GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
作為國(guo)內領先的全方(fang)位服(fu)務于(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行業資訊、認證、注(zhu)冊(ce)、檢測、管理(li)(li)和臨床(chuang)試驗CRO技(ji)術服(fu)務單位，只(zhi)專注(zhu)于(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行業提供綜合解決方(fang)案(an)，為醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)企(qi)(qi)業提供醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)法規(gui)咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)認證咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)GMP生產(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范咨詢(xun)(xun)(xun)、ISO13485認證咨詢(xun)(xun)(xun)、FDA510K注(zhu)冊(ce)、歐洲(zhou)CE認證咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)試驗服(fu)務等，服(fu)務全國(guo)20個(ge)省市(shi)超過(guo)1000多(duo)家醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)企(qi)(qi)業。
1.根據）要求：
第(di)二十(shi)九條 從事醫療器(qi)械經營(ying)活動(dong)，應(ying)當有與經營(ying)規模(mo)和經營(ying)范(fan)圍相適(shi)應(ying)的(de)(de)經營(ying)場所和貯存條件，以及與經營(ying)的(de)(de)醫療器(qi)械相適(shi)應(ying)的(de)(de)質量管理制度和質量管理機構(gou)或者人員。
第(di)三(san)十(shi)條(tiao) 從事第(di)二(er)類醫療器械經營(ying)的(de)，由經營(ying)企業向所(suo)在地設區的(de)市(shi)級人民政府(fu)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部門備案并提交其(qi)符(fu)合本條(tiao)例第(di)二(er)十(shi)九條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的(de)證明(ming)資料。
第(di)三(san)十(shi)(shi)一條(tiao)(tiao) 從事(shi)第(di)三(san)類醫療器械經(jing)營的，經(jing)營企(qi)業應當向所在地設區(qu)的市級人民政府食品藥品監督管理部(bu)門申請(qing)經(jing)營許(xu)可并(bing)提交其(qi)符合(he)本(ben)條(tiao)(tiao)例第(di)二十(shi)(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)規定(ding)條(tiao)(tiao)件的證(zheng)明資料。
2.要求GHTF格(ge)慧泰福根(gen)據上述法規要求提供醫療(liao)器械經(jing)營(ying)備案與(yu)三類經(jing)營(ying)許可證服務：
1）CFDA醫療器(qi)械經(jing)營許可證(zheng)辦公及倉儲區域(yu)平面圖紙設(she)計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營(ying)質量管(guan)理體(ti)系建立咨詢(xun)服務(wu)
3）生產許可(ke)證(zheng)經營范圍內代表經營產品證(zheng)件交流輔導服務
4）CFDA醫(yi)療器械二類經營(ying)備案與(yu)三類經營(ying)許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療(liao)器械二類經營備案與三類經營許(xu)可證變(bian)更(geng)辦理服務(wu)
6）CFDA醫(yi)療器械二(er)類(lei)經營備(bei)案與三類(lei)經營許(xu)可證(zheng)(zheng)到(dao)期換證(zheng)(zheng)辦理(li)服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服(fu)務
8）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營許可證模(mo)擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械(xie)經營企業設備配置與選型輔導(dao)服務
10）CFDA醫療器械經營企(qi)業(ye)許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可(ke)證法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規培訓服(fu)務
12）其(qi)他CFDA醫療(liao)器械二類(lei)經營(ying)備案與三類(lei)經營(ying)許可證代理咨詢服(fu)務
13）境外進口產(chan)品的(de)產(chan)品信息推薦咨詢服務(wu)
14）經營企業轉型(xing)生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的(de)其他咨詢(xun)服務
醫療器械經營許可證概述
(1)醫療(liao)器械(xie)經營(ying)備(bei)案或許可證(zheng)是醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業必須具備(bei)的證(zheng)件。
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
(2)設定許可(ke)的法律依據
和
(3)從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
(4)二類經營備案申辦
從(cong)事第二(er)類醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)(ying)的(de)，經營(ying)(ying)企業應當向所在地設區(qu)的(de)市級食品藥品監督管(guan)理部門(men)備案(an)，填寫(xie)第二(er)類醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)(ying)備案(an)表，并提交本辦法(fa)下述申報(bao)資料（第八項除(chu)外）。
（一）營(ying)業執照和組織機構代(dai)碼證復(fu)印件；
（二）法定代表人、企業負(fu)(fu)責人、質量負(fu)(fu)責人的身份(fen)證明、學歷或者職(zhi)稱證明復印件；
（三(san)）組織機構與部門設(she)置(zhi)說(shuo)明；
（四）經營范圍、經營方(fang)式說明；
（五）經營場所、庫房(fang)地址的地理位置圖、平面(mian)圖、房(fang)屋產(chan)權證(zheng)明文件(jian)(jian)或者租賃協議(yi)（附(fu)房(fang)屋產(chan)權證(zheng)明文件(jian)(jian)）復印件(jian)(jian)；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制(zhi)度(du)、工作程序(xu)等文件目(mu)錄；
（八）計算機信息管理系統基本(ben)情(qing)況(kuang)介紹和(he)功能說明(ming)（建議使用）；
（九(jiu)）經辦人(ren)授(shou)權證明(ming)；
（十）其他證(zheng)明材料。
（5）三類經營許可證申辦
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
（6）醫療器械經營與備案證
《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營許可證(zheng)(zheng)》和醫療(liao)器械(xie)經(jing)營備(bei)案憑(ping)證(zheng)(zheng)的(de)格式由國家(jia)食品藥品監督管理總局(ju)統一(yi)制定。
《醫療器械(xie)經營許(xu)可(ke)證》和醫療器械(xie)經營備案憑(ping)證由設區的市級(ji)食品藥品監督管理部門(men)印制。
《醫療器械經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)》編(bian)號的(de)編(bian)排方式為：XX食(shi)藥監械經(jing)(jing)營許(xu)XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qu)、直轄市(shi)的簡稱；
第二位X代(dai)表所在地(di)設(she)區的市級行政(zheng)區域的簡(jian)稱；
第(di)三到(dao)六位X代表4位數許可年(nian)份；
第七到十位(wei)X代(dai)表4位(wei)數許可(ke)流水號。
第二類(lei)醫療器械經(jing)(jing)營備(bei)案(an)憑證備(bei)案(an)編號(hao)的編排方式(shi)為：XX食藥監械經(jing)(jing)營備(bei)XXXXXXXX號(hao)。其中：
第(di)一位X代表備案部門所在地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)的簡稱；
第二(er)位X代(dai)表所(suo)在地設區的市(shi)級行政區域的簡稱；
第(di)三到(dao)六位(wei)X代(dai)表(biao)4位(wei)數備(bei)案年(nian)份；
第(di)七到十位X代表4位數備案(an)流(liu)水號(hao)。
全國服務熱線：
