一(yi)、行政許可項目名(ming)稱：《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業許可證》（體外(wai)診斷(duan)試劑批發(fa)）核發(fa)
二、行政許可(ke)內(nei)容：《醫療器械經營企業(ye)許可(ke)證》（體(ti)外診斷試劑批發(fa)）核發(fa)
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許(xu)可證管理辦法》。
四(si)、行政(zheng)許可數量(liang)：無數量(liang)限(xian)制；
五、行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫；
3、具有保證所經營醫療器械質量的規章制度；
4、具有與經營規模相適應的依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。另1人應為執業藥師且注冊在本公司；質量管理人員應在職在崗，不得在其它單位兼職；
5、具有能夠保證醫療器械質量要求的運輸裝備、倉儲設施設備；
6、符(fu)合《體外(wai)診斷試劑(ji)經營企業（批發）驗收標準》的要求。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請材料目錄：
申辦人完成籌建后，向江門市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交如下紙質材料：
資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
資料編號2、江門市食品藥品監督管理局醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）同意籌建批件原件或藥品經營企業（體外診斷試劑批發）同意籌建批件原件；
資料編號3、醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）核發申請表一式二份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份；
資料編號4、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
資料編號5、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號6、擬定執業藥師的身份證復印件、執業藥師資格證書和執業藥師注冊證書原件及復印件、《執業藥師履歷表》；
資料編號7：專業技術人員一覽表
資料編號8、專業技術人員（含企業負責人）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；
資料編號9、企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；
資料編號10、企業經營質量管理文件目錄；
資料編號11、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號12、經營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；如與其它經營范圍共有的，請標出相對獨立的區域并標出實用面積
資料編號13、經營場所和倉庫的房屋產權證明。僅有使用權的，需提交使用權證明（租賃合同）及對方房屋產權證明；
資料編號14、授權委托書（可在下載區下載樣本）；
資(zi)料(liao)編號15、質量管(guan)理(li)人員在(zai)崗自我(wo)保證聲(sheng)明(ming)和(he)申報材料(liao)真實性(xing)的(de)自我(wo)保證聲(sheng)明(ming)資(zi)料(liao)
資料編號16、申(shen)請《醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業許(xu)可證》確認書。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、申報材料中企業名稱、法定代表人、企業負責人、主管檢驗師、執業藥師、注冊地址、倉庫地址、經營范圍需與籌建申請材料內容一致。不一致的，需重新申請籌建。
2、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
3、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
4、營業場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
5、倉(cang)庫平面布局圖(tu)需(xu)注明詳細地址（樓(lou)層）和各庫區、倉(cang)庫辦公室面積；
九、申請表格及文件下載：
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可在江門市食品藥品監督管理局網站(zhan)（）的辦(ban)事指南區下載。
十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申(shen)請人(ren)以欺(qi)騙、賄賂等不正(zheng)當手段取(qu)得《醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營企業(ye)許可(ke)證》的(de)，（食品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門應當撤銷(xiao)其《醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營企業(ye)許可(ke)證》，給予(yu)警告，并處(chu)1萬(wan)元(yuan)以上２萬(wan)元(yuan)以下罰款。申(shen)請人(ren)在3年內不得再次申(shen)請《醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營企業(ye)許可(ke)證》。（《醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營企業(ye)許可(ke)證管理(li)辦法》（局令第(di)15號）第(di)三十七(qi)條）。
十一、行政許可申請受理機關：江門市食品藥品監督管理局
受理地點：江門市食品藥品監督管理局行政服務窗口。江門市堤東西路88號（人人樂商場側），江門市人民政府行政服務中心四樓B區46-49、107號窗口。
受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30.
十二、行政許可決定機關：江門(men)市食品藥品監督管理局
十三、行政(zheng)許可程序(xu)：
備注：根據《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229號），2007年6月1日起，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據：衛生部(bu)文件《關于對用于供血(xue)員(yuan)血(xue)樣檢(jian)測的(de)(de)體外免疫診斷試(shi)劑(ji)(ji)實行批批國家檢(jian)定的(de)(de)通知》（衛藥發[1994]第(di)10號），《關于抗A抗B血(xue)型定型試(shi)劑(ji)(ji)定點生產(chan)問題的(de)(de)通知》（衛藥發[1995]第(di)26號）。
十四、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時(shi)限不包括(kuo)申請人補正材料及技術審查所(suo)需的時(shi)間。
十五、行政(zheng)許可證件及有效(xiao)期(qi)限：《醫療器械經營(ying)企(qi)業許可證》，有效(xiao)期(qi)五年。
十六、行政許可收(shou)費：按有(you)關部門批準收(shou)費。
十(shi)七、行政許可年審(shen)或年檢(jian)：無
十八、咨詢與投訴機構：
咨詢：江門市食品藥品監督管理局醫療器械監管科，電話：3281925、3281935
投訴：江門市食品藥品監督管理局政策法規科，電話：3281970
注(zhu)：以上期限以工作日(ri)計算，不含法定節假(jia)日(ri)
全國服務熱線：
