一、行政許可項目名稱：
《醫療器械注冊(ce)證（體外診(zhen)斷試劑）》核發
二、行政許可內容
境內第二類體外診斷試劑注冊受(shou)理(li)及審(shen)批(pi)
三、設定行政許可的法律依據：
1、
2、
四、行政許可數量及方式
無數量限制
五、行政許可條件
1、申報注(zhu)冊(ce)的產(chan)品(pin)(pin)已經(jing)列入國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局制(zhi)定《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)分類目(mu)錄(lu)》，且管(guan)理類別(bie)為第(di)(di)二類。（注(zhu)：對新研(yan)制(zhi)的尚未列入分類目(mu)錄(lu)的體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑，申請(qing)人(ren)可以直接向(xiang)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局申請(qing)第(di)(di)三類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，也可以依(yi)據分類規則判斷(duan)產(chan)品(pin)(pin)類別(bie)并向(xiang)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局申請(qing)類別(bie)確認后，申請(qing)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)或者辦理產(chan)品(pin)(pin)備(bei)案。）
2、申請人應當是在廣(guang)東省轄區范圍依法進(jin)行(xing)登記的企業。
3、申(shen)請(qing)人建立與產品(pin)研制、生產有(you)關的質量管(guan)理體系，并保持有(you)效運行。申(shen)請(qing)注冊(ce)時樣品(pin)不得委(wei)托其他(ta)企業生產，按照(zhao)創新醫療器(qi)械(xie)特別審批程序審批的產品(pin)除外。
4、辦理體外(wai)診斷試劑注冊事務(wu)的(de)人員應當具(ju)有相應的(de)專業知(zhi)識，熟悉醫(yi)療器(qi)械注冊管(guan)理的(de)法律(lv)、法規、規章和技術要求。
5、申請(qing)人申請(qing)注冊(ce)，應當遵(zun)循體外診斷試劑安全有(you)效的各項要求，保證研制過程規范，所有(you)數據真實(shi)、完(wan)整和可溯源。
6、申請注冊的(de)(de)資(zi)料(liao)(liao)應當使用中(zhong)文(wen)。根據外(wai)文(wen)資(zi)料(liao)(liao)翻譯的(de)(de)，應當同(tong)時提供原文(wen)。引(yin)用未公開發表的(de)(de)文(wen)獻資(zi)料(liao)(liao)時，應當提供資(zi)料(liao)(liao)所有者許可(ke)使用的(de)(de)證(zheng)明(ming)文(wen)件。
7、申請符合(he)《體外診(zhen)斷試劑注冊(ce)管理辦法》規(gui)定。申報材料經技(ji)術(shu)審評機(ji)構(gou)技(ji)術(shu)審評，符合(he)安全、有效要求。
8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（5）不予注冊的其他(ta)情形。
六、申請材料目錄
1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要(yao)原(yuan)材(cai)料的研究資(zi)料△
5.主要生產工藝及反應(ying)體(ti)系(xi)的研(yan)究資料△
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考(kao)區(qu)間(jian)確(que)定資料(liao)
8.穩定性研究資料
9.生產及自檢記錄
10.臨床評價資料
11.產品(pin)風險分析資料(liao)
12.產品技術要求
13.產品注冊(ce)檢驗報告
14.產品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明
注：標注“△”號的第4、5項資(zi)料，注冊申(shen)請時(shi)不(bu)需要(yao)提供(gong)，由申(shen)報單位保存，如(ru)技術審評需要(yao)時(shi)提供(gong)。各項資(zi)料具體要(yao)求如(ru)下：
（一）申請表
（二）證明性文件
境內申請(qing)人應當提交：企業(ye)營業(ye)執照副(fu)本復(fu)(fu)印件(jian)和組(zu)織機構代碼證復(fu)(fu)印件(jian)。
（三）綜述資料
1、產品預(yu)期用(yong)途(tu)。描述產品的預(yu)期用(yong)途(tu)，與預(yu)期用(yong)途(tu)相關的臨(lin)(lin)床適(shi)應癥背景情況(kuang)，如臨(lin)(lin)床適(shi)應癥的發生率、易感人群等，相關的臨(lin)(lin)床或實(shi)驗室診(zhen)斷方法等。
2、產(chan)品描(miao)述(shu)。描(miao)述(shu)產(chan)品所采用的技術原理，主要(yao)原材料的來源(yuan)及制(zhi)備(bei)方法(fa)，主要(yao)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)，質控品、校準品的制(zhi)備(bei)方法(fa)及溯(su)源(yuan)（定值）情況。
