一、行(xing)政許(xu)可項目名稱：《醫(yi)療器(qi)械經營企業許(xu)可證》（體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)批發）核發
二、行政許可內容：《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可證》（體外診(zhen)斷試劑批發）核發
三、設定行政許可(ke)的法律(lv)依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無數量限制；
五、行(xing)政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫；
3、具有保證所經營醫療器械質量的規章制度；
4、具(ju)有與經營規模(mo)相(xiang)(xiang)適應(ying)的依法經過(guo)資格認(ren)定的專業(ye)技術人員(yuan)。如質(zhi)量管理(li)人應(ying)為主管檢(jian)驗(yan)師，或具(ju)有檢(jian)驗(yan)學相(xiang)(xiang)關專業(ye)大(da)學以上學歷并從事(shi)檢(jian)驗(yan)相(xiang)(xiang)關工作(zuo)3年以上工作(zuo)經歷。質(zhi)量管理(li)人員(yuan)應(ying)在(zai)職在(zai)崗，不(bu)得在(zai)其它單位(wei)兼(jian)職；
5、具(ju)有能夠(gou)保證醫療(liao)器械質量要求的運輸(shu)裝(zhuang)備(bei)、倉儲(chu)設施設備(bei)；
6、符合(he)《體外(wai)診斷試劑經(jing)營(ying)企業（批發）驗收標準》的要(yao)求。
六、在遞交書面申(shen)報材料前(qian)，應通過(guo)網上申(shen)報申(shen)請(qing)材料，并取得預受理號(hao)，企業在提交紙質申(shen)請(qing)材料時(shi)須(xu)同時(shi)提交該(gai)預受理號(hao)。
七、申請材料(liao)目錄：
資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
資料編號2、醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）核發申請表一式二份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份；
資料編號3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
資料編號4、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號5：專業技術人員一覽表
資料編號6、專業技術人員（含企業負責人）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；
資料編號7、企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；
資料編號8、企業經營質量管理文件目錄；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號10、經營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；如與其它經營范圍共有的，請標出相對獨立的區域并標出實用面積
資料編號11、經營場所和倉庫的房屋產權證明。僅有使用權的，需提交使用權證明（租賃合同）及對方房屋產權證明；
資料編號12、授權委托書（可在下載區下載樣本）；
資料編號13、質量管理人員在崗自我保證聲明和申報材料真實性的自我保證聲明資料
資(zi)料(liao)編號14、申(shen)請(qing)《醫療器(qi)械(xie)經營企業許可證》確(que)認書。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
申報(bao)材(cai)料應真實、完整，統一用A4紙打印(yin)或復印(yin)，按(an)順序裝訂成冊(ce)；
（二）申報資料(liao)的具體要(yao)求：
1、申(shen)報材(cai)料(liao)中企(qi)業名稱、法定代表(biao)人、企(qi)業負責人、主管檢(jian)驗師、執業藥師、注(zhu)冊地址、倉庫地址、經(jing)營范圍(wei)需(xu)(xu)與籌建申(shen)請材(cai)料(liao)內容一(yi)致(zhi)。不一(yi)致(zhi)的，需(xu)(xu)重(zhong)新申(shen)請籌建。
2、企業(ye)(ye)法(fa)人(ren)提出申(shen)請(qing)的(de)，申(shen)請(qing)人(ren)一欄(lan)填寫企業(ye)(ye)法(fa)人(ren)單位名稱，所有申(shen)報(bao)材料加蓋(gai)公章；
3、自(zi)然人(ren)提(ti)出申(shen)(shen)請的，申(shen)(shen)請人(ren)一欄填(tian)寫被(bei)(bei)委(wei)托授(shou)權人(ren)名字，所有申(shen)(shen)報材料需被(bei)(bei)委(wei)托授(shou)權人(ren)簽字；
4、營業場(chang)所(suo)(suo)(suo)、倉庫地理(li)位(wei)置(zhi)圖應(ying)清楚標示周圍(wei)街道及標志(zhi)性建筑物情況，以便查找。（如(ru)非整層，還(huan)需提供所(suo)(suo)(suo)在樓(lou)層中所(suo)(suo)(suo)處位(wei)置(zhi)的平(ping)面圖）
5、倉(cang)庫平面(mian)布局圖(tu)需(xu)注明(ming)詳(xiang)細(xi)地址（樓層）和各庫區、倉(cang)庫辦公室(shi)面(mian)積(ji)；
