一、辦理(li)要素
（一）事(shi)項(xiang)名稱和編碼：《醫療器械生產(chan)許可證》延續
（二）受理范圍
1.申請人：廣(guang)東省內申請醫療器械(xie)生產(chan)許(xu)可資格的企業
2.申請內容：《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
3.申請條件：
（1）持有本(ben)企業的(de)《醫療器械注(zhu)冊證》
（2）有與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫療器(qi)械相適應(ying)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地(di)、環(huan)境條件、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設備(bei)以及專業(ye)技(ji)術人員；企業(ye)應(ying)當(dang)具有與所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)及生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模相適應(ying)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設備(bei)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、倉儲場地(di)和環(huan)境。企業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)對環(huan)境和設備(bei)等有特殊(shu)要求的(de)醫療器(qi)械的(de)，應(ying)當(dang)符合(he)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)和國家有關規定；
（3）有(you)對生(sheng)產的醫(yi)療器械(xie)進行質量(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)的機構或者專職檢(jian)(jian)驗(yan)人員(yuan)以及檢(jian)(jian)驗(yan)設(she)備；企業的生(sheng)產、質量(liang)(liang)(liang)和(he)技術負(fu)責(ze)人應當(dang)具有(you)與所生(sheng)產醫(yi)療器械(xie)相適應的專業能力，并掌(zhang)握(wo)國(guo)家(jia)有(you)關醫(yi)療器械(xie)監督管理的法律(lv)、法規(gui)和(he)規(gui)章(zhang)以及相關產品質量(liang)(liang)(liang)、技術的規(gui)定,質量(liang)(liang)(liang)負(fu)責(ze)人不得同時兼任生(sheng)產負(fu)責(ze)人；
（4）有保證醫療器械質(zhi)量的管理制度；
（5）有與(yu)生(sheng)產的醫療器(qi)械相適應的售(shou)后服務能力；
（6）符合產品研制、生產工藝文件規定的(de)要求；
（7）企業應當保存與(yu)醫療(liao)器(qi)械生產和經營有關(guan)的法律、法規、規章和有關(guan)技術標準。
（三）受理地點
各市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局受理窗(chuang)口或廣(guang)東(dong)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局業務受理處。
廣東(dong)省(sheng)食品藥品監督管理局(ju)業務受(shou)理處:廣州市東(dong)風(feng)東(dong)路753號之二1樓受(shou)理大(da)廳；交通指引：附(fu)近公交站：東(dong)峻廣場站、動物(wu)園南門(men)站；附(fu)近地鐵站：楊箕站、動物(wu)園站；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫(yi)療器械監督管(guan)理(li)(li)條例》（國務院令第(di)650號） 第(di)二十二條從(cong)事第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療器械生產的(de)，生產企業應當向所(suo)在地省、自治區、直轄市人民(min)政府食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門申請生產許可并提交其符合(he)本條例第(di)二十條規(gui)定條件的(de)證明資料(liao)以及所(suo)生產醫(yi)療器械的(de)注(zhu)冊(ce)證。
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
（五）實施機關
1.實施(shi)機關的名稱：廣東省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局
2.實施機關的權限：《醫療器(qi)械(xie)生產許可證》延續
3.實施機(ji)關(guan)的類別：行政機(ji)關(guan)
（六）辦件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予(yu)以批(pi)準的條件：
（1）申請單位完(wan)全具備辦理醫療器械生(sheng)產許(xu)可資格的(de)申請條(tiao)件；
（2）申(shen)請單位按申(shen)請材(cai)料要求提供相(xiang)應的申(shen)請材(cai)料。需(xu)網上申(shen)請的，按要求填(tian)報。
2.不予(yu)批準的情形(xing)：
不(bu)符合上(shang)述條件之一的，不(bu)予批準(zhun)。
3.審批數量限制(zhi)(zhi)：無限制(zhi)(zhi)。
（八）申請材料
1.申(shen)請材料目錄
（1）《醫(yi)療器械生產許(xu)可延續(xu)申請表》；
（2）舊版(ban)《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企(qi)業許可證》正、副本原件及醫療(liao)器械注冊證復印件或新版(ban)《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)許可證》和《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登(deng)記表》(變更生產(chan)(chan)地址的不需提供)原件；
