一(yi)、行政許可項目名稱：
《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》延(yan)續
二、行政許可內容
延續注冊受理及審批
三、設定(ding)行政許可的法律依據(ju)：
1、
2、
四、行(xing)政(zheng)許可數量及方式
無數量限制
五、行政許可條件
（一）原醫療器械注冊證(zheng)為廣(guang)東省食品藥品監督管(guan)理局(ju)核(he)發且申請(qing)時按照第二類醫療器械管(guan)理的。
（二(er)）注冊證有效期(qi)屆滿6個月(yue)前申請延續注冊。
（三）申請符合《體外診斷試劑(ji)注冊管(guan)理辦法》規定。
（四）有下(xia)列情形之(zhi)一的(de)，不予延續注冊：
1.注(zhu)冊人未在規定期(qi)限(xian)內(nei)提出延續(xu)注(zhu)冊申請的；
2.體(ti)外診斷試(shi)劑強制(zhi)性標(biao)準已經修訂或者(zhe)有新的國(guo)家標(biao)準品、參考(kao)品，該(gai)體(ti)外診斷試(shi)劑不能達到新要求的；
3.對(dui)(dui)用于治療(liao)罕(han)見疾(ji)病以及應對(dui)(dui)突發公共衛(wei)生事件(jian)急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市(shi)時(shi)提出要求，注冊人(ren)未(wei)在規(gui)定期限內完成(cheng)醫療(liao)器械注冊證載明事項的。
六、申請材料目錄
（一）申請表
（二）證明性文件
（三）關于產品沒有變化的聲明
（四）原醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)及(ji)附件復印件、相(xiang)應的歷次醫療器械(xie)注冊(ce)變更文件復印件。
（五）注冊證有效期內產品質量分析報(bao)告
（六）產品檢驗報告
（七）符合性聲明
（八）其他
七、申請材料要求
（一）總體要求
1.網上申報
在(zai)遞交(jiao)(jiao)書(shu)面申(shen)報材料(liao)前(qian)，應(ying)通過企業網(wang)上(shang)(shang)(shang)辦事平(ping)臺（）網(wang)上(shang)(shang)(shang)申(shen)報《醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證》（體外診(zhen)斷試劑）延續注(zhu)冊(ce)的電(dian)子(zi)版申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)，并上(shang)(shang)(shang)傳(chuan)相(xiang)應(ying)電(dian)子(zi)版（），取得(de)預受理號，并在(zai)1個月內提交(jiao)(jiao)書(shu)面申(shen)請(qing)(qing)。企業在(zai)提交(jiao)(jiao)紙質申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)時須同(tong)時提交(jiao)(jiao)預受理號。
2.格式及其他要求
（1）申請材料應(ying)清晰、整潔(jie)，使用(yong)A4規格紙張打印；
（2）每項文件第一頁作標(biao)(biao)簽，或用帶標(biao)(biao)簽的隔(ge)頁紙(zhi)分(fen)隔(ge)，并按申請(qing)材料一級目錄標(biao)(biao)明項目編號；
（3）每項(xiang)文件均應加蓋(gai)企業(ye)公章；
（4）按照(zhao)申請材料目錄的順序(xu)裝訂成(cheng)冊；
（5）用(yong)檔案(an)袋將(jiang)報送的材料裝好，檔案(an)袋需使(shi)用(yong)封面，格式見“檔案(an)袋封面格式”。
（6）辦(ban)理醫(yi)療器械注(zhu)冊申請事務的(de)人員應當受申請人委托，應出(chu)示授(shou)權委托書(shu)及該辦(ban)理人身份證明(ming)原件(jian)與復(fu)印(yin)件(jian)。
（二）申請材料具體要求
1.申請表
2.證明性文件
注冊人企業營業執照的副本(ben)和組織機構代碼(ma)證(zheng)復(fu)印件(jian)；
3.關于產品沒(mei)有變化的聲明
注冊(ce)人提(ti)供產品沒有變化(hua)的聲明。（注冊(ce)證及其變更(geng)文件中載明的內容、產品所涉(she)及的相(xiang)關國家(jia)標準(zhun)和(he)行(xing)(xing)業(ye)標準(zhun)沒有修訂或沒有新的相(xiang)關國家(jia)標準(zhun)和(he)行(xing)(xing)業(ye)標準(zhun)發(fa)布、影(ying)響產品安(an)全有效的設(she)計、原(yuan)材料、生產工藝、適(shi)用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)、使用(yong)(yong)方法等）。
4.原醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證及其附件的復印(yin)件、歷次醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)文件復印(yin)件
5.注冊證(zheng)有效(xiao)期(qi)內產(chan)品分析報告
（1）產(chan)品(pin)臨(lin)床應用情況，用戶(hu)投(tou)訴情況及采取的措施。
（2）醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)匯總(zong)分析(xi)評價(jia)報告，報告應對醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市后發生的可疑不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)列表、說(shuo)明(ming)在(zai)每一(yi)種情況下生產企業采(cai)取的處理和解決方(fang)案(an)。對上(shang)述不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)進行分析(xi)評價(jia)，闡明(ming)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)發生的原因并對其安(an)全性、有效性的影響(xiang)予以說(shuo)明(ming)。
（3）在(zai)所有上市(shi)國家和地(di)區的產品市(shi)場情況說明(ming)。
（4）產(chan)品監督抽驗情況（如(ru)有）。
（5）如上市(shi)后發生(sheng)了召(zhao)回，應當說明召(zhao)回原因(yin)、過程和處理結(jie)果。
（6）原醫療器械注冊證中(zhong)載(zai)明要求繼續完成(cheng)工作(zuo)的(de)，應當提供(gong)相(xiang)關(guan)總結(jie)報告，并附相(xiang)應資料。
6.產品檢驗報告