3、有關(guan)生物(wu)安全性方面說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)。由于體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)中的主要原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)可能是由各(ge)種動(dong)物(wu)、病原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)、人源(yuan)的組織和體(ti)(ti)液等生物(wu)材(cai)(cai)料(liao)經處(chu)理或者添加(jia)某些物(wu)質制備(bei)而成，人源(yuan)性材(cai)(cai)料(liao)須對有關(guan)傳(chuan)染病（HIV、HBV、HCV等）病原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)檢測(ce)予以說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)，并提供相關(guan)的證明(ming)(ming)文件。其他動(dong)物(wu)源(yuan)及(ji)微生物(wu)來源(yuan)的材(cai)(cai)料(liao)，應當提供相應的說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)文件，證明(ming)(ming)其在產品運輸、使(shi)(shi)用過程中對使(shi)(shi)用者和環境是安全的，并對上述原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)所采用的滅活等試(shi)驗方法予以說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)。
4、有(you)關產品主要(yao)研究結(jie)果的總結(jie)和評價。
5、其(qi)他。包括同(tong)(tong)類產(chan)(chan)品(pin)在國(guo)內外(wai)批準(zhun)上市的(de)(de)情況。相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)所采用(yong)(yong)的(de)(de)技術方法及臨(lin)床(chuang)應用(yong)(yong)情況，申請注冊產(chan)(chan)品(pin)與(yu)(yu)國(guo)內外(wai)同(tong)(tong)類產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)異同(tong)(tong)等。對于新(xin)研制的(de)(de)體外(wai)診斷試(shi)劑產(chan)(chan)品(pin)，需要提供被測物與(yu)(yu)預期適用(yong)(yong)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)適應癥(zheng)之(zhi)間(jian)關(guan)系(xi)的(de)(de)文獻資料。
（四）主要(yao)原材料(liao)的研究資(zi)料(liao)
主要原材料(liao)研(yan)究資(zi)料(liao)包括主要反(fan)應成分、質(zhi)控品(pin)、校(xiao)(xiao)準品(pin)等的(de)選擇、制備及其質(zhi)量標準的(de)研(yan)究資(zi)料(liao),質(zhi)控品(pin)、校(xiao)(xiao)準品(pin)的(de)定值試驗資(zi)料(liao)，校(xiao)(xiao)準品(pin)的(de)溯(su)源性文件等。
（五）主要生產工藝(yi)及反(fan)應體系的研究(jiu)資料(liao)
主要(yao)生產工藝包括：工作液的配制、分(fen)裝(zhuang)和凍干,固相(xiang)載體的包被(bei)和組裝(zhuang)，顯色/發光系統等的描述及確(que)定依據等，反應體系包括樣(yang)本(ben)采集及處(chu)理(li)、樣(yang)本(ben)要(yao)求(qiu)、樣(yang)本(ben)用(yong)量(liang)、試劑用(yong)量(liang)、反應條件、校準方法(fa)（如有）、質控方法(fa)等。
（六）分析性(xing)能評(ping)估資料
1、體(ti)外診斷試劑的(de)分析(xi)性(xing)能評(ping)估主(zhu)要包括精密度、準確度、靈敏(min)度、特異性(xing)、線性(xing)范圍或測定范圍等項目。應(ying)當對多批產(chan)(chan)品進行性(xing)能評(ping)估，對結果進行統(tong)計(ji)分析(xi)，以有(you)效地控制產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝及產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)的(de)穩定。
如(ru)注冊申請中包括不(bu)同(tong)適用機型(xing)，需要提交在(zai)不(bu)同(tong)機型(xing)上(shang)進(jin)行上(shang)述項目評估的試驗資料及總結。
