一、項目名稱：體外診斷試劑等產(chan)品(pin)質量管理體系考核范圍有效覆蓋
二、辦理內容：審核(he)批準(zhun)體(ti)外診斷試劑等產品質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)考核(he)范圍有效(xiao)覆(fu)蓋
三、設定(ding)考核的法律(lv)依據(ju)：
1. 《醫療器械(xie)生(sheng)產企業質量體(ti)系考核辦法》（局令(ling)第22號）
2．《》（國食(shi)藥監[2007]229號）
3.《關于(yu)印發(fa)<體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)質量管理體(ti)(ti)系(xi)考核(he)實施規(gui)定(ding)(ding)（試行）><體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)生產實施細則（試行）>和<體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)生產企業(ye)質量管理體(ti)(ti)系(xi)考核(he)評定(ding)(ding)標準（試行）>的通知》（國食藥(yao)監(jian)械(xie)[2007]239號(hao)）
4.《關于(yu)印發體外診(zhen)斷試(shi)劑質量管理體系考核范(fan)圍有效覆蓋(gai)判定原則及認定程序的通知》（國食藥監械[2009]320號）
5、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械[2009]833號）
四、辦理數量及方式：無數量限制
五、申請范圍(wei)及條件：
（一）、體外診斷試劑類(lei)
1．企業(ye)(ye)已經在(zai)同一生產(chan)地址取得省局(ju)考(kao)核的同類產(chan)品《體外診斷試劑生產(chan)企業(ye)(ye)質量管理(li)體系考(kao)核報告》（A類企業(ye)(ye)可以近3年(nian)內(nei)，B類企業(ye)(ye)近2年(nian)內(nei)的，C類企業(ye)(ye)不在(zai)范圍內(nei)）；
2.符(fu)合《關于印發體外(wai)診斷試劑質量管(guan)理體系考(kao)核范圍有效(xiao)覆蓋判定(ding)原則及認(ren)定(ding)程序的(de)通知》規定(ding)的(de)條件(jian)；
3．企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人和管理(li)者代表、質量(liang)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人、生產負(fu)(fu)責(ze)(ze)人在(zai)上次省局組織(zhi)考核后沒(mei)有變化；
4. 企業近二年內沒有國家、省、市(shi)抽檢不(bu)合格記錄；無違(wei)法違(wei)規行為(wei)。
（二）、其(qi)他類(lei)器械（僅(jin)(jin)限(xian)二類(lei)，不包括規范檢查(cha)的(de)品種，僅(jin)(jin)限(xian)質量信用A類(lei)企業）
1．企(qi)業(ye)(ye)(ye)已(yi)經(jing)在同一生(sheng)產(chan)地址(zhi)取得省(sheng)局考核的《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)質量管理體系(xi)考核報(bao)告》（A類(lei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)可(ke)以近3年內，B類(lei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)近2年內的，C類(lei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)不在范圍內）；
2．符合《醫療(liao)器械生產企業(ye)質量體系考核(he)辦法》（局令第22號）中第九(jiu)條屬同類產品(pin)；
3．企業近二(er)年內沒有國家、省、市抽檢不合格記錄；無違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行(xing)為(wei)；
4．企業負(fu)責人和管理者代表(biao)、質量負(fu)責人、生產負(fu)責人在上次省局(ju)組織(zhi)的考核后沒(mei)有變化(hua)；
