邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

一、行政許可項目名稱：

《醫療器械(xie)注冊證》核發(fa)

二、行政許可內容

第(di)二類醫(yi)療器(qi)械產品注冊受理及審批(pi)

三、設定行政許可的法律依據：

　　1、

　　2、

四、行政許可數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

1、申(shen)(shen)報注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)產(chan)品(pin)(pin)已經列(lie)入《醫療(liao)(liao)器械分類(lei)(lei)目(mu)錄》，且(qie)管理類(lei)(lei)別為第二(er)類(lei)(lei)。（注(zhu)：對(dui)新(xin)研(yan)制的(de)尚未列(lie)入分類(lei)(lei)目(mu)錄的(de)醫療(liao)(liao)器械，申(shen)(shen)請(qing)人可以(yi)直接向(xiang)國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理總局申(shen)(shen)請(qing)第三類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)，也可以(yi)依據分類(lei)(lei)規則判斷(duan)產(chan)品(pin)(pin)類(lei)(lei)別并向(xiang)國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理總局申(shen)(shen)請(qing)類(lei)(lei)別確認后，申(shen)(shen)請(qing)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)辦理產(chan)品(pin)(pin)備案。）

2、申請人應當是在廣東省(sheng)轄(xia)區(qu)范圍(wei)依法進行登(deng)記的企(qi)業。

3、申請人建立(li)與產(chan)品研(yan)制、生產(chan)有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注(zhu)冊時樣(yang)品不得(de)委(wei)托其他企業生產(chan)，按照創新(xin)醫療器械特別審批(pi)程序審批(pi)的產(chan)品除(chu)外。

4、辦理(li)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊事務(wu)的(de)人員應當具(ju)有相(xiang)應的(de)專業知識，熟悉醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊或者備(bei)案管理(li)的(de)法律(lv)、法規、規章和技(ji)術要(yao)求。

5、申請人申請注冊(ce)，應當遵循醫療器械安(an)全有效基本要求(qiu)，保證(zheng)研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源(yuan)。

6、申請(qing)注冊的(de)資(zi)(zi)料(liao)應當(dang)使(shi)用中(zhong)文(wen)。根據外文(wen)資(zi)(zi)料(liao)翻(fan)譯的(de)，應當(dang)同時(shi)提(ti)供(gong)原文(wen)。引用未(wei)公開(kai)發(fa)表的(de)文(wen)獻(xian)資(zi)(zi)料(liao)時(shi)，應當(dang)提(ti)供(gong)資(zi)(zi)料(liao)所有者(zhe)許可使(shi)用的(de)證明(ming)文(wen)件。申請(qing)人(ren)對資(zi)(zi)料(liao)的(de)真實性負責。

7、申(shen)請(qing)符合《醫(yi)療器械注冊(ce)管理(li)辦法》規定。申(shen)報材(cai)料經技術審評機構技術審評，符合安(an)全、有效(xiao)要求。

8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　　（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
　　（2）注冊申報資料虛假的；
　　（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
　　（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
　　（5）不予注冊的其他情形。

六、申請材料目錄

注冊申報資(zi)料(liao)(liao)應有所提交(jiao)資(zi)料(liao)(liao)目錄，包括申報資(zi)料(liao)(liao)的一級和(he)二級標(biao)(biao)題。每項二級標(biao)(biao)題對應的資(zi)料(liao)(liao)應單(dan)獨編(bian)制頁(ye)碼。各(ge)項資(zi)料(liao)(liao)應按照《醫療(liao)器(qi)械注冊申報資(zi)料(liao)(liao)要求》編(bian)制，具(ju)體要求如下：

（一）申請表

（二）證明性文件

境內申請人(ren)應當提交：

（1）企業營業執照副本復(fu)印件(jian)和組織機構(gou)代(dai)碼(ma)證復(fu)印件(jian)。

（2）按照《創新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)程序(xu)審(shen)批(pi)》的境內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)申請注冊時，應(ying)當提交創新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)申請審(shen)查(cha)通知(zhi)單，樣品(pin)委托其他(ta)企業生(sheng)(sheng)產(chan)的，應(ying)當提供受(shou)托企業生(sheng)(sheng)產(chan)許可證和委托協(xie)議。生(sheng)(sheng)產(chan)許可證生(sheng)(sheng)產(chan)范圍應(ying)涵蓋申報產(chan)品(pin)類別(bie)。

