的書面(mian)決定，并說明理(li)由。
十、行政(zheng)許可時限
自受理(li)申請之日起30個工作(zuo)日內(nei)辦結(jie)。
十一、行(xing)政許可證件及有(you)效期限(xian)
有效(xiao)期限(xian)為5年。
十二、行(xing)政許可的(de)法律效力(li)
經營(ying)(ying)體外診斷(duan)試劑（醫療(liao)器械）應當持有(you)《醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業許可證(zheng)》（體外診斷(duan)試劑批發）。
十三、行政許可(ke)收費
不收費。
十四、行政(zheng)許可年審(shen)或年檢
無年審。
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