為規范我省醫療(liao)器械分類界定工(gong)作，根(gen)據（國務院(yuan)第(di)276號令）、（局令第15號）、（國藥監械[2002]302號(hao)）、等，制定(ding)我省(sheng)有(you)關分(fen)類界定(ding)的(de)程序與要求。
當企業為(wei)申報醫療器(qi)械產品注冊，依(yi)據《醫療器(qi)械分類(lei)目錄》和國(guo)(guo)家局發布的分類(lei)界(jie)定文件不能確(que)定產品分類(lei)時(shi)，可向省(sheng)局提交有關分類(lei)界(jie)定申請的材料(liao)，由省(sheng)局進行預先分類(lei)，并報國(guo)(guo)家局核定。國(guo)(guo)家局明確(que)有關的產品分類(lei)界(jie)定情況后，將會以(yi)分類(lei)界(jie)定通(tong)知的形(xing)式在國(guo)(guo)家局網(wang)站(zhan)（www.sfda.gov.cn）發布，由企業自行上網(wang)查詢。
企業(ye)向(xiang)省局遞交醫療器械分類界定(ding)時應(ying)包(bao)括的材(cai)料：
1. 產品分類界定(ding)申請表（見附件）。
2. 產(chan)品實物或產(chan)品圖(tu)片、照片。
3. 產(chan)品(pin)情況說明：包(bao)(bao)括1）產(chan)品(pin)的(de)(de)具體(ti)結構組成；2）機(ji)械結構圖(tu)或電氣原(yuan)理(li)圖(tu)、3）詳(xiang)細的(de)(de)工(gong)作原(yuan)理(li)或機(ji)理(li)；4）產(chan)品(pin)的(de)(de)使用形式(shi)、使用方法、材料(liao)(liao)特性；5）預期用途；6）產(chan)品(pin)的(de)(de)主要風險點(dian)等；7)體(ti)外(wai)診斷類產(chan)品(pin)還應(ying)包(bao)(bao)括主要原(yuan)材料(liao)(liao)、生產(chan)工(gong)藝及反應(ying)體(ti)系等相(xiang)關特性的(de)(de)描述(shu)。
4. 相同(tong)或相似產品的(de)上(shang)市及(ji)(ji)分類界定情況及(ji)(ji)證明(ming)材料（如：，國(guo)家局分類界定文件的查(cha)詢(xun)情況）。
5. 企業(ye)主張的分類(lei)界定意見及其理(li)由。
6. 企業認為需(xu)要提交的其他文件資(zi)料。
7. 自我保證聲明：應當包括所(suo)提(ti)交材(cai)(cai)料的(de)清(qing)單、所(suo)提(ti)交材(cai)(cai)料真實性(xing)的(de)聲明、申請(qing)企(qi)業承擔法律責任的(de)承諾；
以(yi)上材料一(yi)式三(san)份(fen)，可(ke)郵寄到省(sheng)局醫(yi)療(liao)器械處。同時申請(qing)表電子版發(fa)送至(zhi)：qxc@gdda.gov.cn，主題注明：醫(yi)療(liao)器械分類界定申請(qing)。
聯系地址：廣(guang)州市(shi)越秀(xiu)區東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路753號(hao)之二， 廣(guang)東(dong)(dong)省(sheng)食(shi)品藥品監督管理局醫(yi)療器械監管處 郵編：510080
注：藥械組合產品的屬性界定按(an)照（2009年第(di)16號）規定的程序進(jin)行。
附件：
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