（三）醫療器械安全有效基本要求清(qing)單

說(shuo)明(ming)產(chan)品符(fu)合(he)《醫療(liao)器械安全有效(xiao)基本要求(qiu)清單》（見(jian)申請表格及文件(jian)下(xia)載）各項適用要求(qiu)所采(cai)用的(de)方法，以及證明(ming)其(qi)符(fu)合(he)性的(de)文件(jian)。對于《醫療(liao)器械安全有效(xiao)基本要求(qiu)清單》中不適用的(de)各項要求(qiu)，應當說(shuo)明(ming)其(qi)理由。

對(dui)于包(bao)含(han)在產品注冊申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料中(zhong)的文件，應(ying)(ying)當說明其在申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料中(zhong)的具體(ti)位置；對(dui)于未包(bao)含(han)在產品注冊申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料中(zhong)的文件，應(ying)(ying)當注明該證(zheng)據文件名稱及(ji)其在質量管理體(ti)系(xi)文件中(zhong)的編號備查(cha)。

（四）綜述資料

1.概述

描述申報產品的管理類(lei)別、分類(lei)編(bian)碼及名(ming)稱的確定依(yi)據。

2.產品描述

（1）無源醫療器械

描述產品(pin)(pin)工作(zuo)原理、作(zuo)用機(ji)理(如適用)、結(jie)構組(zu)成（含配(pei)合使(shi)用的附件(jian)）、主要原材料，以及區(qu)別(bie)于其他(ta)同(tong)類產品(pin)(pin)的特征等內(nei)容；必(bi)要時(shi)提供圖示(shi)說明。

（2）有源醫療器械

描述產品工(gong)作原理、作用機理(如(ru)適用)、結構組成(cheng)(含(han)配合使用的(de)附件)、主要功能及其(qi)組成(cheng)部件(關(guan)鍵組件和軟件)的(de)功能，以及區別于其(qi)他同類產品的(de)特(te)征等內容(rong)；必要時提供(gong)圖示說明(ming)。

3.型號規格

對于存在(zai)多種型號規(gui)格的(de)產品，應當明確(que)各(ge)型號規(gui)格的(de)區別。應當采(cai)用對比表及帶有說明性文字的(de)圖片(pian)、圖表，對于各(ge)種型號規(gui)格的(de)結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指(zhi)標等方面加(jia)以描(miao)述。

4.包裝說明

有關產品包裝的(de)信息(xi)，以(yi)及與該(gai)產品一(yi)起銷(xiao)售的(de)配件包裝情(qing)況(kuang)；對于無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)，應(ying)當(dang)說明(ming)與滅菌方法相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)最初包裝的(de)信息(xi)。

5.適用范圍和(he)禁忌癥

（1）適用(yong)(yong)范圍：應當(dang)(dang)明確產品所提(ti)供的(de)治療(liao)、診(zhen)斷等(deng)符合《醫(yi)療(liao)器械監督管理條例》第七十六條定義的(de)目的(de)，并可描述其(qi)適用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)階段（如(ru)治療(liao)后(hou)的(de)監測、康復等(deng)）；明確目標用(yong)(yong)戶及其(qi)操作該(gai)產品應當(dang)(dang)具備(bei)的(de)技能(neng)/知(zhi)識/培(pei)訓；說(shuo)明產品是(shi)一次性使(shi)用(yong)(yong)還(huan)是(shi)重復使(shi)用(yong)(yong)；說(shuo)明預期與其(qi)組合使(shi)用(yong)(yong)的(de)器械。

（2）預期使(shi)用(yong)環境：該產(chan)品預期使(shi)用(yong)的地點如(ru)醫療機構(gou)、實驗(yan)室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有(you)效性的環境條件（如(ru)，溫度(du)、濕度(du)、功率、壓力、移動等）。

