一、考核項目名稱：醫療器械生產質量管理規范考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫療器械產品注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》；
3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
4、《醫(yi)療器(qi)械生產企業質量體(ti)系(xi)考核辦法》
5、《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產質量管理規范(fan)檢查管理辦法（試行）》
6、《醫療器械生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范（試行(xing)）》、
7、《關于印發醫療器(qi)械生產質量管理(li)規范無菌醫療器(qi)械實施細則和檢(jian)查(cha)評定標準（試(shi)行(xing)）》的(de)通知；
8、《關于印發(fa)醫(yi)療器械生產質量管理規范植入性醫(yi)療器械實(shi)施細則和檢查評定標準（試行(xing)）》的通知(zhi)。
四、考核數量及方式：無
五、申請范圍：
1、廣東省境內的申(shen)請二、三類(lei)無菌醫療器械、植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的企(qi)業；
2、連續停產一(yi)年以上重新組織生產的二類、三類無菌醫療(liao)器(qi)械、植入性(xing)醫療(liao)器(qi)械生產企業；
3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產企業。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報醫療器械生產質量管理規范考核的電子版申請材料（），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七(qi)、申請(qing)人提交(jiao)材料目錄：
申請(qing)前應具備的基本條件：
1、企業(ye)應按照醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規范的(de)要求(qiu)建立質量管(guan)理體系，并運行(xing)1個月以上；
2、通過試運行(xing)，已(yi)完成生產(chan)設備、生產(chan)工(gong)藝、潔凈車間等(deng)相關驗(yan)證(zheng)、確認工(gong)作；
3、已完成產品(pin)(pin)設計驗證，并取(qu)得由(you)法定檢測機構出具(ju)的醫療(liao)器(qi)械產品(pin)(pin)注冊(ce)檢驗報告；
4、已對(dui)照有關要(yao)求完成自查、整改。
以下資料企業申報時提交一份，備存二份。
資料編號1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；
資料編號(hao)2、《醫療器械生產企業(ye)許可(ke)證》副(fu)(fu)本(ben)和營業(ye)執照副(fu)(fu)本(ben)復印件；
資料編號3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請確認書；
資料編號4、生產企業組(zu)織(zhi)機(ji)構圖；
資料編號5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；
資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件；
資料編號7、如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：、等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。
資料編號8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖（）、生產車間、檢驗室布局圖；
資料編號9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；
資料(liao)編號(hao)10、如(ru)產品屬首次注冊的(de)，提供(gong)分類(lei)依據及同類(lei)產品審批(pi)情況的(de)說明(ming)；
資料編號(hao)11、企(qi)業自查報告（含自查報告中"建議(yi)自查要求"欄(lan)下劃線提交的材料復印件，按順序裝(zhuang)訂）；
注1：如企業沒有(you)如實填寫、認真自查，經資料審查認為(wei)自查不合格的(de)將作(zuo)退審處理。
注(zhu)2：需凈(jing)化生產的醫療器械應設立潔凈(jing)度為一萬(wan)級的無菌(jun)操作室(shi)、微生物(wu)室(shi)限度檢驗(yan)室(shi)，陽性對照(zhao)室(shi)。
注(zhu)3：工(gong)藝流程(cheng)要(yao)求：按照(zhao)《醫(yi)療器械生產質量管理規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十(shi)二條(tiao)、四十(shi)二條(tiao)規定要(yao)求，工(gong)藝流程(cheng)包(bao)括從物料開始到產品(pin)放行全過(guo)程(cheng)，流程(cheng)圖(tu)中(zhong)應體現清潔(jie)處理或從產品(pin)上(shang)去(qu)除處理物、加工(gong)、監測和測量的過(guo)程(cheng)，并且(qie)要(yao)標(biao)示生產環境，關鍵工(gong)序(xu)和特殊過(guo)程(cheng)，反之，認為(wei)工(gong)序(xu)不全。工(gong)序(xu)中(zhong)如有外包(bao)加工(gong)的，要(yao)標(biao)示出(chu)來(lai)，并且(qie)寫明委托企業名稱。
注4：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，（自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、《申請書》需有企業名稱、法定代表人簽名，加蓋企業公章。
2、《自查(cha)報(bao)告》由企(qi)業管(guan)理者代表核(he)對并(bing)由企(qi)業負(fu)責人(ren)簽字，請提交有(you)關材料(下劃線部分)作(zuo)為(wei)附件裝訂在《自查(cha)報(bao)告》后。
九、申請表格及文件下載：
1、《醫療(liao)器械生產質量管理規范(fan)檢(jian)查申(shen)請表.doc》（在(zai)企業辦事平臺上申報后打印，附存效驗(yan)碼(ma)）；
2、
；
3、《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管理規范無菌醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢查評(ping)定標準(zhun)（試(shi)行）》；《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管理規范植入(ru)性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢查評(ping)定標準(zhun)（試(shi)行）》；
4、關于(yu)企業使用(yong)無(wu)進(jin)口注冊證(zheng)書的進(jin)口“羊腸線”換包裝生產醫(yi)療器械(xie)有(you)關問題的復函
5、規范(fan)實施過(guo)程中部分(fen)問題答(da)疑(yi)。
6、
7、
8、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
9、
10
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起30個工作日內完成現場檢查及匯總工作；20個工作日內完成現場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服務(wu)機構
全國服務熱線：