如(ru)注冊申請中包(bao)(bao)含不(bu)(bu)同(tong)的(de)包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格，需(xu)要對不(bu)(bu)同(tong)包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格之間的(de)差(cha)異進(jin)行(xing)(xing)分析或(huo)驗(yan)證。如(ru)不(bu)(bu)同(tong)的(de)包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格產品間存在性(xing)(xing)能差(cha)異，需(xu)要提交(jiao)采用每個包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格產品進(jin)行(xing)(xing)的(de)上(shang)述項(xiang)目(mu)評(ping)估的(de)試(shi)驗(yan)資料及(ji)(ji)總結。如(ru)不(bu)(bu)同(tong)包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格之間不(bu)(bu)存在性(xing)(xing)能差(cha)異，需(xu)要提交(jiao)包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格之間不(bu)(bu)存在性(xing)(xing)能差(cha)異的(de)詳細說明(ming)，具體說明(ming)不(bu)(bu)同(tong)包(bao)(bao)裝規(gui)(gui)格之間的(de)差(cha)別及(ji)(ji)可能產生的(de)影響。
2、校準品應當(dang)提交完整(zheng)的(de)溯(su)源性(xing)文件(jian)。
3、質控(kong)品應當提交在所有適用機型上(shang)進行(xing)的定值資料(liao)。
（七）陽性(xing)判斷值或參考(kao)區(qu)間(jian)確定資(zi)料
應(ying)當詳細(xi)說(shuo)明(ming)陽(yang)(yang)性判斷(duan)值或(huo)參考區(qu)間確定的(de)方法或(huo)依據，說(shuo)明(ming)確定陽(yang)(yang)性判斷(duan)值或(huo)者參考區(qu)間所(suo)采用的(de)樣本(ben)來(lai)源，并提供陽(yang)(yang)性判斷(duan)值或(huo)參考區(qu)間確定的(de)詳細(xi)試驗(yan)資(zi)料及總(zong)結。
校準品(pin)和質(zhi)控品(pin)不(bu)需要提交陽性判(pan)斷(duan)值或參(can)考區(qu)間確(que)定資料。
（八）穩定性研究(jiu)資料
包括至少三批(pi)樣品(pin)在實際儲(chu)存條件(jian)下保(bao)存至成(cheng)品(pin)有效(xiao)期后的實時(shi)穩定(ding)性(xing)研究(jiu)資料，并應(ying)當充分考慮(lv)產品(pin)在儲(chu)存、運(yun)輸和使用(yong)過程中的不利(li)條件(jian)，進行相應(ying)的穩定(ding)性(xing)研究(jiu)。應(ying)當詳細說(shuo)明穩定(ding)性(xing)研究(jiu)方法的確定(ding)依(yi)據及(ji)具(ju)體試(shi)驗方法、過程。
（九）生(sheng)產及自檢記錄
提供連續三批產(chan)品(pin)生產(chan)及(ji)自(zi)檢(jian)記錄(lu)的復印(yin)件(jian)。
（十）臨床評價資料
1、臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
（1）倫理(li)委(wei)員會同意臨床試驗開展的書面意見。
（2）臨床試驗(yan)方(fang)案：由各承(cheng)擔(dan)臨床試驗(yan)的主要研究者簽名、臨床試驗(yan)機構蓋(gai)章、統(tong)計學負責人簽名及單位蓋(gai)章、申請人蓋(gai)章。
（3）各(ge)臨床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)的(de)臨床試(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)：各(ge)臨床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)的(de)試(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)應(ying)由臨床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)簽(qian)章；報(bao)告(gao)封面包括試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)劑的(de)通用(yong)名(ming)稱(cheng)、試(shi)(shi)驗(yan)開始日期、試(shi)(shi)驗(yan)完成日期、主(zhu)要研究(jiu)者（簽(qian)名(ming)）、試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)（蓋章）、統計(ji)學負責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)簽(qian)名(ming)及(ji)單位（蓋章）、申請(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)（蓋章）、申請(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)聯系人(ren)(ren)(ren)(ren)及(ji)聯系方(fang)式(shi)、報(bao)告(gao)日期、原(yuan)始資料保存(cun)地點。
（4）對所有臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果的(de)總結(jie)報(bao)告(gao)：總結(jie)報(bao)告(gao)由臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構的(de)牽頭單位或者申請(qing)人完成，封面(mian)內(nei)容與(yu)各臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)的(de)封面(mian)內(nei)容相(xiang)同。
