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內　　容

《一類(lei)體(ti)外診斷試(shi)劑變更申請批(pi)件》辦理

法(fa)律依據

《醫(yi)療器械監(jian)督管理條例(li)》、《體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法（試行）》

數(shu)量(liang)及方式

無數量限制(zhi)，符合條件即可辦理。（如相關法(fa)律法(fa)規未明確擬注冊產品為一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)，企業應先行到深圳市藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)安全監督管理處界定(ding)產品類(lei)別。）

條(tiao)　　件(jian)

企業應具(ju)備一(yi)類(lei)體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)生(sheng)產資格，并已取得(de)所申(shen)請變更(geng)的(de)一(yi)類(lei)體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)產品(pin)注冊(ce)證。

申請材料

1．《一類體(ti)外診斷試劑變更申請(qing)表》(原件(jian)一份(fen)）；

2．醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)資(zi)格證(zheng)明(ming)：《營業(ye)(ye)執照》副本(ben)、《第(di)一(yi)(yi)類醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)登記表(biao)》（或(huo)《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)許可證(zheng)》）（復印件一(yi)(yi)份，驗原件）；
3．有(you)關登記事(shi)項或許可事(shi)項變(bian)更(geng)的證明(ming)性文件（包括變(bian)更(geng)的情況(kuang)說明(ming)、變(bian)更(geng)前后的注冊(ce)產品標準(zhun)、變(bian)更(geng)前后的產品說明(ming)書等）；
4．所申請(qing)變更產(chan)品的注冊證書（復印件）；
5．所(suo)提交材(cai)料真實性聲(sheng)明。
備注：
1、《申(shen)請表(biao)》中(zhong)，申(shen)請人(ren)(ren)為申(shen)辦(ban)企業(ye)(ye)(ye)、企業(ye)(ye)(ye)法定代表(biao)人(ren)(ren)或(huo)(huo)企業(ye)(ye)(ye)負(fu)責人(ren)(ren)；聯系人(ren)(ren)為申(shen)辦(ban)企業(ye)(ye)(ye)法定代表(biao)人(ren)(ren)、企業(ye)(ye)(ye)負(fu)責人(ren)(ren)或(huo)(huo)經(jing)營人(ren)(ren)員之一；
2、材料(liao)申(shen)報(bao)人(ren)應(ying)為企業(ye)申(shen)請人(ren)或聯系人(ren)，非上述兩(liang)種人(ren)員的，應(ying)提交法定(ding)代表人(ren)或企業(ye)負責人(ren)簽署的授權委托書（核(he)對(dui)身份證原件）；
3、所(suo)有申(shen)報材(cai)料（包括復印件(jian)）必須加(jia)蓋公章，新申(shen)請企業如未有印章，必須由申(shen)請人(ren)在申(shen)報材(cai)料上(shang)簽字(zi)；
4、申報材料請使用(yong)A4紙打印，或用鋼(gang)筆、簽(qian)字筆認(ren)真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成(cheng)冊；
5、內容填寫應(ying)當(dang)準確、完(wan)整、不得涂改。

申(shen)請(qing)表格

（變更）申請表填寫示范：

申請受理機關

深圳市(shi)藥(yao)品監督管(guan)理局

決(jue)定機關

深圳市藥(yao)品監督管理(li)局

程　　序(xu)

(一）政務窗口(kou)受理申(shen)(shen)(shen)請(qing)；（二）業(ye)務處(chu)審查，做出是(shi)否同意(yi)核(he)發《一類(lei)體外診斷試(shi)劑變更申(shen)(shen)(shen)請(qing)批件》的(de)決定；（三(san)）局領導審批；（四）業(ye)務處(chu)打印《一類(lei)體外診斷試(shi)劑變更申(shen)(shen)(shen)請(qing)批件》，并移(yi)交(jiao)政務窗口(kou)書面通知申(shen)(shen)(shen)請(qing)人。

時　　限

自(zi)受(shou)理申請之日起20個工作日內辦結

證件名稱(cheng)及有效(xiao)期限

《一類體外診斷試(shi)劑變更申請批(pi)件》，有效期與(yu)原注冊證(zheng)相同。

法律效力

取(qu)得《一類體外診斷試劑(ji)變更申請批件》后(hou)，方可按照變更后(hou)的標準生產(chan)銷售該產(chan)品。

收　　費(fei)

不收費

年(nian)審或年(nian)檢(jian)

無