（3）適用人群：目標患者(zhe)人群的(de)信息（如(ru)成人、兒童或(huo)新生(sheng)兒），患者(zhe)選(xuan)擇(ze)標準(zhun)的(de)信息，以及使用過程中需要監測的(de)參數、考慮的(de)因素。

（4）禁忌癥：如適(shi)用(yong)，應當明(ming)確說明(ming)該(gai)器械不適(shi)宜應用(yong)的(de)某(mou)些疾病、情況或(huo)特定(ding)的(de)人群(qun)（如兒童、老年人、孕婦(fu)及哺乳期婦(fu)女、肝腎功能不全者）。

6.參(can)考的(de)同(tong)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)或(huo)前(qian)代產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)應當提供同(tong)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)（國內外已上市）或(huo)前(qian)代產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)（如有）的(de)信息，闡(chan)述申請注冊產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)研發背(bei)景和目(mu)的(de)。對于(yu)同(tong)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，應當說明選擇其作為(wei)研發參(can)考的(de)原因(yin)。

同時列表比較說明產(chan)品(pin)(pin)與參考產(chan)品(pin)(pin)（同類產(chan)品(pin)(pin)或前代(dai)產(chan)品(pin)(pin)）在(zai)工作原理、結構組(zu)成(cheng)、制造材料、性能指標、作用方式（如植入(ru)、介(jie)入(ru)），以及適用范(fan)圍等(deng)方面的異同。

7.其(qi)他需(xu)說明的(de)(de)(de)(de)內容(rong)。對于已獲得批(pi)(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)部件(jian)或配(pei)合(he)(he)使用的(de)(de)(de)(de)附件(jian)，應當(dang)(dang)提供批(pi)(pi)準(zhun)文(wen)號和批(pi)(pi)準(zhun)文(wen)件(jian)復(fu)印件(jian)；預(yu)期與(yu)其(qi)他醫(yi)療器(qi)械或通用產品組合(he)(he)使用的(de)(de)(de)(de)應當(dang)(dang)提供說明；應當(dang)(dang)說明系統各組合(he)(he)醫(yi)療器(qi)械間(jian)存在的(de)(de)(de)(de)物(wu)理、電氣等(deng)連接(jie)方式。

（五）研究資料

根據所申報的產(chan)品，提供(gong)適(shi)用的研究資料。

1.產品性能研究

應當(dang)提供產品性(xing)能研究資料(liao)以(yi)及(ji)產品技術要(yao)求的研究和(he)編制說明(ming)，包括功能性(xing)、安(an)(an)全(quan)性(xing)指標（如(ru)電氣安(an)(an)全(quan)與電磁兼容、輻(fu)射安(an)(an)全(quan)）以(yi)及(ji)與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用(yong)的標準(zhun)或方法(fa)、采用(yong)的原因(yin)及(ji)理論基礎。

2.生物相容(rong)性評價研究

應(ying)對成品中與患者和使用(yong)者直接或(huo)間(jian)接接觸的(de)材料的(de)生(sheng)物相容性(xing)進(jin)行(xing)評價。

生(sheng)物相容性評價研究資料應(ying)當包括：

（1）生物相(xiang)容性評價的依據和方法。

（2）產品(pin)所用材料的(de)描述及與人體接(jie)觸的(de)性質(zhi)。

（3）實施或(huo)豁(huo)免(mian)生物學(xue)試驗(yan)的理由和論證。

（4）對于(yu)現(xian)有數據或試驗結果的(de)評價。

3.生物安全性研究

對(dui)于含有同種異體材(cai)料(liao)(liao)、動物(wu)源(yuan)性材(cai)料(liao)(liao)或(huo)生(sheng)(sheng)物(wu)活性物(wu)質(zhi)等具有生(sheng)(sheng)物(wu)安全風險類產品，應當提(ti)供相(xiang)關(guan)材(cai)料(liao)(liao)及生(sheng)(sheng)物(wu)活性物(wu)質(zhi)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)安全性研究(jiu)資料(liao)(liao)。包(bao)括說明組織、細胞和材(cai)料(liao)(liao)的(de)獲取(qu)、加工(gong)、保存、測試(shi)和處(chu)理過(guo)程(cheng)；闡(chan)述來源(yuan)（包(bao)括捐獻者篩(shai)選細節），并描述生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)中對(dui)病(bing)毒、其他(ta)病(bing)原體及免疫源(yuan)性物(wu)質(zhi)去除或(huo)滅活方法(fa)的(de)驗證(zheng)試(shi)驗；工(gong)藝驗證(zheng)的(de)簡要總結。