5.上次考核產品已(yi)取得注冊(ce)證書，且(qie)在1年(nian)以上。
6.在申請覆蓋本年年度沒有投訴舉報的和其它違規行為如夸大宣傳等
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報體外診斷試劑生產企業質量體系考核的電子版申請材料（），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七(qi)、申請人(ren)提(ti)交材料目錄(lu)：
（一）、體外診斷試(shi)劑類
1.《質量管理體系考(kao)核范(fan)圍(wei)有效覆蓋申請表》一(yi)份
2. 質量信用B類企業市局出具無違法違規行為、產品質量監督抽檢合格、日常監管合格、廠房規模與產品生產相適應的證明原件(jian)；質量(liang)信(xin)用A類提供通知復印件;
3.體外診斷試劑(ji)質量管理(li)體系考核范(fan)圍(wei)有(you)效覆蓋的情況說明，應包括以(yi)下內容：
①申請體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效(xiao)覆蓋的依據(ju)及產品所屬類(lei)別(bie)，類(lei)別(bie)應(ying)符合《通知》附表1的分類(lei)，并應(ying)明確是否(fou)為病原(yuan)微(wei)生物、激(ji)素、毒品；
② 申請(qing)覆蓋產品與已通過考(kao)核的同類(lei)型(xing)品種劑型(xing)（干粉或液體(ti)）的說明，應明確是否一致；
③ 企(qi)業增加新產品后，廠(chang)房、設施和設備應與(yu)體外診斷試(shi)劑生產的品種數量和/或規模相適應的說(shuo)明；
④申(shen)請覆(fu)蓋(gai)產品(pin)與已通(tong)過考核的同類型品(pin)種的生產所(suo)需凈化級(ji)別的說明；
⑤申請(qing)覆蓋產品(pin)與已通過考核(he)的(de)同(tong)類型品(pin)種的(de)原理、生產工(gong)藝和(he)控制過程的(de)對比說明，應明確異同(tong)點(dian)；
⑥申請覆(fu)蓋產品(pin)與(yu)已通過考核的同類型品(pin)種質量管理體系要素(su)的異同點，一般應包括以下內容：設(she)施、設(she)備(bei)與(yu)生產環(huan)境控(kong)制(zhi)、設(she)計控(kong)制(zhi)與(yu)驗證、采購控(kong)制(zhi)、生產過程控(kong)制(zhi)、檢驗與(yu)質量控(kong)制(zhi)等(deng)；
⑦申(shen)請覆(fu)蓋產品與已通過考核(he)的(de)同類型(xing)品種的(de)主要(yao)原材(cai)料來源的(de)說(shuo)明(ming)，應明(ming)確是否為外購。
4．生產(chan)平(ping)面布置圖，生產(chan)規(gui)模與生產(chan)場所相適應的說明(ming)，如(ru)需凈化(hua)(hua)生產(chan)的提供2年內第(di)三(san)方檢(jian)測機(ji)構環境檢(jian)測報告復(fu)印件(jian)和本企(qi)業(ye)近3個月(yue)內凈化(hua)(hua)環境監測記錄(lu)復(fu)印件(jian)；
5．本次申請產品的分類依據(ju)及上市審(shen)批(pi)的情況；
6．已通過考核的(de)同類型品(pin)種有效的(de)《體外診斷試劑生產企業質量(liang)管理體系(xi)考核報告》復印件；
7．上次(ci)考核(he)報告(gao)中不符合項的整改落(luo)實情(qing)況；
8.提交材料真(zhen)實(shi)性自我(wo)保(bao)證聲明。
申請材(cai)料真實(shi)性的自我(wo)保證(zheng)聲明，并對材(cai)料作(zuo)出如有虛假承擔法律責任的承諾。
真實性自我保證聲明(ming)應由申(shen)請(qing)企業法定代表人或負責人簽字(zi)并(bing)加蓋企業公章，并(bing)包括以下內容(rong)：所提交(jiao)的(de)申(shen)請(qing)材(cai)料清單、生產企業承擔相(xiang)應法律責任的(de)承諾。
注(zhu)：凡申(shen)請(qing)企業申(shen)報材料時，申(shen)請(qing)人(ren)不(bu)是法定代表(biao)人(ren)或負(fu)責人(ren)本人(ren)，企業應當(dang)提交《》。
（二(er)）、其他醫(yi)療(liao)器械類
