一、登記項目名稱：：I、II、III類醫(yi)療器械生(sheng)產企業委(wei)托生(sheng)產登記備案
二(er)、登記內容：審核登記醫療器械生產企業(ye)委托生產
三、登記的法定依據：
1、國(guo)務院第276號令《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理條例》；
2、國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局第(di)12號局長令《醫療器械生產監(jian)督(du)管理(li)辦法》。
四、登記的數(shu)量及方式：無
五、登記申請條件：
1、醫(yi)療器(qi)械(xie)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的委托(tuo)(tuo)方(fang)：醫(yi)療器(qi)械(xie)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的委托(tuo)(tuo)方(fang)應當是取得《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》或者按照有關規(gui)定進(jin)行了第一類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業告知登(deng)記(ji)，并且取得醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)書的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業。委托(tuo)(tuo)方(fang)負責委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)的質量和(he)(he)銷售。委托(tuo)(tuo)方(fang)應當對受托(tuo)(tuo)方(fang)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)條件(jian)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)技術水平(ping)和(he)(he)質量管理(li)狀況進(jin)行詳(xiang)細考查(cha)，應當向受托(tuo)(tuo)方(fang)提供委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)的技術和(he)(he)質量文(wen)件(jian)，對生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)程進(jin)行指導和(he)(he)監督。
2、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方：醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方應(ying)當(dang)(dang)(dang)是(shi)取得《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)許可證(zheng)》或者按照有(you)(you)關規定(ding)進行(xing)了第(di)一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)告知登記，其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍應(ying)當(dang)(dang)(dang)涵蓋受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條件、檢測能力、質量管(guan)理(li)體系應(ying)當(dang)(dang)(dang)與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)相適(shi)應(ying)。一次性使(shi)用的無菌(jun)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)以及(ji)國家食品藥品監督管(guan)理(li)局另有(you)(you)規定(ding)的其他(ta)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)，除應(ying)當(dang)(dang)(dang)符合上述規定(ding)外，受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方還(huan)必須具有(you)(you)涵蓋受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)書。受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方應(ying)當(dang)(dang)(dang)按照委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)書規定(ding)的產(chan)(chan)品標準(zhun)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝進行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，并按規定(ding)保存所(suo)有(you)(you)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)文件和記錄。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報I、II、III類醫療器械生產企業委托生產登記備案的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七(qi)、申請人提交材料目錄：
資料編號2、委托(tuo)(tuo)方和受(shou)托(tuo)(tuo)方的《醫療器械生產企業(ye)許可證》或(huo)者復印(yin)件1份(fen)；
資料編號3、工(gong)商(shang)行政(zheng)管理(li)部門出具的委托(tuo)(tuo)方和(he)受(shou)托(tuo)(tuo)方的《工(gong)商(shang)營業執照》副本復印件1份；
資料(liao)編號4、委托(tuo)方(fang)委托(tuo)生產(chan)產(chan)品的醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證書(shu)和受(shou)托(tuo)方(fang)相關產(chan)品的醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證書(shu)復印件 1 份 ；