4.滅菌/消(xiao)毒工藝研究

（1）生產(chan)企業滅(mie)菌：應明(ming)確滅(mie)菌工藝（方法和(he)參(can)數）和(he)無(wu)菌保證水平（SAL），并提供(gong)滅(mie)菌確認報告。

（2）終端用(yong)戶滅(mie)(mie)菌：應當明(ming)確推薦的滅(mie)(mie)菌工藝（方法(fa)和參數）及所推薦的滅(mie)(mie)菌方法(fa)確定的依據(ju)；對可耐受(shou)兩次或多(duo)次滅(mie)(mie)菌的產品，應當提供產品相(xiang)關(guan)推薦的滅(mie)(mie)菌方法(fa)耐受(shou)性的研究資料。

（3）殘(can)留毒性(xing)：如滅菌使用的方(fang)法容易出(chu)現(xian)殘(can)留,應(ying)當明確殘(can)留物(wu)信息及(ji)采(cai)取(qu)的處理方(fang)法，并提供研(yan)究資料。

（4）終端用戶(hu)消毒(du)：應當明確推薦的消毒(du)工藝（方法和參數(shu)）以及(ji)所推薦消毒(du)方法確定的依據(ju)。

5.產品有效期和包裝研(yan)究

（1）有效(xiao)期的(de)確定：如(ru)適用，應(ying)當提供產品有效(xiao)期的(de)驗證報(bao)告。

（2）對(dui)于(yu)有限次重復(fu)使用的醫療器(qi)械，應當提供使用次數驗證(zheng)資料(liao)。

（3）包(bao)裝及(ji)包(bao)裝完(wan)整性：在宣(xuan)稱(cheng)的有效(xiao)期內以(yi)及(ji)運輸(shu)儲(chu)存條件下，保持包(bao)裝完(wan)整性的依據。

6.臨床前動物試驗

如適(shi)用，應當包括(kuo)動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7.軟件研究

含有軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)產品(pin)，應當提(ti)供一份單獨的(de)醫療(liao)器械軟(ruan)(ruan)件(jian)描述文(wen)檔，內容包括(kuo)基(ji)本信息、實現過程(cheng)和(he)核心算法，詳盡程(cheng)度取決于(yu)軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)安全性級別和(he)復雜程(cheng)度。同(tong)時，應當出具關于(yu)軟(ruan)(ruan)件(jian)版(ban)本命名(ming)規(gui)則(ze)的(de)聲明，明確(que)軟(ruan)(ruan)件(jian)版(ban)本的(de)全部字段及字段含義(yi)，確(que)定軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)完整版(ban)本和(he)發行所用的(de)標識版(ban)本。

8.其他資料

證(zheng)明產品安全性(xing)、有效性(xing)的其他研究資料。

（六）生產制造信息

1.無源醫療器械

應當明(ming)(ming)確產品(pin)生產加工(gong)工(gong)藝(yi)，注(zhu)明(ming)(ming)關鍵工(gong)藝(yi)和(he)特殊工(gong)藝(yi)，并說明(ming)(ming)其(qi)過程控(kong)(kong)制點。明(ming)(ming)確生產過程中各種加工(gong)助劑的使用情(qing)況及(ji)對雜質（如(ru)殘留(liu)單體、小分子(zi)殘留(liu)物等(deng)）的控(kong)(kong)制情(qing)況。

2.有源醫療器械

應當明確產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝過程(cheng)(cheng)，可采用流程(cheng)(cheng)圖(tu)的形(xing)式(shi)，并說(shuo)明其過程(cheng)(cheng)控制點。