1．《質量管理體系(xi)考核有(you)效覆蓋申請表(biao)》一份；
2. 質(zhi)量信用A類提供通知復印件(或市局出具無違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行為(wei)、產品質(zhi)量監督抽檢合格(ge)、日(ri)常監管(guan)合格(ge)、廠房規模與(yu)產品生產相(xiang)適(shi)應的證(zheng)明原件；);
3. 質(zhi)量管理體系考核(he)范(fan)圍有效覆蓋的情況說明(ming)；
4. 已通過考核的同類型(xing)品(pin)種有效的《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》復印件(jian)；
5．工藝流程圖，表明(ming)申請覆(fu)蓋的產品與取得(de)報(bao)告的產品設(she)計開發(fa)、產品原(yuan)材料（或零部件）、原(yuan)理(li)、生產工藝、控制(zhi)過程基本(ben)相同的說明(ming)；
6．生產平面布置圖、說(shuo)明(ming)生產規(gui)模與生產場所相適應的理由；
7．上(shang)次考(kao)核品種的醫療(liao)器械注冊證(zheng)復印(yin)件；
8．本(ben)次申請產品的(de)分(fen)類依據(ju)及上(shang)市審(shen)批(pi)的(de)情況；
9．上次考核報告中不符(fu)合(he)項的整改落(luo)實情況；
10. 提交(jiao)材(cai)料真實性自我保證聲明
申請材料真實(shi)性的(de)(de)自我保證聲明，并對材料作(zuo)出如有虛假承(cheng)擔法律責(ze)任的(de)(de)承(cheng)諾。
真實性自我(wo)保證聲明(ming)應由申(shen)請(qing)企業法定(ding)代表(biao)人或負責人簽字并加蓋企業公章(zhang)，并包括以下內容：所(suo)提交的申(shen)請(qing)材料清單(dan)、生產企業承(cheng)擔(dan)相應法律(lv)責任的承(cheng)諾。
注：凡申請企(qi)業申報(bao)材(cai)料時，申請人(ren)不是法定代表(biao)人(ren)或負(fu)責人(ren)本人(ren)，企(qi)業應當(dang)提(ti)交《》。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，使用 A4 紙打印或復印，復印件注明“與原件相符”。
（二）《質量管理(li)體(ti)系考核有效覆蓋申請(qing)表》的具體(ti)要求：
1.應按照要求(qiu)如(ru)實(shi)填寫，并(bing)對(dui)所填寫內容的真實(shi)性負責(ze)。所有內容應當打印。
2.應當在(zai)封(feng)面(mian)加蓋(gai)公章(zhang)。
3.“申請(qing)覆蓋產品(pin)名稱”應逐一注明，申請(qing)多種產品(pin)可另附表并加蓋公章。
4.“管理類別”應按產品分(fen)類目錄填寫。
5.“企(qi)業注冊地址、企(qi)業生產(chan)(chan)地址”應與《醫療器械生產(chan)(chan)企(qi)業許可證》的地址相一致。
6.“申(shen)請覆(fu)蓋產品工作原理、生產工藝和控(kong)制(zhi)過程”應(ying)如實(shi)填寫并標(biao)明主(zhu)要控(kong)制(zhi)點。
7.“申(shen)請(qing)覆(fu)蓋產(chan)品與同(tong)(tong)類型(xing)品種質量管(guan)理體(ti)系要素的異同(tong)(tong)點”應如實填寫。
九、申請表格及文件下載：
《》
關于印(yin)發(fa)體外診斷(duan)試劑質量(liang)管理體系考核范圍有效覆蓋判定(ding)原則及認定(ding)程序的(de)通(tong)知
關于下發《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作意見》（2011年修訂）的通知
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、辦理程序：
十三、辦理時限：
自受理之日起20個工作日內完成審核工作；出具審核結論并告知申請人。
十四、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以(yi)上期(qi)限以(yi)工作日(ri)計算，不含法(fa)定(ding)節假(jia)日(ri)
全國服務熱線：