（5）臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)報告附件：臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)詳細資(zi)料，包括臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)中所采用的(de)(de)其他試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)法或者其他診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑產品(pin)的(de)(de)基本信息，如(ru)試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)法、診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑產品(pin)來源(yuan)、產品(pin)說明書及注(zhu)冊批準(zhun)情況(kuang)，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)中所有(you)試(shi)(shi)驗(yan)數據（需由(you)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)操作者、復(fu)核者簽字(zi)，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機構蓋章），主要參考文獻，主要研究(jiu)者簡歷，以及申請人需要說明的(de)(de)其他情況(kuang)等。
2、國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總局(ju)發(fa)布(bu)的(de)免于進行臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)體外診斷試(shi)(shi)劑目錄中的(de)產品，應(ying)(ying)當提交相(xiang)應(ying)(ying)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價資(zi)料。依據(ju)相(xiang)應(ying)(ying)指導原(yuan)則(ze)（如有），通過對涵蓋預期用途及干(gan)擾因素的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)樣本(ben)(ben)的(de)評估、綜(zong)合(he)文獻資(zi)料、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)經驗(yan)數據(ju)等產品安全(quan)性(xing)和有效性(xing)數據(ju)，對體外診斷試(shi)(shi)劑的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)性(xing)能進行的(de)評價資(zi)料，以及所(suo)使(shi)用臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)樣本(ben)(ben)的(de)來源信(xin)息。
3、校準品(pin)、質控品(pin)不需(xu)要提供臨床試驗(yan)資料。
4、本部分所稱臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構蓋(gai)章是指(zhi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構公章。
（十一(yi)）產品風險分析資料(liao)
對體外診(zhen)斷試劑產品壽命周期的(de)(de)各個環節,從(cong)預(yu)(yu)期用途、可能的(de)(de)使用錯誤、與安全性有關(guan)的(de)(de)特征、已知和可預(yu)(yu)見的(de)(de)危害等方(fang)面的(de)(de)判定以及(ji)對患者風險的(de)(de)估計進行風險分析、風險評價(jia)和相應的(de)(de)風險控(kong)制基礎上，形成(cheng)風險管(guan)理報告(gao)。應當符合相關(guan)行業標準的(de)(de)要求(qiu)。
（十(shi)二）產品(pin)技術要求
申請(qing)人應當在原(yuan)材(cai)料質量和生產(chan)(chan)工(gong)藝穩定的前(qian)(qian)提下,根據(ju)(ju)申請(qing)人產(chan)(chan)品(pin)(pin)研制、前(qian)(qian)期(qi)臨(lin)床(chuang)評價等結果,依(yi)據(ju)(ju)國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)及(ji)(ji)有關文獻，按照(zhao)《醫療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)編寫指導原(yuan)則(ze)》的有關要(yao)(yao)求(qiu)，編寫產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)，內容主要(yao)(yao)包含產(chan)(chan)品(pin)(pin)性能指標和檢(jian)驗方法。第三類產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)中(zhong)還(huan)應當以附錄形式明確主要(yao)(yao)原(yuan)材(cai)料、生產(chan)(chan)工(gong)藝及(ji)(ji)半成品(pin)(pin)要(yao)(yao)求(qiu)。
產品技術要求(qiu)一(yi)式兩份，并提交(jiao)兩份產品技術要求(qiu)文(wen)本(ben)完全一(yi)致的聲明。
（十三）產(chan)品注冊(ce)檢驗報告
