一、辦理要素
（一）事項名稱和(he)編碼：《醫療器(qi)械生產許可(ke)證》核發
（二）受理范圍
1.申(shen)請(qing)人：廣東省內申(shen)請(qing)二三(san)類醫療器械生產(chan)許(xu)可(ke)資(zi)格的(de)企業
2.申請內(nei)容(rong)：《醫(yi)療器械生產(chan)許可(ke)證》核發
3.申請條件：
（1）持有本(ben)企業的《醫療器械注冊證》
（2）有(you)(you)與生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫療器(qi)械相適應(ying)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地、環(huan)(huan)境條件(jian)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備以及專業(ye)(ye)技(ji)術人員；企業(ye)(ye)應(ying)當(dang)具有(you)(you)與所生(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)及生(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模相適應(ying)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、倉儲場地和環(huan)(huan)境。企業(ye)(ye)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)對環(huan)(huan)境和設(she)備等有(you)(you)特殊(shu)要求的(de)(de)醫療器(qi)械的(de)(de)，應(ying)當(dang)符合國家標(biao)準、行業(ye)(ye)標(biao)準和國家有(you)(you)關規定；
（3）有對(dui)生產(chan)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械進(jin)行質(zhi)(zhi)量檢驗(yan)的(de)(de)(de)機構或者專職檢驗(yan)人(ren)(ren)員以(yi)及(ji)檢驗(yan)設備；企業的(de)(de)(de)生產(chan)、質(zhi)(zhi)量和技(ji)(ji)術負責人(ren)(ren)應當具有與(yu)所(suo)生產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器械相(xiang)適應的(de)(de)(de)專業能力，并掌握(wo)國(guo)家有關醫(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)督管理的(de)(de)(de)法(fa)律、法(fa)規和規章以(yi)及(ji)相(xiang)關產(chan)品質(zhi)(zhi)量、技(ji)(ji)術的(de)(de)(de)規定,質(zhi)(zhi)量負責人(ren)(ren)不(bu)得同時兼任生產(chan)負責人(ren)(ren)；
（4）有保證醫療器械質量的(de)管理制度；
（5）有與生產的(de)醫(yi)療器(qi)械相適應的(de)售后服務能力；
（6）符合產(chan)品(pin)研制、生(sheng)產(chan)工藝文件規(gui)定的要(yao)求；
（7）企業應當保存與醫療器械生產和(he)經營有關的法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)有關技術標準。
（三）受理地點
地址(zhi):各市食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)受(shou)理(li)窗口或(huo)廣東省食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)業(ye)務受(shou)理(li)處。
廣東(dong)省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)業務受理處(chu):廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓受理大廳；交通(tong)指引(yin)：附(fu)近公交站(zhan)(zhan)：東(dong)峻廣場站(zhan)(zhan)、動物(wu)園南門站(zhan)(zhan)；附(fu)近地鐵站(zhan)(zhan)：楊箕站(zhan)(zhan)、動物(wu)園站(zhan)(zhan)；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫(yi)(yi)療器械監(jian)督(du)管理條例》（國務院令第(di)(di)650號） 第(di)(di)二(er)十(shi)二(er)條從(cong)事第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三類醫(yi)(yi)療器械生(sheng)(sheng)產的(de)(de)，生(sheng)(sheng)產企業應當向所在地(di)省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民政府食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門申請生(sheng)(sheng)產許(xu)可并提交(jiao)其(qi)符合(he)本條例第(di)(di)二(er)十(shi)條規定條件的(de)(de)證(zheng)明資料以及所生(sheng)(sheng)產醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)注(zhu)冊證(zheng)。
