一(yi)、登記(ji)項目(mu)名稱：第(di)一(yi)類醫療器械生產企(qi)業登記(ji)
二、登記(ji)內容：審查登記(ji)第一類醫療器(qi)械生產(chan)企業
三、登記的法定依據：
1、國務院第276號(hao)令(ling)《醫療(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例》；
2、國家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)第12號局(ju)長令《醫療器械生產監(jian)督管(guan)理辦法》。
四(si)、登(deng)記的數量及(ji)方式：無
五、登記條件：
1、在(zai)(zai)本省開(kai)辦第一類醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業的(de)，應當具備與所(suo)生(sheng)產產品相適應的(de)生(sheng)產條(tiao)件，并應當在(zai)(zai)領(ling)取(qu)營業執照(zhao)后(hou)30日(ri)內，填寫《第一類醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業登記表》，書(shu)面(mian)告知市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局。
2、已經(jing)進行(xing)登記(ji)的(de)(de)第一類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)名稱、生(sheng)(sheng)產地址、生(sheng)(sheng)產范圍等(deng)發生(sheng)(sheng)變更(geng)的(de)(de)；第一類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)跨省設立本企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)(sheng)產場(chang)地但沒有形成獨立生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)，應當在登記(ji)事項發生(sheng)(sheng)變更(geng)后(hou)30日內，填(tian)寫《第一類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)登記(ji)表》，書面(mian)告知市食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局。
3、第一類醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業合并、分立、跨(kua)原管轄(xia)地遷移的(de)(de)應當在領(ling)取新(xin)的(de)(de)營業執(zhi)照后30日內，重新(xin)填寫《第一類醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業登記(ji)表》，書面告知市食品(pin)藥品(pin)監管局(ju)進行登記(ji)。
注1、市局負(fu)責本轄區生(sheng)產場地的一類(lei)登(deng)記工作；
注2、生產場地跨省、跨市的生產企業由省局負責登記工作。
七、申請人(ren)提交(jiao)材料目錄(lu)
資料編號1、一式三份；
資料編號2、工商行政管理部門出具的營業執照原件和復印件；
資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明和租賃協議、生產車間布置圖。
資料編號4、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單。
資料編號5、、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。
資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
八、對申請材料的(de)要求：
申請材(cai)料應完整、清(qing)晰、簽(qian)字并(bing)逐份加(jia)蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)，如無公(gong)章(zhang)，則須有(you)法定代表(biao)人簽(qian)字或(huo)簽(qian)章(zhang)。使用 A4 紙雙(shuang)面打印或(huo)復印。
九、申(shen)請(qing)表格及(ji)文件下載：
；
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：市局食品藥品監督管理局業務受理處
受(shou)理時(shi)間：每周(zhou)一至周(zhou)五(wu)(wu)、上午(wu)(wu)9：00—12：00，下午(wu)(wu)13：00—17：00(逢(feng)周(zhou)五(wu)(wu)下午(wu)(wu)不對外辦公)
十(shi)一、登記機關(guan)：廣(guang)東省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)
十二、登記程序：
十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十四、登記證件及有效期：，與注冊證相符。
十五、登記(ji)收(shou)(shou)費(fei)：不收(shou)(shou)費(fei)
十六、登記年審或年檢：無
十七、咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格(ge)慧泰福醫藥技術(shu)服(fu)務機構
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