注：部分有源(yuan)醫療器械（例如：心臟起搏器及導(dao)線）應當(dang)注意考慮(lv)采用“（六(liu)）生產(chan)制造(zao)信息(xi)”1.中(zhong)關(guan)于生產(chan)過程(cheng)信息(xi)的描述(shu)。

3.生產場地

有多個(ge)研制(zhi)、生(sheng)產場地(di)，應當概述(shu)每個(ge)研制(zhi)、生(sheng)產場地(di)的實際(ji)情(qing)況。

（七）臨床評價資料

按(an)照相應規定提交臨(lin)床評(ping)價(jia)資(zi)料(liao)。進口(kou)醫(yi)療器械應提供境外(wai)政府醫(yi)療器械主管部(bu)門批準該產品上市時的臨(lin)床評(ping)價(jia)資(zi)料(liao)。

（八）產品風險分析資(zi)料(liao)

產品(pin)風險分(fen)析資料是對產品(pin)的(de)風險管(guan)理過程(cheng)及其(qi)評審的(de)結(jie)果(guo)予以記(ji)錄所形成(cheng)的(de)資料。應當提供對于每項已(yi)判定危害(hai)的(de)下列各(ge)個過程(cheng)的(de)可追溯性(xing)：

1.風險分析(xi)：包括醫療器械(xie)適用范(fan)圍和與安全性(xing)有關特征(zheng)的(de)判(pan)定(ding)、危害(hai)的(de)判(pan)定(ding)、估計每(mei)個危害(hai)處境的(de)風險。

2.風險(xian)評(ping)價：對(dui)于每個已判定(ding)的危害處(chu)境，評(ping)價和決定(ding)是否需要(yao)降低風險(xian)。

3.風(feng)險控(kong)制(zhi)措施的實施和驗證結果，必要時(shi)應(ying)當引(yin)用(yong)檢測和評價性報告，如醫用(yong)電(dian)氣(qi)安全、生物(wu)學評價等。

4.任何一個(ge)(ge)或多個(ge)(ge)剩余風(feng)險的可接受性(xing)評(ping)定。

（九）產品技術要求

醫療器械產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求應當按照《醫療器械產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求編寫指導原則》的規定編制。產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求一(yi)(yi)式(shi)兩份，并提交(jiao)兩份產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求文(wen)本(ben)完全一(yi)(yi)致(zhi)的聲明(ming)。

（十）產品注冊(ce)檢驗報(bao)告

提供具有醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)資質的醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)機構(gou)出具的注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)報告和(he)預評價(jia)意見(jian)。

（十一）產品說明書(shu)和最小銷售單元的標簽樣稿

應當符合(he)相關法(fa)規(gui)要求。

（十二）符合性聲明

1.申請人聲明本產(chan)(chan)品(pin)符合(he)《醫療(liao)器械注冊管理辦(ban)法》和相(xiang)關法規(gui)的要求；聲明本產(chan)(chan)品(pin)符合(he)《醫療(liao)器械分類(lei)規(gui)則》有關分類(lei)的要求；聲明本產(chan)(chan)品(pin)符合(he)現行國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)，并提供(gong)符合(he)標(biao)(biao)準(zhun)的清(qing)單。

2.所提交資料真(zhen)實(shi)性的自我保證聲明（境(jing)內產(chan)品(pin)由申請(qing)人(ren)出(chu)具(ju)，進口產(chan)品(pin)由申請(qing)人(ren)和代理人(ren)分別(bie)出(chu)具(ju)）。

七、申請材料要求

（一(yi)）網(wang)上(shang)申報

在遞交書面申報(bao)材料(liao)前，應通(tong)過企業(ye)網上辦事平臺（//219.135.157.143）網上申報(bao)《醫療器(qi)械注冊證》核(he)發的電子(zi)(zi)版申請材料(liao)（），并上傳相應電子(zi)(zi)文檔。取得預(yu)(yu)受(shou)理(li)號，并在1個月內提(ti)交書面申請。企業(ye)在提(ti)交紙質申請材料(liao)時(shi)須(xu)同(tong)時(shi)提(ti)交預(yu)(yu)受(shou)理(li)號。上傳電子(zi)(zi)文檔至少包括(kuo)以(yi)下內容：

