| 食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知 |
| 食藥監械管〔2013〕242號 |
| 2013年11月26日 發布 |
各省(sheng)、自治區(qu)、直轄市食品藥品監督管理(li)局： 為(wei)加強體外(wai)診斷(duan)試劑分(fen)類(lei)管理(li)，依據《醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)條例(li)》、《體外(wai)診斷(duan)試劑注(zhu)冊(ce)管理(li)辦(ban)法（試行）》（國食藥監(jian)械(xie)〔2007〕229號）等有(you)關(guan)(guan)規定，總局組織制定了《6840 體外(wai)診斷(duan)試劑分(fen)類(lei)子目錄（2013版）》，現予印發(fa)。有(you)關(guan)(guan)情況和(he)實施要(yao)求通知如(ru)下： 一(yi)、本目錄所包括(kuo)體外(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，是指按醫療器械(xie)管理的體外(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，不包括(kuo)國家法定(ding)用(yong)于血源篩查(cha)的體外(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)和采用(yong)放射性核素標記(ji)的體外(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)。 二、本(ben)目錄(lu)根據體(ti)外診斷試劑的特點編制而成，目錄(lu)結構中設置了“序號、產(chan)品類(lei)別(bie)、產(chan)品分類(lei)名稱、預期用(yong)途、管理類(lei)別(bie)”等五(wu)個部分。 三、本目錄中(zhong)的(de)“產(chan)品(pin)分類(lei)名稱”中(zhong)未包括方法或原(yuan)理(li)，“預期(qi)用(yong)(yong)途”涉及(ji)的(de)內容為被測物及(ji)主要臨(lin)床用(yong)(yong)途，其目的(de)主要用(yong)(yong)于(yu)確定產(chan)品(pin)的(de)管理(li)類(lei)別，而不一(yi)定是相(xiang)關產(chan)品(pin)申(shen)請注(zhu)冊(ce)時的(de)完全描述。申(shen)請注(zhu)冊(ce)時，有關產(chan)品(pin)名稱和(he)預期(qi)用(yong)(yong)途應按《體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法（試行）》及(ji)相(xiang)關要求(qiu)執行。 四(si)、本(ben)目錄中“預(yu)期用途(tu)”的(de)內容涉及人(ren)體樣(yang)(yang)本(ben)的(de)，如果該樣(yang)(yang)本(ben)特指腦脊(ji)液(ye)(ye)、尿液(ye)(ye)、胃液(ye)(ye)等，則(ze)(ze)明確寫明為(wei)相應樣(yang)(yang)本(ben)；如用于多種樣(yang)(yang)本(ben)測試(shi)，則(ze)(ze)表述為(wei)“用于檢(jian)測人(ren)體樣(yang)(yang)本(ben)”。 五、被測物(wu)相同(tong)(tong)但在臨床上用于不(bu)(bu)同(tong)(tong)預期用途的(de)(de)產(chan)品，且(qie)根據《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法（試行(xing)）》第十三條(tiao)的(de)(de)規定屬于不(bu)(bu)同(tong)(tong)管理類別(bie)的(de)(de)（如HCG、鐵蛋白為被測物(wu)的(de)(de)產(chan)品），在本目錄中則分別(bie)按不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)(de)管理類別(bie)列出。 六、本(ben)目錄新(xin)增(zeng)“Ⅲ-9與(yu)流式技術(shu)相關(guan)的試劑(ji)”；在“I-2 樣本(ben)處理用產品”項(xiang)下，補充并明確(que)了緩沖液(ye)(ye)、萃(cui)取(qu)液(ye)(ye)、清洗液(ye)(ye)、固(gu)定液(ye)(ye)、保存液(ye)(ye)、底(di)物液(ye)(ye)、終止(zhi)液(ye)(ye)、提取(qu)純化試劑(ji)等產品形(xing)式。 七(qi)、根據《體外診斷試劑(ji)注冊管理(li)辦(ban)法（試行）》第(di)十二條、第(di)十三條規(gui)定(ding)，與(yu)麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)或(huo)醫療(liao)用(yong)毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢測相(xiang)關的(de)試劑(ji)，按第(di)三類產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊管理(li)。麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)或(huo)醫療(liao)用(yong)毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)范圍根據《麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)目(mu)(mu)錄(lu)（2007年版）》、《精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)(mu)錄(lu)（2007年版）》、《醫療(liao)用(yong)毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理(li)辦(ban)法 》的(de)毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)確(que)定(ding)。 八(ba)、本目(mu)錄未(wei)包括(kuo)校(xiao)準(zhun)品和質(zhi)控品。與第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)體外診(zhen)斷試劑(ji)配合(he)使用的校(xiao)準(zhun)品和質(zhi)控品的類(lei)別(bie)，與試劑(ji)類(lei)別(bie)相同；與第(di)(di)一類(lei)體外診(zhen)斷試劑(ji)配合(he)使用的校(xiao)準(zhun)品和質(zhi)控品，按第(di)(di)二類(lei)產(chan)品管理。 九、本目(mu)(mu)錄原(yuan)則上不包括(kuo)組(zu)合(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)的(de)分類(lei)。目(mu)(mu)錄中(zhong)所(suo)列舉的(de)組(zu)合(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)均為非單(dan)獨申(shen)報和注冊的(de)產(chan)品(pin)(pin)。注冊申(shen)請(qing)時，組(zu)合(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)應按照(zhao)所(suo)包含的(de)單(dan)項(xiang)產(chan)品(pin)(pin)的(de)最高管理類(lei)別(bie)確定其管理類(lei)別(bie)。 十(shi)、已(yi)發布的(de)體(ti)外診斷試(shi)劑產品(pin)類(lei)別與(yu)本目錄不同的(de)，按本目錄執行。對于本目錄中未包含的(de)產品(pin)，其(qi)管理類(lei)別應按照(zhao)《體(ti)外診斷試(shi)劑管理辦法（試(shi)行）》第十(shi)二條進行判定。 十一、本目錄自發布后(hou)6個(ge)月施行。有關(guan)(guan)產(chan)品涉及類別(bie)變(bian)化的(de)，按(an)照《關(guan)(guan)于醫(yi)療器械管理類別(bie)調整后(hou)注冊相關(guan)(guan)工作要求的(de)通知》（國食(shi)藥監械〔2012〕70號(hao)）的(de)有關(guan)(guan)要求執行。
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