一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業應取得的《中華人民共和國醫療器械注冊證》；
2、發生《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應提出變更申請并在變更申請批準后實施：
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（五）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過網上申報二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證變更的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
七、申請材料目錄：
資料編號1、境內體外診斷試劑變更申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、關于變更的情況說明和證明性文件；
資料編號4、所提交資料真實性的自我保證聲明（見）。
八、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“”），在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名（需親筆簽名）、聯系方式及備案憑證號。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“申報資料的具體要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產品標準和產品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復印件的，均須提供原件核對，原件經核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
（1）申請表；
（2）注冊產品標準及編制說明；
（3）產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
11、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
（二）證明性文件
1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
（三）變更的情況說明和證明性文件
1．變更的情況說明
（1）變更的原因及說明；
（2）變更涉及項目的列表，及所提交證明性文件的清單。
2．生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
4．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變(bian)更前、后的產品說明(ming)書。
注：對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
6．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
8．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
9．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
10．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
11．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
(四) 所提交資料真實性的聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔法律責任的承諾。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2、變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
九、申請表格：
1、
2、
3、（國食藥監械[2008]191號）
4、國食藥監辦[2007]230號
5、（國食藥監械[2007]240號）
6、（國食藥監械[2007]609號）
7、（國(guo)食藥監(jian)械[2007]239號）
8、（粵食藥監(jian)法〔2011〕51號）
十三、行政許可時限：
自受理之日起，60日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
注：按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第八十九條規定，體外診斷試劑的審查時限執行《醫療器械注冊管理辦法》中關于審查時限的規定。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（具體內容見《醫療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規定）。
十四、行政許可證件及有效期限：《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以(yi)上期限以(yi)工作日計(ji)算，不含法定(ding)節(jie)假日
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