資料編(bian)號5、委托生產(chan)醫(yi)療(liao)器械擬采(cai)用的產(chan)品標準、生產(chan)工藝、說(shuo)明書、標簽和包裝(zhuang)標識 1份 ；
資(zi)料編號6、委(wei)托生(sheng)產合同復印(yin)件1份；
資料編號7、委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)質量管理(li)體系(xi)的認(ren)可聲明 1 份(fen)，委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)醫(yi)療(liao)器械生產企(qi)業質量體系(xi)審核檢查(cha)表（委(wei)托(tuo)(tuo)生產）1 份(fen) ；
資(zi)料編(bian)號(hao)8、委托方關于醫療器械質量、銷售(shou)(shou)以及(ji)售(shou)(shou)后服(fu)務責(ze)任的(de)自我保(bao)證聲明(ming)1份；
資(zi)料(liao)(liao)編號(hao)9、申(shen)請材料(liao)(liao)真實性的(de)自我保(bao)證聲明1份，包(bao)括申(shen)請材料(liao)(liao)目(mu)錄(lu)和企業對(dui)材料(liao)(liao)作出如有虛假承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾(nuo)；
資料(liao)編號10、凡申請企業申報材料(liao)時，辦理人(ren)(ren)員不是法定代表人(ren)(ren)或負責(ze)人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業應當提(ti)交(jiao)《授權委(wei)托書》1份。
八、對(dui)申請(qing)材料的要(yao)求：
（一）申報資料的一般要求(qiu)：
1 、申請(qing)材(cai)料應完整、清晰(xi)、簽字并逐份加蓋(gai)企業公(gong)章。使用 A4 紙打(da)印或復印，按照申請(qing)材(cai)料目錄順(shun)序裝(zhuang)訂成冊；
2 、凡申請(qing)材料需提(ti)交復(fu)(fu)印(yin)件(jian)的，申請(qing)人(ren)（單位）須在(zai)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)上注(zhu)明“此復(fu)(fu)印(yin)件(jian)與原件(jian)相符”字樣或者文字說明，注(zhu)明日期，加蓋單位公章；
3 、生(sheng)產企(qi)業提交的《醫療(liao)器械(xie)委托生(sheng)產登記(ji)表 》應有法定代表人簽字并加(jia)蓋企(qi)業公章；
4 、核對申請材料(liao)真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋(gai)企業公(gong)章(zhang)。
（二） 審查標準：
1 、委托生產產品(pin)應不(bu)屬(shu)于國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局公布(bu)的禁(jin)止(zhi)委托生產醫療器械目錄；
2 、《醫(yi)療器械(xie)委托(tuo)生(sheng)產(chan)登記表 》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符(fu)合(he)以(yi)下要求：“生(sheng)產(chan)企業名稱”、“注冊地址(zhi)”與《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證》相同；“生(sheng)產(chan)范圍”應符(fu)合(he)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)產(chan)品管理類(lei)別(bie)的規定；
3 、受(shou)(shou)托(tuo)企業(ye)的生(sheng)產范圍應當涵蓋受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產的醫療器械；
4 、受托企(qi)業的生產(chan)條件、檢測能力、質量管理(li)體系(xi)應當與(yu)受托生產(chan)的醫療(liao)器(qi)械相(xiang)適(shi)應；
5 、受(shou)托生產(chan)的產(chan)品(pin)屬于一次性(xing)使用的無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械以及國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局另有(you)規定(ding)的其他醫(yi)療器(qi)械的，除應當符合上(shang)述規定(ding)外，受(shou)托方還必須具有(you)涵蓋(gai)受(shou)托生產(chan)產(chan)品(pin)的醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)書；
6 、委(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)合同(tong)約定的委(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)期限不超過委(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)產(chan)品的醫療(liao)器械(xie)注冊證書的有效期限；
7 、委托(tuo)生(sheng)產的醫療器械，其說(shuo)明書、標簽和包裝標識(shi)應當標明委托(tuo)方企業名稱、受托(tuo)方企業名稱和生(sheng)產地址(zhi)；
8 、在《醫療器械(xie)委托生(sheng)產登記表 》上填寫審核(he)意(yi)見(jian)，備(bei)案日期。
九、申請表(biao)格及文件下載：
十、考(kao)核(he)申請受理(li)機關：廣東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
受理地點：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下(xia)午13：00—17：00(逢周五下(xia)午不對外辦公)
十一、登記機關：廣東省食品藥品監(jian)督管理局(ju)
十二、登記程序：
十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十四、登記證件及有效期：，有效期無。
十五、登記收費(fei)：不(bu)收費(fei)
十六(liu)、登記年審或(huo)年檢：無
十七、咨詢與服務機構：
咨(zi)詢：GHTF格(ge)慧(hui)泰福(fu)醫(yi)藥技術(shu)服務機構
全國服務熱線：