具(ju)有相應(ying)醫療器械檢驗(yan)(yan)資質(zhi)的醫療器械檢驗(yan)(yan)機構出具(ju)的注冊檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)和產品(pin)(pin)技術要(yao)求預評價意(yi)見。有國家(jia)標準品(pin)(pin)、參(can)考品(pin)(pin)的產品(pin)(pin)，應(ying)當使用(yong)國家(jia)標準品(pin)(pin)、參(can)考品(pin)(pin)進(jin)行注冊檢驗(yan)(yan)，并符合相關要(yao)求。
（十四）產品說明書
對于(yu)境(jing)內產品,申請(qing)人應當按(an)照《體外診斷試(shi)劑說明(ming)書(shu)(shu)編寫指導(dao)原(yuan)則(ze)》的(de)有關要(yao)求，并參考有關技術指導(dao)原(yuan)則(ze)編寫產品說明(ming)書(shu)(shu)。
按照指導原則編寫的(de)產(chan)品說明(ming)書應(ying)當提(ti)交一式兩份(fen)(fen)，并提(ti)交兩份(fen)(fen)產(chan)品說明(ming)書文本(ben)完全一致的(de)聲明(ming)。
（十五）標簽樣稿
應當(dang)符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的(de)要求。
產(chan)品外包裝(zhuang)上(shang)的標簽必須包括產(chan)品通用名稱、申(shen)請人名稱、生產(chan)地(di)址、產(chan)品批號、注(zhu)意事項、儲(chu)存條件及(ji)有效期等(deng)。
對于體外診斷試(shi)劑產品(pin)(pin)中(zhong)的各(ge)(ge)種組(zu)分(fen)如校準(zhun)品(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)、清洗液(ye)等，其標簽上必(bi)須標注(zhu)該組(zu)分(fen)的中(zhong)文名稱和批(pi)(pi)號(hao)。如同(tong)批(pi)(pi)號(hao)產品(pin)(pin)、不(bu)(bu)同(tong)批(pi)(pi)號(hao)的各(ge)(ge)種組(zu)分(fen)不(bu)(bu)能替(ti)換(huan)，則既要(yao)注(zhu)明產品(pin)(pin)批(pi)(pi)號(hao)，也要(yao)注(zhu)明各(ge)(ge)種組(zu)分(fen)的批(pi)(pi)號(hao)。
（十六）符合性聲明
1、申請人(ren)聲明(ming)本(ben)產品(pin)(pin)符合《體(ti)外診斷試(shi)劑注冊管(guan)理(li)辦法》和相關法規的(de)(de)要(yao)求(qiu)；聲明(ming)本(ben)產品(pin)(pin)的(de)(de)類別符合《體(ti)外診斷試(shi)劑注冊管(guan)理(li)辦法》和《體(ti)外診斷試(shi)劑分類子目錄》的(de)(de)要(yao)求(qiu)；聲明(ming)本(ben)產品(pin)(pin)符合現行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)，并提供符合標準(zhun)的(de)(de)清(qing)單。
2、所(suo)提(ti)交資(zi)料真實性的自(zi)我保證聲(sheng)明（境內產(chan)品(pin)由申請人出具）。
七、申請材料要求
（一）網上申報
在(zai)遞交書(shu)(shu)面申(shen)(shen)報材(cai)(cai)料(liao)前，應(ying)通過企(qi)業網上(shang)辦事(shi)平臺（//219.135.157.143）網上(shang)申(shen)(shen)報《醫療器械注冊證》核發(fa)的電(dian)子(zi)版申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)（），并上(shang)傳(chuan)相應(ying)電(dian)子(zi)文檔。取(qu)得預受理號，并在(zai)1個月內提(ti)交書(shu)(shu)面申(shen)(shen)請(qing)。企(qi)業在(zai)提(ti)交紙質申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)時(shi)須同時(shi)提(ti)交預受理號。上(shang)傳(chuan)電(dian)子(zi)文檔至(zhi)少包括以(yi)下(xia)內容：
1、申請表。
2、產(chan)品技(ji)術要求。應為word文檔，并且可(ke)編輯、修(xiu)改。同時還應提交單(dan)獨的(de)僅(jin)包含技(ji)術要求性能指標部分的(de)電子文檔。
3、綜述(shu)資料。應(ying)為word文(wen)檔，內容(rong)應(ying)當包括(kuo)產(chan)(chan)品(pin)(pin)預期(qi)用(yong)途、與預期(qi)用(yong)途相關的臨(lin)床適應(ying)癥背景情(qing)況(kuang)、相關的臨(lin)床或實(shi)驗(yan)室診(zhen)斷方(fang)(fang)法、產(chan)(chan)品(pin)(pin)描述(shu)、有關生物安全性(xing)方(fang)(fang)面的說明(ming)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)主(zhu)要(yao)研究(jiu)結(jie)果的總結(jie)和評(ping)價、同類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在國內外批(pi)準上(shang)市情(qing)況(kuang)以及(ji)申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)需要(yao)說明(ming)的其他情(qing)況(kuang)等。