2.《醫療器械生產監督管(guan)理辦法(fa)》（總局令第7號(hao)）的(de)第十條省、自治區、直轄(xia)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門應當(dang)自受(shou)理之日(ri)起30個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)對申請資料進行審(shen)核，并(bing)按照醫療器械生產質量管(guan)理規(gui)范的(de)要求開展現(xian)場核查。現(xian)場核查應當(dang)根(gen)據情(qing)況，避(bi)免重復核查。需要整改的(de)，整改時間(jian)不計(ji)入(ru)審(shen)核時限。符合規(gui)定條件(jian)的(de)，依(yi)法(fa)作(zuo)(zuo)出準予許可(ke)的(de)書面(mian)決定，并(bing)于(yu)10個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)發給《醫療器械生產許可(ke)證》。
（五）實施機關
1.實施(shi)機關的名稱：廣東(dong)省食品藥品監督管(guan)理局
2.實施機關的權限：核(he)發《醫療(liao)器械生產許可(ke)證》
3.實施機關(guan)的類別(bie)：行政機關(guan)
（六）辦(ban)件類(lei)型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批準(zhun)的條件(jian)：
（1）申請單位(wei)完全(quan)具備(bei)辦理醫(yi)療器(qi)械(xie)生產許可資(zi)格的申請條(tiao)件；
（2）申(shen)請單(dan)位(wei)按申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)要求(qiu)(qiu)提供相應的申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)。需網(wang)上申(shen)請的，按要求(qiu)(qiu)填(tian)報。
2.不予批準的情形：
不符(fu)合上述條件之一的(de)，不予(yu)批準。
3.審批(pi)數(shu)量(liang)限制：無限制。
（八）申請材料
1.申(shen)請(qing)材料(liao)目(mu)錄
（1）《醫療器械生(sheng)產(chan)許可申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)表》（在(zai)遞交(jiao)書面申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料前，應(ying)通過(guo)企(qi)業網上(shang)辦事平臺（）網上(shang)申(shen)(shen)報電(dian)子版申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料（），上(shang)報的《申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)表》紙質文檔應(ying)與(yu)網絡填寫內容、格式保持一致，不得(de)隨意更改，并取得(de)預(yu)受理(li)號(hao)，企(qi)業在(zai)提交(jiao)紙質申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料時(shi)須(xu)同時(shi)提交(jiao)該預(yu)受理(li)號(hao))；
（2）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊(ce)證及產品技術(shu)要求復印件；
（3）營業(ye)執照、組織機構代(dai)碼證副本原件(jian)和復印件(jian)；
（4）法定代(dai)表人、企業負責人的(de)身份(fen)證(zheng)明(ming)，學歷證(zheng)明(ming)或職稱證(zheng)明(ming)，任(ren)命(ming)文件的(de)復印件和工(gong)作簡歷；
（5）生產(chan)場地證明文件，包括房產(chan)證明或租賃協議和(he)出租方(fang)的(de)房產(chan)證明的(de)復印件份；廠區總(zong)平面圖(tu)，主要生產(chan)車間布置圖(tu)，有潔凈要求的(de)車間，須標(biao)明功能間及人物(wu)流(liu)走向；
（6）企業的(de)生產、技(ji)術、質量部門負責人的(de)簡歷、學歷證明(ming)或職稱證明(ming)的(de)復印件；
（7）生產(chan)管理、質量檢驗(yan)崗位從業人員學歷(li)、職稱一覽(lan)表(biao)；
（8）主要生產設備及檢驗儀器清(qing)單；
（9）生產質量管理(li)規范文件（包括(kuo)質量手冊和(he)程(cheng)序文件）目錄；
（10）產品的(de)(de)工(gong)藝流程圖，并(bing)注明(ming)主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工(gong)序的(de)(de)設(she)備、人員(yuan)及(ji)工(gong)藝參數(shu)控制的(de)(de)說明(ming)；
（11）生產(chan)過(guo)程有凈化要求的應提供(gong)省級(ji)食品藥品監督管理部門認可的檢測(ce)(ce)機(ji)構（如：醫療器(qi)械質量(liang)監督檢驗(yan)所、藥品檢驗(yan)所等）出具(ju)的一年(nian)內環境檢測(ce)(ce)報告復(fu)印(yin)件（包括：凈化車(che)間(jian)、萬級(ji)凈化檢測(ce)(ce)實驗(yan)室）；
（12）申(shen)請材料真實(shi)性的(de)自我(wo)保證聲明(ming)，包(bao)括申(shen)請材料目錄和企(qi)業(ye)對材料作出如(ru)有虛假承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾,申(shen)請檢查確認(ren)書(shu)；
（13）凡申請企(qi)業申報材料時，辦理人員不(bu)是法定代表(biao)人或負責人本人，企(qi)業應當提交《授權(quan)委托書》；