（3）營(ying)業(ye)執(zhi)照、組織(zhi)機構(gou)代(dai)碼(ma)證副(fu)本(ben)原件(jian)(jian)和復印件(jian)(jian)；
（4）市局出具的醫療器械(xie)生產管理(li)者代表備案確(que)認通知(zhi)書復(fu)印(yin)件、質量體系內(nei)部(bu)評審材料；
（5）申(shen)請材料真實(shi)性的(de)自我(wo)保證聲(sheng)明，包括申(shen)請材料目(mu)錄和(he)企業對材料作出如有(you)虛(xu)假承擔(dan)法律責任的(de)承諾；申(shen)請檢(jian)查確(que)認書(shu)。
（6）凡申(shen)(shen)請企(qi)業申(shen)(shen)報材料時，辦理人(ren)員不是法定(ding)代表人(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)本人(ren)，企(qi)業應當提交《授權委(wei)托書》。
2.申請(qing)材料形式標準
申(shen)請材料應真實、完(wan)整，統一用A4紙雙面(mian)打(da)印或復印，按(an)照申(shen)請材料目錄順(shun)序(xu)裝訂(ding)成(cheng)冊。凡申(shen)請材料需(xu)提交(jiao)復印件(jian)的，申(shen)請人（單(dan)位(wei)）須(xu)在(zai)復印件(jian)上注明“此復印件(jian)與原件(jian)相符(fu)”字(zi)樣或者(zhe)文字(zi)說明，并逐份加蓋企(qi)業公章(zhang)(zhang)，如無公章(zhang)(zhang)，則(ze)須(xu)有(you)法定代表人簽字(zi)。
3.申報資料的具體要(yao)求
《醫療器(qi)械生(sheng)產許可延續申請(qing)表(biao)》中的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)名(ming)稱(cheng)、住所、法定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)、企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責(ze)人(ren)(ren)等內容應(ying)當與企(qi)(qi)業(ye)(ye)營業(ye)(ye)執照(zhao)、組(zu)織機構代碼(ma)證相關內容一致。“生(sheng)產范圍”應(ying)當按照(zhao)國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門發(fa)布的(de)醫療器(qi)械分類(lei)目(mu)錄中規定(ding)的(de)管(guan)理類(lei)別、分類(lei)編碼(ma)和名(ming)稱(cheng)填寫。“企(qi)(qi)業(ye)(ye)意見一欄”需法定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)簽(qian)名(ming)并簽(qian)署“同意”，加(jia)蓋企(qi)(qi)業(ye)(ye)公章；
4.申請表格及文件下載(zai)
（1）《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產許可延續申請表》；
（2）
（3）
（4），
（5）《》（樣本）
（6）
（7）
（8）
(9)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
(10)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
(11)關(guan)于企業(ye)使用無進(jin)口注冊證(zheng)書的進(jin)口“羊(yang)腸線”換包(bao)裝生產(chan)醫療器械有關(guan)問題(ti)的復函
(12)關于(yu)對(dui)部分(fen)出口藥(yao)品和醫療器械生(sheng)產(chan)實施目錄(lu)管理有(you)關事(shi)宜的通知
(13)關于實施《醫療器械生產質量管理(li)規范（試行）》及其配套文(wen)件(jian)有(you)關問(wen)題的(de)通知
(14)
(15)
(16)
(17)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知
（九）辦理時限
1.申請時限(xian)：無限(xian)時
2.受理時限(xian)：5個工作日
3.法(fa)定(ding)(ding)辦理時限：自受理之(zhi)日起(qi)，30個工作日內作出(chu)行政許(xu)可決定(ding)(ding)；自行政許(xu)可決定(ding)(ding)之(zhi)日起(qi)10個工作日內制證辦結，并告知申請人(ren)。
4.承(cheng)諾辦理時限：30個(ge)工作日（不包(bao)括申請人補正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一(yi)）申請人(ren)權利和義務(wu)
1.申請人依法享有以下權利：
（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接(jie)受核(he)查(cha)義務(wu)。有義務(wu)配合行政審批機(ji)構工作人員依法(fa)進行核(he)查(cha)，并如實(shi)提供相關資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓受理大廳(ting)
2.電話(hua)咨(zi)詢。，37886015（受理）
3.網上(shang)咨詢。網址：//www.gdda.gov.cn/
4.信(xin)函咨詢。咨詢部門名稱(cheng)：廣東(dong)省食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局醫(yi)療器械安全監(jian)管(guan)處(chu)；通訊地址：廣州市東(dong)風東(dong)路753號(hao)之二；郵政(zheng)編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的內部機構：醫療(liao)器械安全監(jian)管處。
3.回復(fu)時限：15個工作日
三、辦理流程
（一）辦理流程(cheng)圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提(ti)交(jiao)。在遞交(jiao)書面申報材料前(qian)，應通過企業(ye)網上辦事平臺（）進行網上申報,憑申報成功(gong)后取得的預(yu)受(shou)理(li)號到受(shou)理(li)大廳辦理(li)后續工作(zuo)。
