一、行(xing)政許(xu)可項目(mu)名稱：
《醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)》延續(xu)
二、行政許可內容
延續注冊受理及審批
三、設(she)定(ding)行政許可(ke)的(de)法(fa)律依據：
1、
2、
四、行政(zheng)許可(ke)數量及方式
無數量限制
五、行政許可條件
（一）原醫(yi)療器械注冊證為廣東省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局核發(fa)且申請時按照第二類醫(yi)療器械管理(li)的。
（二）注冊證(zheng)有(you)效(xiao)期屆(jie)滿6個月(yue)前申請延續注冊。
（三）申請符合(he)《醫療器械注冊管(guan)理辦法》規定(ding)。
（四）有下列情形之(zhi)一的(de)，不(bu)予延(yan)續注冊：
1.注冊人未在規定期(qi)限內(nei)提出延續注冊申(shen)請的；
2.醫療器械(xie)強制性標準已經(jing)修(xiu)訂(ding)，該醫療器械(xie)不能達到(dao)新要(yao)求的(de)；
3.對(dui)用于治療罕見(jian)疾病以及應(ying)對(dui)突發(fa)公(gong)共(gong)衛(wei)生(sheng)事件急需的(de)醫(yi)療器械，批(pi)準注(zhu)冊(ce)(ce)部門(men)在批(pi)準上市時(shi)提出要求，注(zhu)冊(ce)(ce)人未在規定期限(xian)內完成醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證載明事項的(de)。
六、申請材料目錄
（一）申請表
（二）證明性文件
（三）關于產品(pin)沒有變化的聲明
（四(si)）原醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊證及附件(jian)復印(yin)件(jian)、相應的歷次醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊變更文件(jian)復印(yin)件(jian)。
（五(wu)）注冊證有效期內(nei)產(chan)品(pin)質量分(fen)析(xi)報告
（六）產品檢驗報告
（七）符合性聲明
（八）其他
七、申請材料要求
（一）總體要求
1.網上申報
在遞交(jiao)(jiao)(jiao)書(shu)面申(shen)(shen)(shen)報(bao)材(cai)料前，應通過(guo)企業網(wang)上(shang)辦事平臺（）網(wang)上(shang)申(shen)(shen)(shen)報(bao)《醫療器械注(zhu)冊(ce)證》延(yan)續注(zhu)冊(ce)的(de)電子(zi)版申(shen)(shen)(shen)請材(cai)料，并上(shang)傳相應電子(zi)版（），取(qu)得預受理(li)號，并在1個(ge)月內(nei)提交(jiao)(jiao)(jiao)書(shu)面申(shen)(shen)(shen)請。企業在提交(jiao)(jiao)(jiao)紙質(zhi)申(shen)(shen)(shen)請材(cai)料時(shi)(shi)須同時(shi)(shi)提交(jiao)(jiao)(jiao)預受理(li)號。
2.格式及其他要求
（1）申請材(cai)料應(ying)清(qing)晰、整潔，使用A4規格紙張打(da)印；
（2）每項文件第(di)一(yi)頁(ye)作標簽，或(huo)用帶標簽的隔頁(ye)紙(zhi)分隔，并按申請材(cai)料一(yi)級(ji)目錄標明項目編號；
（3）每項(xiang)文件(jian)均(jun)應加蓋企業公(gong)章(zhang)；
（4）按照申(shen)請(qing)材料目錄的順(shun)序裝訂(ding)成冊；
（5）用檔案袋(dai)(dai)將報送的材(cai)料(liao)裝好，檔案袋(dai)(dai)需使用封面(mian)，格(ge)式見“檔案袋(dai)(dai)封面(mian)格(ge)式”。
（6）辦理(li)醫療器械注冊(ce)申(shen)請(qing)事務的(de)人員應當受申(shen)請(qing)人委(wei)托，應出示授權委(wei)托書及(ji)該辦理(li)人身份證(zheng)明原件與(yu)復印件。
（二）申(shen)請材(cai)料具體要求(qiu)
1.申請表
2.證明性文件
注(zhu)冊人提供企業(ye)營(ying)業(ye)執照的副本(ben)復印件和組織機(ji)構(gou)代(dai)碼證復印件；
3.關于產品沒有(you)變化的聲明
注冊人提(ti)供產(chan)品沒(mei)有(you)(you)變化的(de)聲明（注冊證及(ji)其變更(geng)文件中載(zai)明的(de)內容、產(chan)品所涉及(ji)的(de)相關(guan)國家(jia)標(biao)準和行業標(biao)準沒(mei)有(you)(you)修訂或沒(mei)有(you)(you)新的(de)相關(guan)國家(jia)標(biao)準和行業標(biao)準發布、影(ying)響產(chan)品安全有(you)(you)效的(de)設(she)計、原材料、生產(chan)工藝、適(shi)用范圍、使用方法等(deng)）。
4.原(yuan)醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證及附件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)、相應(ying)的(de)歷次醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)變更文件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)。
5.注冊證有效期內產品(pin)質量分析報(bao)告(gao)
（1）產品臨床應用(yong)情況，用(yong)戶投訴情況及采(cai)取的措施(shi)。
（2）醫療器械不(bu)良事(shi)件(jian)匯總分(fen)(fen)析(xi)評(ping)價報(bao)告(gao)，報(bao)告(gao)應對本產品(pin)上(shang)市后發生(sheng)(sheng)的可疑不(bu)良事(shi)件(jian)列表(biao)、說(shuo)明在每一(yi)種情(qing)況下生(sheng)(sheng)產企業采取的處理和解決方案(an)。對上(shang)述不(bu)良事(shi)件(jian)進(jin)行分(fen)(fen)析(xi)評(ping)價，闡明不(bu)良事(shi)件(jian)發生(sheng)(sheng)的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuo)明。
（3）在所有國家和地區的產(chan)品市場(chang)情況說(shuo)明。
（4）產品(pin)監督(du)抽驗情況（如有）。
（5）若上(shang)市(shi)后發生了召(zhao)回(hui)，應(ying)說明召(zhao)回(hui)原(yuan)因、過程和處理結果。