（14）如(ru)實填寫的開辦(ban)醫療器械生產企(qi)業自查(cha)(cha)表，如(ru)生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質(zhi)量管理規范(fan)(fan)檢查(cha)(cha)自查(cha)(cha)報告或植入性醫療器械生產質(zhi)量管理規范(fan)(fan)檢查(cha)(cha)自查(cha)(cha)報告。
注(zhu):如有提供(gong)境(jing)內醫療器械注(zhu)冊質量管理體系(xi)核查結果通知單。
2.申請材料形式標準
申(shen)請(qing)材料應真實、完(wan)整，統一用A4紙(zhi)雙(shuang)面(mian)打印或復(fu)印，按照申(shen)請(qing)材料目錄順(shun)序(xu)裝訂成冊。凡申(shen)請(qing)材料需(xu)提交復(fu)印件(jian)的(de)，申(shen)請(qing)人（單位）須在復(fu)印件(jian)上注明(ming)(ming)“此(ci)復(fu)印件(jian)與原件(jian)相符”字(zi)樣或者(zhe)文字(zi)說明(ming)(ming)，并(bing)逐份加蓋企業公(gong)章，如無公(gong)章，則須有法定(ding)代表人簽字(zi)。
3.申報資料的具體要(yao)求(qiu)
（1）《醫(yi)療器械生(sheng)產許可證申請(qing)表》中(zhong)的(de)“企業(ye)名稱(cheng)”、“住所”與(yu)《營業(ye)執(zhi)照》相同(tong)；“生(sheng)產范圍”應(ying)當按照國家食(shi)品藥品監督(du)管理部門(men)發布的(de)醫(yi)療器械分類(lei)(lei)(lei)目錄中(zhong)規定的(de)管理類(lei)(lei)(lei)別、分類(lei)(lei)(lei)編碼(ma)和名稱(cheng)填寫。“企業(ye)意見一欄(lan)”需法定代表人簽名并簽署(shu)“同(tong)意”，加(jia)蓋(gai)企業(ye)公章(zhang)；
（2）生產質(zhi)量管理規(gui)范文件目錄應按照(zhao)《醫療器械生產質(zhi)量管理規(gui)范》制定；
（3）環境檢(jian)測報告應附潔凈生(sheng)產車間布(bu)局圖和(he)潔凈實驗室布(bu)局圖。
4.申請表格及(ji)文(wen)件下載(zai)
（1）《醫療器(qi)械生產許(xu)可申(shen)請表》（在(zai)(zai)遞交(jiao)書面(mian)申(shen)請材料前，應通過企業網上辦事平(ping)臺（）網上申(shen)報電子(zi)版申(shen)請材料（），上報的《申(shen)請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更(geng)改，并取得預受(shou)(shou)理(li)號(hao)，企業在(zai)(zai)提交(jiao)紙質申(shen)請材料時(shi)須(xu)同時(shi)提交(jiao)該預受(shou)(shou)理(li)號(hao))
（2）生(sheng)產管理、質(zhi)量檢驗崗位從業(ye)人員(yuan)學(xue)歷、職稱一(yi)覽表
（3）
（4）
（5），，
（6）《》（樣本）
（7）
（8）
（9）
(10)
(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
(13)關(guan)(guan)于(yu)企業使用無進(jin)口(kou)注冊證書的(de)進(jin)口(kou)“羊(yang)腸線”換包(bao)裝生產(chan)醫療器械(xie)有關(guan)(guan)問題的(de)復函
(14)關于對部分出口藥品(pin)和醫(yi)療器械生產實施目錄(lu)管理有關事宜的(de)通(tong)知
(15)關(guan)于實施《醫療器械生產質量(liang)管(guan)理規范（試行(xing)）》及其配(pei)套文件有關(guan)問題的(de)通知
(16)
(17)
(18)
(19)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知
（九）辦理時限
1.申(shen)請時限：無限時
2.受理時限：5個工作日
3.法定(ding)辦(ban)理(li)時限：自受(shou)理(li)之日(ri)起(qi)，30個工作日(ri)內作出(chu)行(xing)政許(xu)可決(jue)定(ding)，需要整改的(de)，整改時間(jian)不計(ji)入審核時限；自行(xing)政許(xu)可決(jue)定(ding)之日(ri)起(qi)10個工作日(ri)內制證(zheng)辦(ban)結，并告知(zhi)申請(qing)人。
4.承諾辦理時限(xian)：30個工作日（不包括(kuo)申請人整改時間）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申請人權(quan)利和義(yi)務
1.申請人依法享有以下權利：
（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核查義(yi)務。有義(yi)務配(pei)合行政(zheng)審批機構工作人員依法進行核查，并如(ru)實提(ti)供相關資料、信息。
二、咨詢
（一(yi)）咨(zi)詢途徑(jing)：
1.窗口咨詢。地(di)址：廣(guang)州(zhou)市東風東路(lu)753號之二1樓受理大(da)廳
2.電(dian)話咨詢。，37886015（受理）
3.網上咨詢。網址：//www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部(bu)門名稱：廣東省(sheng)食品藥品監(jian)督管(guan)理局醫療(liao)器械(xie)安全監(jian)管(guan)處；通訊(xun)地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的(de)內(nei)部機構：醫療器(qi)械安(an)全監管(guan)處。
3.回復時限：15個工(gong)作日
三、辦理流程