（2）窗口提交。
接(jie)收部門：各市食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局(ju)受(shou)理(li)窗口或廣東省(sheng)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局(ju)業務受(shou)理(li)處。
省(sheng)局接收地址：廣州市東(dong)風東(dong)路(lu)753號之(zhi)二(er)1樓受理大廳(ting)
2.提交時間
每周(zhou)一(yi)至(zhi)周(zhou)五上午9：00—12：00，下(xia)午13：00—17：00(逢周(zhou)五下(xia)午不對外辦公)
（三）受理
1.補正(zheng)(zheng)材(cai)料。申(shen)請材(cai)料存(cun)在(zai)可(ke)以當(dang)(dang)場更(geng)正(zheng)(zheng)的(de)錯誤的(de)，允許(xu)申(shen)請人當(dang)(dang)場更(geng)正(zheng)(zheng)；申(shen)請材(cai)料不齊全(quan)或者(zhe)不符(fu)合法定(ding)形(xing)式(shi)的(de)，當(dang)(dang)場或者(zhe)在(zai)五日內一次告(gao)知(zhi)申(shen)請人需要(yao)補正(zheng)(zheng)的(de)全(quan)部內容，逾期不告(gao)知(zhi)的(de)，自收(shou)到申(shen)請材(cai)料之日起即為受理(li)。
2.受(shou)(shou)(shou)(shou)理或不(bu)予(yu)(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理憑(ping)證(zheng)。申(shen)請(qing)被(bei)受(shou)(shou)(shou)(shou)理的(de)，申(shen)請(qing)人可獲得實施機(ji)(ji)關出(chu)具的(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)理憑(ping)證(zheng)；申(shen)請(qing)不(bu)被(bei)受(shou)(shou)(shou)(shou)理的(de)，申(shen)請(qing)人可獲得實施機(ji)(ji)關出(chu)具的(de)不(bu)予(yu)(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理通(tong)知書(shu)，不(bu)予(yu)(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理通(tong)知書(shu)的(de)內容包括不(bu)予(yu)(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理的(de)理由。
（四(si)）辦理進度查詢
申(shen)請人可登陸廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局公眾網首頁審批查詢欄進行(xing)辦(ban)理進度查詢，網址：
（五）辦理結果
審批證(zheng)件為《醫(yi)療器械生產許(xu)可證(zheng)》，有(you)(you)效(xiao)期(qi)五年。申請人需要延續依(yi)法取得的(de)《醫(yi)療器械生產許(xu)可證(zheng)》》有(you)(you)效(xiao)期(qi)的(de)，應(ying)當在有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿前6個月提(ti)出申請。
證(zheng)件領取地址：廣州市東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路(lu)753號之二1樓(lou)受理大(da)廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗(chuang)口投訴(su)。地(di)址：廣州市(shi)東(dong)風東(dong)路(lu)753號之(zhi)二1樓(lou)
（2）電(dian)話(hua)投訴。投訴電(dian)話(hua)：87612331
（3）網上投訴。網址(zhi)：
（4）信函投訴(su)。投訴(su)受理部門名稱：廣(guang)東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局辦公室；通訊地址：廣(guang)州市東風東路(lu)753號之(zhi)二28樓；郵政編碼：510080
2.投(tou)訴的回復：自收(shou)到(dao)申請人(ren)的投(tou)訴之(zhi)日起60日內(nei)，根據實際投(tou)訴方式(shi)，采取(qu)窗口、電(dian)話、網上、信函等形式(shi)回復。
3.上一級監(jian)察(cha)機關的(de)(de)投訴電(dian)話：上一級監(jian)察(cha)機關的(de)(de)投訴電(dian)話：87185037，地址：廣(guang)州市越秀(xiu)區合群(qun)三(san)馬路廣(guang)東省(sheng)紀委(wei)信訪室，郵編:510082。
（二(er)）行政(zheng)復(fu)議或行政(zheng)訴訟
申(shen)請人(ren)認為合法(fa)權益受到侵犯的(de)，可(ke)以自知(zhi)(zhi)道(dao)該具體行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為之(zhi)(zhi)日(ri)起六(liu)十日(ri)內依(yi)(yi)法(fa)向廣東省人(ren)民政府或國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局提出行(xing)(xing)政復(fu)議申(shen)請；也可(ke)以自知(zhi)(zhi)道(dao)具體行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為之(zhi)(zhi)日(ri)起三(san)個月內依(yi)(yi)法(fa)向廣州市中級人(ren)民法(fa)院提起行(xing)(xing)政訴訟。
生產許可證延期（換證）技術咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服務機(ji)構
全國服務熱線：