九、申請表格及文件下載：
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十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。
十一、受理說明
行政許可(ke)決定(ding)機關：佛山市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局
行政許可申請受理(li)機(ji)關：佛山(shan)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
受理地點(dian)：佛山市禪城區季華五路28號佛山市行政服務中心230號窗口。
受理時間(jian)：每周一至周五上午8：30—12：00，下(xia)午14：00—17：00
十二、審批程序(xu)
申辦(ban)人到業務受(shou)理窗口提交(jiao)申請材料—受(shou)理—佛山市局組織核(he)查材料（包(bao)括現場檢查）—佛山市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局行政審批—制證(zheng)(zheng)辦(ban)結—告知發(fa)證(zheng)(zheng)。
十三、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定并制證辦結（期限以工作日計算，不含法定節假日）。
以上時限不包括申(shen)請人補正材料及(ji)技術審查所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：
取得《醫(yi)療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十五、行政許可收費：
按(an)有關部門批(pi)準的收費
十六、行政許可年審或年檢：
無
十七、咨詢及投訴機構：
受理咨詢：佛山市季華五路28號佛山市行政服務中心二樓藥監窗口 電話：83280832
業務咨詢：佛山市食品藥品監督管理局醫療器械科 電話：82789938
投訴：佛山市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)辦(ban)公(gong)室 電話：0757-12345
備注1：根據(ju)《關于(yu)(yu)印發體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑注冊(ce)管(guan)理(li)辦法（試行(xing)）的通知(zhi)》（國(guo)食藥(yao)監(jian)械〔2007〕229號），2007年6月(yue)1日起，除國(guo)家(jia)法定用于(yu)(yu)血源篩查(cha)(cha)的體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑、采用放(fang)射性核(he)素標記的體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑外，其它劃(hua)歸為醫療器械管(guan)理(li)。其中國(guo)家(jia)法定用于(yu)(yu)血源性篩查(cha)(cha)的品種有(you)：
1）A、B、O血(xue)型(xing)定型(xing)試(shi)劑；
2）乙肝(gan)表面抗原酶(mei)聯(lian)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病(bing)毒抗(kang)體酶聯免疫診(zhen)斷試劑（抗(kang)HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體(ti)酶聯免疫診(zhen)斷(duan)試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及(ji)USR）。
依據：衛生(sheng)部文(wen)件《關于對用于供血(xue)員血(xue)樣檢測(ce)的體外免疫診斷試劑實行批(pi)批(pi)國家檢定的通知》（衛藥(yao)(yao)發[1994]第10號(hao)），《關于抗A抗B血(xue)型(xing)定型(xing)試劑定點生(sheng)產問題的通知》（衛藥(yao)(yao)發[1995]第26號(hao)）。
備注2：醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)因違法經營(ying)已經被（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門立案調查，但(dan)尚(shang)未(wei)結案的；或者(zhe)已經收到行政處(chu)(chu)罰決定，但(dan)尚(shang)未(wei)履行處(chu)(chu)罰的，省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門或者(zhe)接受(shou)(shou)委托的設區(qu)的市級（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)機構應當中止受(shou)(shou)理(li)或者(zhe)審(shen)查其《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)》的許可(ke)事項(xiang)變更(geng)申請，直(zhi)至案件處(chu)(chu)理(li)完結。（《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)管理(li)辦(ban)法》（局令第(di)15號）第(di)二十條(tiao)）。
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