1、申請表。

2、產品技(ji)術要(yao)求。應(ying)為word文檔，并且可(ke)編輯、修改。同時還應(ying)提(ti)交(jiao)單獨的僅包含技(ji)術要(yao)求性能指標部分的電子文檔。

3、綜(zong)述資(zi)料。應為word文檔。

4、研究資料概述。應為word文檔。

（二）格(ge)式及其他要求(qiu)

1、申報資料應有所提交資料目(mu)錄。

2、申報資料(liao)應當按目錄順序排列，并按照封面、目錄、申報資料(liao)的順序裝訂成冊。每項文件第一頁(ye)作標(biao)(biao)(biao)簽，或用(yong)帶標(biao)(biao)(biao)簽的隔(ge)頁(ye)紙分(fen)隔(ge)，并按一級目錄標(biao)(biao)(biao)明(ming)項目編號。詳見：資料(liao)裝訂參考樣式。

3、申報資料一式一份，其中產(chan)品技(ji)術(shu)要(yao)求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完(wan)整、清楚，不得涂改，政府(fu)部(bu)門(men)及其他機構出具的(de)文件按原件尺(chi)寸提供。凡裝(zhuang)訂成冊的(de)，不得自行拆分。

4、申報資(zi)料使用復印件(jian)(jian)的(de)，復印件(jian)(jian)應當(dang)清晰并與原件(jian)(jian)一致。

5、各項(xiang)申報資料中的申請(qing)內容應當具有一致性。

6、申報資料均(jun)應加蓋申請(qing)人公(gong)章。

7、辦(ban)理醫(yi)療器(qi)械注冊申請事務(wu)的人(ren)(ren)員應(ying)當受申請人(ren)(ren)委托，應(ying)出示授權(quan)委托書(shu)及該辦(ban)理人(ren)(ren)身(shen)份證明原件與復印件。

八、申請表格及文件下載

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、

10、實施《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管理辦法》和《體外(wai)診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)管理辦法》有關事項的通知.doc

九、行政許可申請受理機關

廣東(dong)省食品藥品監(jian)督管(guan)理局

　　受理地點：廣州(zhou)市東(dong)風東(dong)路753號之二一(yi)樓業務受理處

　　受理(li)時(shi)間：每周(zhou)一(yi)至周(zhou)五上(shang)午(wu)9：00—12：00，下(xia)午(wu)13：00—17：00（逢周(zhou)五下(xia)午(wu)不對(dui)外(wai)辦公(gong)）

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時限

自受理(li)之(zhi)日(ri)(ri)起3個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)轉交技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評機構(gou)，60個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)完成(cheng)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評工(gong)作(zuo)，技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評結束后(hou)20個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出(chu)(chu)審(shen)(shen)(shen)批決定(ding)。自作(zuo)出(chu)(chu)審(shen)(shen)(shen)批決定(ding)之(zhi)日(ri)(ri)起10個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)發(fa)給醫療器械注冊證。

專家審(shen)評、質量管(guan)(guan)理體系(xi)核查(cha)、申(shen)請(qing)(qing)人補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)的時(shi)間(jian)，不計算在(zai)審(shen)評時(shi)限(xian)內(nei)。省(sheng)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門應(ying)(ying)當(dang)在(zai)30個工作日內(nei)根據相(xiang)關要求完成體系(xi)核查(cha)。申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)(ying)當(dang)在(zai)１年內(nei)按照補(bu)正通(tong)知的要求一(yi)次提供(gong)補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)；技術(shu)審(shen)評機構應(ying)(ying)當(dang)自收到補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)之日起60個工作日內(nei)完成技術(shu)審(shen)評。