4、研究資(zi)料概(gai)述。應為word文(wen)檔。
5、體(ti)外診斷試劑產品的說明書(shu)。應為word文檔。
（二(er)）格式及其他要求
1、申(shen)報資(zi)料應有所提交資(zi)料目(mu)錄。
2、申(shen)報資料(liao)應當(dang)按(an)目(mu)錄順序排列(lie)，并按(an)照(zhao)封(feng)面、目(mu)錄、申(shen)報資料(liao)的(de)順序裝訂(ding)成冊。每項(xiang)文件第一頁作標簽，或用帶標簽的(de)隔頁紙(zhi)分隔，并按(an)一級目(mu)錄標明項(xiang)目(mu)編號。詳見：資料(liao)裝訂(ding)參(can)考樣式。
3、申報資(zi)料(liao)一(yi)式(shi)一(yi)份，其中產品技術(shu)要求(qiu)一(yi)式(shi)兩份，應當使(shi)用A4規格紙張打印，內容(rong)完整、清(qing)楚，不(bu)(bu)得涂改，政府部(bu)門及其他機構(gou)出具的文件按原(yuan)件尺寸提供。凡裝訂(ding)成(cheng)冊的，不(bu)(bu)得自(zi)行拆分。
4、申(shen)報資料使(shi)用復(fu)印(yin)件(jian)的，復(fu)印(yin)件(jian)應當清(qing)晰并與(yu)原件(jian)一致。
5、各(ge)項申(shen)報資料中(zhong)的(de)申(shen)請內容(rong)應(ying)當具有一致性。
6、申報(bao)資料均應(ying)加蓋申請人公(gong)章。
7、辦理(li)醫療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請(qing)事務的人員應(ying)當受申(shen)請(qing)人委托，應(ying)出示授權委托書及該辦理(li)人身份證(zheng)明原件與復印件。
八、申請表格及文件下載
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12、實施《醫療器械注冊管(guan)理辦法(fa)》和《體外診斷試劑注冊管(guan)理辦法(fa)》有關事項(xiang)的通(tong)知.doc
九、行政許可申請受理機關
廣東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
受理地點：廣州市東風(feng)東路753號之二一樓業務受理處
受理(li)時間：每周(zhou)一至(zhi)周(zhou)五上午(wu)9：00—12：00，下(xia)午(wu)13：00—17：00（逢周(zhou)五下(xia)午(wu)不(bu)對外辦公）
十、行政許可決定機關
廣東省(sheng)食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
自(zi)受理(li)之日(ri)(ri)起(qi)3個(ge)(ge)工(gong)(gong)(gong)作日(ri)(ri)內(nei)(nei)轉交技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)機構，60個(ge)(ge)工(gong)(gong)(gong)作日(ri)(ri)內(nei)(nei)完成(cheng)技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)工(gong)(gong)(gong)作，技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)結束后(hou)20個(ge)(ge)工(gong)(gong)(gong)作日(ri)(ri)內(nei)(nei)作出審(shen)批決定。自(zi)作出審(shen)批決定之日(ri)(ri)起(qi)10個(ge)(ge)工(gong)(gong)(gong)作日(ri)(ri)內(nei)(nei)發給醫療器械(xie)注冊(ce)證。
專家審(shen)評、質量管理(li)體(ti)系(xi)核(he)查(cha)、申(shen)請(qing)人補(bu)充資(zi)(zi)料(liao)的(de)時(shi)間，不計算(suan)在(zai)審(shen)評時(shi)限內(nei)。省食品藥品監督管理(li)部門應(ying)當在(zai)30個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)根據相關要(yao)求完成體(ti)系(xi)核(he)查(cha)。申(shen)請(qing)人應(ying)當在(zai)１年(nian)內(nei)按照補(bu)正通知的(de)要(yao)求一次提供補(bu)充資(zi)(zi)料(liao)；技(ji)術(shu)審(shen)評機(ji)構應(ying)當自(zi)收到補(bu)充資(zi)(zi)料(liao)之日(ri)起(qi)60個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)完成技(ji)術(shu)審(shen)評。
十三、行政許可證件及有效期限
《中華人民共(gong)和國醫療器械注(zhu)冊證（體外(wai)診(zhen)斷試劑）》，有效期(qi)：5年
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨詢(xun)：廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療(liao)器械注(zhu)冊處(chu)
投訴：廣東(dong)省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以(yi)上(shang)期限以(yi)工(gong)作日計(ji)算(suan)，不含法定節(jie)假日
十七、產品注冊(ce)技術咨詢(xun)與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
全國服務熱線：