（一）辦理流(liu)程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網(wang)上(shang)提交(jiao)。在遞交(jiao)書面申(shen)(shen)報材料前，應通過企業網(wang)上(shang)辦事平臺（）進(jin)行網(wang)上(shang)申(shen)(shen)報,憑申(shen)(shen)報成功后(hou)取得的預受理號到受理大(da)廳辦理后(hou)續工作。
（2）窗口提交。
接收部門：各市食(shi)品藥品監督管理局(ju)受(shou)理窗(chuang)口或(huo)廣東省(sheng)食(shi)品藥品監督管理局(ju)業務(wu)受(shou)理處。
省局接收地址：廣(guang)州市東風東路753號之二1樓(lou)受(shou)理大(da)廳(ting)
2.提交時間
每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五(wu)(wu)上(shang)午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢(feng)周(zhou)五(wu)(wu)下午不對(dui)外辦公)
（三）受理
1.補(bu)正材料。申(shen)請(qing)(qing)材料存(cun)在可以(yi)當場(chang)更正的(de)(de)錯誤的(de)(de)，允許(xu)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)當場(chang)更正；申(shen)請(qing)(qing)材料不(bu)齊全或者不(bu)符合法定形式的(de)(de)，當場(chang)或者在五日內(nei)一次告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)需要補(bu)正的(de)(de)全部內(nei)容，逾期不(bu)告知的(de)(de)，自收到申(shen)請(qing)(qing)材料之日起即為受理。
2.受(shou)(shou)理(li)(li)(li)或不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)憑證。申(shen)請(qing)(qing)被受(shou)(shou)理(li)(li)(li)的，申(shen)請(qing)(qing)人可獲得實(shi)施機(ji)關出(chu)具的受(shou)(shou)理(li)(li)(li)憑證；申(shen)請(qing)(qing)不(bu)被受(shou)(shou)理(li)(li)(li)的，申(shen)請(qing)(qing)人可獲得實(shi)施機(ji)關出(chu)具的不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)通知書，不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)通知書的內(nei)容(rong)包括不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)的理(li)(li)(li)由。
（四(si)）辦理(li)進(jin)度(du)查(cha)詢(xun)
申請(qing)人(ren)可登陸廣東省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)公眾網首頁審批查(cha)詢欄進行辦(ban)理進度(du)查(cha)詢，網址：
（五）辦理結果
審批證件(jian)為《醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》，有(you)效(xiao)期五年。申請(qing)人需要延(yan)續依法取得的《醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》》有(you)效(xiao)期的，應當(dang)在有(you)效(xiao)期屆滿(man)前6個(ge)月提出申請(qing)。
證件領取地址(zhi)：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投(tou)訴。地址(zhi)：廣(guang)州市東風東路(lu)753號之二(er)1樓
（2）電話投訴。投訴電話：87612331
（3）網(wang)上投訴。網(wang)址：
（4）信函(han)投訴。投訴受理部(bu)門名稱：廣(guang)東(dong)省(sheng)食品藥(yao)品監督管理局辦公(gong)室；通訊地址：廣(guang)州市東(dong)風東(dong)路(lu)753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投(tou)訴(su)的(de)回復(fu)：自收(shou)到申請人的(de)投(tou)訴(su)之(zhi)日起60日內，根據(ju)實際投(tou)訴(su)方(fang)式(shi)(shi)，采(cai)取窗口、電(dian)話、網上、信函等形式(shi)(shi)回復(fu)。
3.上(shang)(shang)一級(ji)(ji)監察機關的投(tou)訴電話(hua)：上(shang)(shang)一級(ji)(ji)監察機關的投(tou)訴電話(hua)：87185037，地(di)址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
（二）行政復議或行政訴訟
申請(qing)人(ren)(ren)認為合法權益受到侵(qin)犯的，可(ke)以自知道該(gai)具(ju)體(ti)行政(zheng)行為之日起(qi)六十日內依法向廣東省人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府或國家食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理總局提出(chu)行政(zheng)復議申請(qing)；也可(ke)以自知道具(ju)體(ti)行政(zheng)行為之日起(qi)三個月(yue)內依法向廣州市中級人(ren)(ren)民(min)法院提起(qi)行政(zheng)訴(su)訟(song)。
五、咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
全國服務熱線：