（6）原醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證中載明要(yao)求繼續完(wan)成工作的，應當提供相關總結報告，并(bing)附相應資料(liao)。
6.產品檢驗報告
如醫(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準已經修訂，應提供產(chan)(chan)品能夠達(da)到新要求的產(chan)(chan)品檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)。產(chan)(chan)品檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)可以是自(zi)檢報(bao)(bao)告(gao)、委托檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)或符(fu)合強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準實施通(tong)知規定的檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)。其中，委托檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)應由具有醫(yi)療(liao)器械(xie)檢驗(yan)(yan)資質的醫(yi)療(liao)器械(xie)檢驗(yan)(yan)機構出(chu)具。
7.符合性聲明
（1）注(zhu)冊人聲明本(ben)產品符合《醫療(liao)器械注(zhu)冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本(ben)產品符合現行國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)，并提供符合標(biao)準(zhun)(zhun)的清單(dan)；
（2）注冊人(ren)出具所提交資(zi)料真(zhen)實性(xing)的自我(wo)保證聲明。
8.其他
（1）如(ru)在原醫(yi)療器械注冊證(zheng)有效期內發生(sheng)了涉及產(chan)品技術(shu)要求(qiu)(qiu)變更的(de)，應當提(ti)交依據注冊變更文件(jian)修改的(de)產(chan)品技術(shu)要求(qiu)(qiu)一(yi)式兩份，并提(ti)交兩份產(chan)品技術(shu)要求(qiu)(qiu)文本(ben)完全一(yi)致的(de)聲明。
（2）2014年10月1日前已獲準注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)在延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)時(shi)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人按照《醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》規定提交資料，同時(shi)提交原(yuan)(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準原(yuan)(yuan)件，產(chan)品(pin)技(ji)術要求、產(chan)品(pin)技(ji)術要求與原(yuan)(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準的對(dui)比(bi)說(shuo)(shuo)明(ming)；最(zui)小銷售(shou)單元的標(biao)簽設計樣(yang)稿；如說(shuo)(shuo)明(ming)書與原(yuan)(yuan)經注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)查(cha)的說(shuo)(shuo)明(ming)書有變化的，應(ying)提供更改情況(kuang)對(dui)比(bi)說(shuo)(shuo)明(ming)。
八、申(shen)請表格及文件(jian)下載
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、實施(shi)《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦法》和《體外診斷試劑(ji)注冊(ce)管理(li)辦法》有(you)關事(shi)項(xiang)的通知.doc
九、行政許可申請受(shou)理(li)機(ji)關(guan)
廣東省食(shi)品藥品監督管(guan)理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一(yi)至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關
廣(guang)東省食品藥品監督(du)管(guan)理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
自受理之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)3個工作日(ri)(ri)內轉交(jiao)技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)機構，60個工作日(ri)(ri)內完成技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)工作，技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)結束后20個工作日(ri)(ri)內作出(chu)審(shen)(shen)批決定。自作出(chu)審(shen)(shen)批決定之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)10個工作日(ri)(ri)內發給(gei)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證。
專家審(shen)評(ping)、申請人補充資料的時間不計算(suan)在審(shen)評(ping)時限內。
十三、行(xing)政許可證件及(ji)有效期(qi)限
《中華人民共(gong)和國醫療器械注(zhu)冊證(zheng)》，有效期：5年(nian)
十四、行政(zheng)許可收(shou)費(fei)：按有(you)關部門批(pi)準收(shou)費(fei)
十(shi)五(wu)、行政許可(ke)年審(shen)或年檢：無
十六、咨詢與投(tou)訴機構
咨詢：廣東省食(shi)品藥品監(jian)督管理局醫療(liao)器械(xie)注冊處
投訴：廣東省食品藥(yao)品監督管理局政策(ce)法規(gui)處
注：以(yi)(yi)上期限以(yi)(yi)工作日(ri)計算，不(bu)含法(fa)定(ding)節假日(ri)
十七、產品注冊技術咨詢與服務機構：
咨詢(xun)：GHTF格慧泰福醫藥(yao)技(ji)術(shu)服務機構
全國服務熱線：