如醫療(liao)器(qi)(qi)械強制性標準已經修訂，應提(ti)供產品能夠達(da)到新要求的產品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)。產品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)可以是自檢(jian)(jian)報(bao)(bao)(bao)告(gao)、委托檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)或符(fu)合強制性標準實施通知規(gui)定的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)。其中，委托檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)應由具(ju)有醫療(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)資質的醫療(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構出具(ju)。
如(ru)有國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)、參考品(pin)發(fa)布或者更新的，應(ying)(ying)提供產(chan)品(pin)能夠符合國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)、參考品(pin)要求的產(chan)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)報告。產(chan)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)報告可以是自檢(jian)(jian)報告、委托檢(jian)(jian)驗(yan)報告或符合相應(ying)(ying)通(tong)知規定(ding)的檢(jian)(jian)驗(yan)報告。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲(sheng)明(ming)本(ben)產(chan)品符(fu)合(he)《體外診斷(duan)試劑(ji)注冊管理(li)辦(ban)法》和相(xiang)關法規的(de)要求(qiu)；聲(sheng)明(ming)本(ben)產(chan)品符(fu)合(he)現行國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)，并提供(gong)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)的(de)清單。
（2）注冊(ce)人出具所提交資料(liao)真實性(xing)的自(zi)我保證聲明。
8.其他
（1）如(ru)在原注(zhu)冊證有效期內(nei)發生了涉及產(chan)品說明(ming)書和/或產(chan)品技(ji)術要(yao)求變(bian)更的(de)，應當提交依據注(zhu)冊變(bian)更文件修改的(de)產(chan)品說明(ming)書和/或產(chan)品技(ji)術要(yao)求各一(yi)式兩份。
（2）2014年10月(yue)1日前已獲準注(zhu)(zhu)冊在延(yan)續注(zhu)(zhu)冊時，注(zhu)(zhu)冊人按(an)照《體外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)(zhu)冊管理辦法》規定提交資料(liao)，同時提交原注(zhu)(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準原件，產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求、產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求與原注(zhu)(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準的(de)對比說(shuo)明(ming)；最小銷售單元的(de)標(biao)簽設(she)計(ji)樣稿；如說(shuo)明(ming)書(shu)與原經注(zhu)(zhu)冊審查的(de)說(shuo)明(ming)書(shu)有變化的(de)，應(ying)提供更(geng)改情(qing)況(kuang)對比說(shuo)明(ming)。
八、申請表格及文件下載
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3、
4、
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10、
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12、實施《醫療(liao)器械注冊管(guan)理(li)辦法》和《體外診斷試劑(ji)注冊管(guan)理(li)辦法》有關事(shi)項(xiang)的通知.doc
九(jiu)、行政(zheng)許可申(shen)請受理機關
廣東(dong)省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局
受理(li)地點：廣(guang)州市(shi)東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路753號之二一樓業務受理(li)處
受理(li)時間：每周一至周五上(shang)午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五下午(wu)不對外辦公(gong))
十、行政許(xu)可決定機關(guan)
廣東(dong)省(sheng)食(shi)品藥品監督管(guan)理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
自(zi)受理之日(ri)(ri)起(qi)3個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)轉交技(ji)術審評(ping)機構，60個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)完(wan)成技(ji)術審評(ping)工(gong)作(zuo)，技(ji)術審評(ping)結束后20個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出審批決定。自(zi)作(zuo)出審批決定之日(ri)(ri)起(qi)10個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)發給醫療器械注(zhu)冊證。
專家審評、申(shen)請人(ren)補(bu)充資料的時間不(bu)計(ji)算在審評時限內。
十三(san)、行政許(xu)可證件及(ji)有效期(qi)限
《中華人(ren)民共和國醫療器械注冊證（體外診(zhen)斷試劑）》，有效(xiao)期：5年
十四、行政許(xu)可(ke)收費：按有關部門批準收費
十(shi)五、行(xing)政許(xu)可年(nian)審或年(nian)檢：無
十六、咨(zi)詢(xun)與投訴(su)機(ji)構
咨詢：廣(guang)東(dong)省食(shi)品藥品監督管理局醫(yi)療器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監督(du)管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計(ji)算，不含法定節假日
十七(qi)、咨詢(xun)與(yu)投服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫藥技(ji)術服務機構
全國服務熱線：