十三、行政許可證件及有效期限

　　《中華人民(min)共(gong)和國(guo)醫療器械(xie)注冊證》，有效(xiao)期：5年

十四、行(xing)政許可收(shou)費：按有關部門批準(zhun)收(shou)費

十五、行政許可年(nian)審或年(nian)檢：無

十六、咨詢(xun)與投訴機(ji)構

　　咨詢：廣東省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局醫療(liao)器械注冊處

　　投訴：廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局政策法規處(chu)

　　注：以上期限以工(gong)作日計(ji)算，不含法(fa)定節(jie)假日

十七、產品注冊技術服務機構：
　　產品注冊代理咨詢服務：GHTF格慧泰福醫藥技(ji)術服務機構(gou)

十(shi)八、GHTF格慧(hui)泰(tai)福醫(yi)療(liao)器械技(ji)術服(fu)務(wu)提供的醫(yi)療(liao)器械注冊服(fu)務(wu)介紹(shao)

（一）、醫療器械(xie)研制與生產質量(liang)體(ti)系建立服務

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求

       2、確定(ding)符合產品研制與生產質量體(ti)系建立有(you)關的(de)標準(zhun)

       3、收集、審核、編輯及整理設計開發所(suo)需體系文(wen)件(jian)與(yu)標準、法規文(wen)件(jian)資料

       4、編制(zhi)產(chan)品設(she)計開(kai)發過(guo)程的(de)設(she)計文檔體系

       5、建(jian)立與運行產品研制與生產有關的質量體系

       6、輸出(chu)產品注冊(ce)所需的(de)系列(lie)文件及(ji)法規符(fu)合性要求資料

       1、確定注冊產品(pin)分(fen)類及產品(pin)技術要求編制(zhi)

       ;2、確定符合承檢(jian)能(neng)力的醫(yi)療(liao)器械檢(jian)測機構

       3、準備(bei)、審(shen)核(he)、編輯及整理(li)檢測所需(xu)申(shen)請(qing)文件

       4、報(bao)呈注冊(ce)檢測申報(bao)文件

       5、產品測試的過程(cheng)跟進與協調

       6、產品檢測整改(gai)的協助與技術處理

（三(san)）、醫療器械臨床評價綜合(he)服(fu)務

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)豁免評(ping)價服(fu)務

       2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務(wu)

       3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

       4、臨床基(ji)地選(xuan)擇(ze)、臨床方案設計(ji)、數據管理(li)

       5、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗生物統計(ji)、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗報告編寫(xie)

       6、臨床試(shi)驗(yan)(yan)監(jian)查、臨床試(shi)驗(yan)(yan)GCP規范指導

       7、醫(yi)療器械臨(lin)床試驗CRO及臨(lin)床評(ping)價外包技術服務(wu)

（四）、醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)質量體系核查輔導(dao)

       1、產品的(de)范(fan)圍(wei)和(he)分類(lei)以及適應的(de)報批程序， 報批的(de)時(shi)間(jian)；

       2、為您提供相關的國家和國際(ji)標準；

       3、醫療器械設計研(yan)發及(ji)其生產和(he)經營質量(liang)管理體系建立。

       4、產(chan)品注冊涉(she)及的（GMP）質(zhi)量規(gui)范核(he)查體系運(yun)行與審(shen)核(he)陪同服務(wu)。

（五）、醫療(liao)器(qi)械注冊申報服務(wu) 

       1、確定(ding)注(zhu)冊產品(pin)分(fen)類及相應報批(pi)程(cheng)序

       2、指導填(tian)寫CFDA注(zhu)冊申(shen)報資料(liao)

       3、準備(bei)、審(shen)核(he)、編輯及(ji)整理注冊(ce)申請文件(jian)

       4、報呈產品注冊申報文件

       5、技術審評的內部溝(gou)通與跟進(jin)聯(lian)系(xi)

       6、協助產品注(zhu)冊(ce)的(de)專家評審(shen)

       7、跟蹤注(zhu)冊(ce)進(jin)程及協助(zhu)技術答(da)辯

       8、協助整(zheng)改發(fa)補資(zi)料以及(ji)與翻譯有關申報資(zi)料

       9、其他技(ji)術審評(ping)的資料(liao)補充協助

GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫療(liao)器械注冊代理服務(wu)類(lei)別為